Investigation specialist for lab

De rol is verantwoordelijk voor de coördinatie en het beheer van activiteiten met betrekking tot analytische apparatuur en voor het bieden van wetenschappelijke analytische ondersteuning. Dit omvat de evaluatie, ontwikkeling en validatie van methoden die nodig zijn voor grondstoffen en eindproducten.
~ Voert kwalitatieve en kwantitatieve analyses uit van organische en anorganische verbindingen om de identiteit, zuiverheid en homogeniteit van geneesmiddelen en producten met betrekking tot elk project te bepalen.
~ Organiseert en interpreteert alle gegevens die zijn verkregen met behulp van een breed scala aan instrumentele technologieën

Major Accountabilities

~ Statistische analyse
~ Overdrachtsprojecten ondersteunen
~ Ondersteuning voor product- en procesvalidatie
~ Validatie- en kwalificatieanalyses
~ Methodeoverdracht
~ Implementatie van nieuwe technieken/technologieën
~ Methodeoptimalisatie
~ Kwalificatie van uitrusting
~ Kalibratie van apparatuur
~ Beheer van de uitrustingsstoring
~ Implementatie van nieuwe technologieën
~ Voorbereiding van het kwalificatieplan voor uitrusting
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

~Geen vertraging in registratie en APR/PQR door defect stabiliteitsonderzoek
~ Geen kritieke vertragingen bij het starten van de studie - goedgekeurd protocol op tijd beschikbaar, snelle opslag van stabiliteitsmonsters
~Stabiliteitsstudierapporten en evaluatiedocumenten op tijd beschikbaar; goede ondersteuning bij methodeoverdrachtsactiviteiten en andere overdrachtsprojecten
~Tijdige evaluatie en communicatie van transporttemperatuurexcursies
~Aanvullende KPIs zoals gedefinieerd binnen het managementteam
~Monsters en bijbehorende documenten worden op tijd bij de laboratoria afgeleverd.

Work Experience

~gedegen technische en wetenschappelijke kennis van farmaceutische/chemische analysen/QC/gelijkwaardig

Skills

~Laboratoriumapparatuur
~Kwaliteitscontrole (Qc) testen
~Kwaliteitscontrole Bemonstering
~Totaal kwaliteitsmanagement
~Gxp
~Communicatieve vaardigheden
~Industriestandaarden
~Uitmuntendheid in laboratoria
~Besluitvormingsvaardigheden
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels