QA Operations Expert (d/m/f )

Verantwoordelijk voor het beheer van kwaliteitsaspecten binnen het verantwoordelijkheidsgebied en om ervoor te zorgen dat de operationele activiteiten in overeenstemming zijn met cGMP (Current Good Manufacturing Practices), de Quality Assurance Agreement, wettelijke vereisten en het Novartis Quality Manual en wordt uitgevoerd volgens de relevante Standard Operating Procedures  

Major Accountabilities

~ Toezicht op alle productie- en testactiviteiten, zorgt voor naleving van cGxP, inclusief gegevensintegriteit en eCompliance
~ Steun voor het onderzoek van de vrijstellingen
~ Beoordeling en goedkeuring van productie-, QC- en AS- en T-records
~ Recenze MBR
~ Steun voor projecten ter verbetering van operationele projecten

Gekwalificeerde mensen – maak bulkberichten als geregistreerd
~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst
~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing)

Key Performance Indicators

Verantwoordelijk voor het beheer van kwaliteitsaspecten binnen het verantwoordelijkheidsgebied en om ervoor te zorgen dat de operationele activiteiten in overeenstemming zijn met cGMP (Current Good Manufacturing Practices), de Quality Assurance Agreement, wettelijke vereisten en het Novartis Quality Manual en wordt uitgevoerd volgens de relevante Standard Operating Procedures  

Work Experience

~Functionele diepgang
~Kritieke onderhandelingen
~People Leadership
~Operationeel management en uitvoering
~Grensoverschrijdende samenwerking
~Projectmanagement

Skills

~Prestatie-evaluaties van werknemers
~Personeelsbeheer
~Technologische intelligentie
~Qa (Kwaliteitsborging)
~GMP-procedures
~Kwaliteitsnormen
~Kwaliteitscontrole (Qc) testen
~Omgaan met ambiguïteit
~Zelfbewustzijn
~Continu leren
~Technologische expertise

Language

Engels