Novartis erzielt im 2. Quartal solide Ergebnisse trotz US-Generikakonkurrenz für Gleevec im gesamten Quartal; wichtige positive Neuigkeiten zu Innovationen stärken zukünftige Wachstumsperspektiven

• Der Nettoumsatz bleibt im zweiten Quartal unverändert (0% kWk[1]), da die Wachstums­produkte[2] die Einbussen durch Generikakonkurrenz für Gleevec kompensieren
  • Gilenya (USD 811 Millionen, +17% kWk) erzielt vor allem durch Volumensteigerungen weiterhin zweistellige Zuwächse
  • Cosentyx (USD 260 Millionen) wächst dank drei zugelassenen Indikationen kräftig
    
• Das operative Kernergebnis[1] sinkt (-4% kWk) aufgrund von Einbussen durch Generika und infolge von Investitionen zur Wachstumssteigerung
  • Der Kernaufwand für Marketing und Verkauf steigt vor allem aufgrund der Investitionen in Cosentyx, Entresto und Alcon um 0,8 Prozentpunkte (kWk) auf 24,6% des Umsatzes,
  • Die operative Kerngewinnmarge geht aufgrund von Investitionen um 1,1 Prozentpunkte (kWk) zurück
  • Der Kerngewinn pro Aktie beträgt USD 1,23 (-1% kWk)
  • Der Free Cashflow[1] beläuft sich auf USD 2,5 Milliarden (+22% USD)
    
• Wichtige positive Neuigkeiten zu Innovationen im zweiten Quartal
  • Entresto erhält in den US- und EU-Behandlungsleitlinien zur Herzinsuffizienz den höchsten Empfehlungsgrad (Klasse I)
  • Laut einer Analyse von JAMA Cardiology könnte Entresto in den USA jedes Jahr 28 000 Todesfälle verhindern oder aufschieben
  • Daten zu Cosentyx belegen das anhaltende Ansprechen von Patienten mit ankylosierender Spondylitis und Psoriasisarthritis nach zwei Jahren; Studien zum Vergleich mit Humira^® geplant
  • Phase-III-Studie mit dem CDK4/6-Inhibitor LEE011 bei fortgeschrittenem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs wird dank positiver Wirksamkeitsdaten bei einer Zwischenanalyse vorzeitig beendet
  • Vollständige Ergebnisse aus der FLAME-Studie bestätigen die Überlegenheit von Ultibro Breezhaler gegenüber Seretide^® bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
  • Positive Stellungnahme des Beratungsausschusses der FDA zum Biosimilar Etanercept; Zulassungsantrag für das Biosimilar Rituximab von Sandoz in der EU eingereicht
    
• Entresto (USD 32 Millionen) wächst im zweiten Quartal kontinuierlich weiter
  • Aufgrund der positiven Behandlungsleitlinien wird beschlossen, die Investitionen im zweiten Halbjahr 2016 signifikant zu erhöhen, um in den USA einen allgemeinmedizinischen Aussen­dienst aufzubauen und zusätzliche medizinische Unterstützung aufzubieten
  • Der Jahresumsatz mit Entresto 2016 wird voraussichtlich rund USD 200 Millionen betragen
    
• Der Wachstumsplan für Alcon schreitet voran
  • Betrieb: Verbesserte Lieferstabilität und Stärkung der Kundenbeziehungen
  • Innovation: CE-Kennzeichnung für Dailies Total1 Multifocal und PanOptix mit UltraSert in Europa
    
• Ausblick 2016:
  • Nettoumsatz weitgehend auf dem Niveau des Vorjahres (kWk) erwartet
  • Aufgrund erhöhter Ausgaben für Entresto und in Abhängigkeit von der weiteren Entwicklung von Gleevec wird das operative Kernergebnis voraussichtlich weitgehend auf Vorjahresniveau liegen oder um einen niedrigen einstelligen Prozentsatz (kWk) zurückgehen

Basel, 19. Juli 2016 - Die Ergebnisse kommentierte Joseph Jimenez, CEO von Novartis, wie folgt:
"Novartis hat im zweiten Quartal eine solide Performance erzielt, obwohl sich die verlorene Markt­exklusivität für Gleevec in den USA während eines ganzen Quartals auswirkte. Mit der unerwartet frühen Klasse-I-Empfehlung für Entresto in den Behandlungsleitlinien, positiven Daten zum dauerhaften Ansprechen auf Cosentyx bei AS und PsA, der vorzeitigen Beendigung der Studie mit LEE011 sowie positiven Ergebnissen aus der FLAME-Studie mit Ultibro verfügen wir über eine starke Innovationsdynamik. Um diese Wachstumschancen, insbesondere bei Entresto, zu nutzen, werden wir unsere Investitionen im zweiten Halbjahr 2016 zugunsten langfristigen Wachstums erhöhen."

KONZERNÜBERSICHT

Novartis hatte sich für 2016 fünf eindeutige Prioritäten gesetzt: solide Finanzergebnisse zu erzielen, die Innovation zu verstärken, die Performance von Alcon zu verbessern, divisionenübergreifende Synergien zu nutzen und eine leistungsstärkere Organisation aufzubauen. Das Unternehmen erzielte im zweiten Quartal Fortschritte in allen diesen Bereichen.

Finanzergebnisse

Am 27. Januar 2016 vermeldete Novartis Pläne zur weiteren Fokussierung ihrer Divisionen sowie zur Integration von Geschäftsbereichen mit gemeinsamen Therapiegebieten, um Entwicklungs- und Marketing­kompetenzen besser zu nutzen. Diese Pläne beinhalteten eine neue divisionale Struktur. In Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IFRS) wurde die Segment­berichterstattung sowohl für das laufende Jahr als auch für das Vorjahr im Hinblick auf die neue Struktur aktualisiert, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse beider Jahre zu gewährleisten. Infolgedessen spiegeln sämtliche Vergleiche der Divisionsergebnisse 2016 und 2015 die neue Struktur wider.

Um darüber hinaus den 2015 abgeschlossenen Transaktionen zur Portfolioumgestaltung Rechnung zu tragen, wies Novartis die Finanzergebnisse des Konzerns 2015 als "fortzuführende" und "auf­gegebene" Geschäftsbereiche aus. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle Vergleiche zwischen 2016 und 2015 auf die fortzuführenden Geschäfts­bereiche. Eine genaue Erläuterung findet sich auf Seite 40 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts.

Zweites Quartal

Fortzuführende Geschäftsbereiche

Der Nettoumsatz belief sich im zweiten Quartal auf USD 12,5 Milliarden (-2%, 0% kWk). Dabei machten Volumensteigerungen von 5 Prozentpunkten den negativen Einfluss der Generikakonkurrenz (-4 Prozentpunkte) und Preissenkungen (-1 Prozentpunkt) wett. Die Wachstumsprodukte[5] steuerten USD 4,4 Milliarden bzw. 35% zum Nettoumsatz bei und legten gegenüber dem Vorjahresquartal um 19% (USD) zu.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 2,1 Milliarden (-8%, -4% kWk). Die Anpassungen zur Berechnung des Kernergebnisses lagen mit USD 1,2 Milliarden (2015: USD 1,3 Milliarden) weitgehend auf dem Niveau des Vorjahresquartals.

Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 3,3 Milliarden (-7%, -4% kWk). Die operative Kerngewinnmarge ging bei konstanten Wechselkursen um 1,1 Prozentpunkte zurück. Dies war vor allem auf den Verlust der Exklusivrechte an Gleevec, Investitionen in Neueinführungen und den Wachstumsplan für Alcon zurückzuführen. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,5 Prozent­punkten ergab sich ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge in US-Dollar um 1,6 Prozent­punkte auf 26,7% des Nettoumsatzes.

Der Reingewinn betrug USD 1,8 Milliarden (-3%, 0% kWk) und ging damit geringfügiger zurück als das operative Ergebnis, was vor allem auf den höheren Ertrag aus assoziierten Gesellschaften zurückzuführen war.

Der Gewinn pro Aktie belief sich auf USD 0,76 (-1%, +2% kWk) und profitierte von einer reduzierten Anzahl ausstehender Aktien.

Der Kernreingewinn betrug USD 2,9 Milliarden (-5%, -2% kWk) und sank vor allem aufgrund des höheren Ertrags aus assoziierten Gesellschaften schwächer als das operative Kernergebnis.

Der Kerngewinn pro Aktie profitierte von der reduzierten Anzahl ausstehender Aktien und belief sich auf USD 1,23 (-3%, -1% kWk).

Der Free Cashflow betrug USD 2,5 Milliarden (+22% USD), was eine Zunahme um USD 0,5 Milliarden gegenüber dem Vorjahresquartal darstellt. Diese Zunahme war bedingt durch geringere Investitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte sowie höhere Geldflüsse aus operativer Tätigkeit der fortzuführenden Geschäftsbereiche, worin das geringere operative Ergebnis sowie Dividenden aus der GSK Consumer Healthcare Holdings Ltd. enthalten sind.

Die Division Innovative Medicines (ehemalige Division Pharmaceuticals) erzielte im zweiten Quartal einen Nettoumsatz von USD 8,4 Milliarden (-3%, -1% kWk), bei Volumensteigerungen von 6 Prozent­punkten. Generikakonkurrenz hatte einen negativen Effekt von 6 Prozentpunkten, und die Preise wirkten sich mit 1 Prozentpunkt negativ aus. Beides war vor allem auf die Einführung einer generischen Version von Glivec/Gleevec in den USA zurückzuführen, die sich erstmals auf ein gesamtes Quartal auswirkte. Mit einer Steigerung um 23% (kWk) auf USD 3,8 Milliarden erwirt­schafteten die Wachstumsprodukte 45% des Nettoumsatzes der Division.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 1,9 Milliarden (-6%, -3% kWk). Das operative Kernergebnis betrug USD 2,7 Milliarden (-7%, -4% kWk) und war geprägt von Einbussen durch Generika und Investitionen in die Einführung von Produkten. Die operative Kerngewinnmarge ging bei konstanten Wechselkursen um 1,0 Prozentpunkte zurück. Dazu kam ein negativer Währungseffekt von 0,5 Prozentpunkten, sodass sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 1,5 Prozentpunkte auf 31,8% des Nettoumsatzes ergab.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich im zweiten Quartal auf USD 2,6 Milliarden (+2%, +3% kWk), wobei Volumensteigerungen von 8 Prozentpunkten den Preisverfall von 5 Prozentpunkten mehr als wettmachten. Weltweit stieg der Umsatz der Biopharmazeutika, die Biosimilars, biopharma­zeutische Auftragsproduktion und Glatopa umfassen, um 11% (kWk) auf USD 249 Millionen - trotz des starken Vorjahresquartals, in dem Glatopa eingeführt wurde. Der Bereich der Antiinfektiva verzeichnete einen Umsatz von USD 324 Millionen (-3% kWk) und war geprägt durch die Aufgabe von Produkten mit geringen Margen.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 380 Millionen (+35%, +43% kWk). Es profitierte von dem im Vergleich zum Vorjahresquartal geringeren Restrukturierungsaufwand für aufgegebene Standorte. Das operative Kernergebnis betrug USD 535 Millionen (0%, +4% kWk). Die operative Kerngewinn­marge stieg bei konstanten Wechselkursen um 0,2 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungs­effekt von 0,6 Prozentpunkten ergab sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinn­marge um 0,4 Prozentpunkte auf 20,8% des Nettoumsatzes.

Der Nettoumsatz der Division Alcon belief sich im zweiten Quartal auf USD 1,5 Milliarden (-2%, -1% kWk). Der Umsatz des Augenchirurgiebereichs (-1% kWk) ging leicht zurück, da die starke Performance beim Verbrauchsmaterial für die Kataraktchirurgie durch den schwächeren Umsatz der Intra­okularlinsen (IOLs) mehr als absorbiert wurde. Im Bereich Vision Care war der Umsatz unverändert (0% kWk), wobei der Zuwachs der Kontaktlinsen den Rückgang in der Kontaktlinsen­pflege wettmachte.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 7 Millionen (-87%, -77% kWk). Das operative Kern­ergebnis betrug USD 238 Millionen (-17%, -15% kWk) und war vor allem durch höhere Investitionen in Marketing und Verkauf sowie Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit dem Wachstumsplan geprägt. Die operative Kerngewinnmarge ging bei konstanten Wechselkursen um 2,6 Prozentpunkte zurück. Dazu kam ein negativer Währungseffekt von 0,3 Prozentpunkten, so dass sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 2,9 Prozentpunkte auf 15,8% des Nettoumsatzes ergab.

Total Konzern

Auf der Ebene des Gesamtkonzerns belief sich der Reingewinn auf USD 1,8 Milliarden und entsprach damit weitgehend dem Niveau des Vorjahresquartals. Der unverwässerte Gewinn pro Aktie betrug USD 0,76.

Der Free Cashflow des Gesamtkonzerns belief sich auf USD 2,5 Milliarden, gegenüber USD 2,0 Milliarden im Vorjahresquartal.

Erstes Halbjahr

Fortzuführende Geschäftsbereiche

Der Nettoumsatz belief sich im ersten Halbjahr auf USD 24,1 Milliarden (-2%, +1% kWk). Die Wachstumsprodukte steuerten USD 8,2 Milliarden bzw. 34% zum Nettoumsatz bei und legten gegenüber der Vorjahresperiode um 21% (USD) zu.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 4,5 Milliarden (-10%, -4% kWk). Die Anpassungen zur Berechnung des Kernergebnisses beliefen sich auf USD 2,0 Milliarden (2015: USD 2,2 Milliarden) und lagen damit vor allem infolge höherer Desinvestitionsgewinne im ersten Halbjahr 2016 nur geringfügig unter der Vorjahresperiode.

Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 6,6 Milliarden (-9%, -4% kWk). Die operative Kerngewinnmarge ging bei konstanten Wechselkursen um 1,5 Prozentpunkte zurück. Dies war vor allem auf den Verlust der Exklusivrechte an Gleevec, Investitionen in Neueinführungen und den Wachstumsplan für Alcon zurückzuführen. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,5 Prozent­punkten ergab sich ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 2,0 Prozentpunkte auf 27,4% des Nettoumsatzes.

Der Reingewinn betrug USD 3,8 Milliarden (-8%, -2% kWk) und ging vor allem aufgrund des höheren Ertrags aus assoziierten Gesellschaften geringfügiger zurück als das operative Ergebnis.

Der Gewinn pro Aktie belief sich auf USD 1,60 (-7%, -1% kWk) und entsprach damit weitgehend der Entwicklung des Reingewinns.

Der Kernreingewinn betrug USD 5,7 Milliarden (-9%, -4% kWk) und folgte damit der Entwicklung des operativen Kernergebnisses.

Der Kerngewinn pro Aktie belief sich auf USD 2,40 (-8%, -3% kWk) und entsprach damit weitgehend der Entwicklung des Kernreingewinns.

Der Free Cashflow betrug USD 3,9 Milliarden (+10% USD) und lag damit um USD 0,4 Milliarden über dem Niveau der Vorjahresperiode. Diese Zunahme war bedingt durch geringere Nettoinvestitionen in Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte, denen niedrigere Geldflüsse aus operativer Tätigkeit der fortzuführenden Geschäftsbereiche gegenüberstanden.

Der Nettoumsatz der Division Innovative Medicines belief sich im ersten Halbjahr auf USD 16,1 Milliarden (-3%, 0% kWk). Dabei wurden Volumensteigerungen (+7 Prozentpunkte) durch den Einfluss von Generikakonkurrenz (-6 Prozentpunkte) und Preissenkungen (-1 Prozentpunkt) vollständig absorbiert.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 4,0 Milliarden (-9%, -4% kWk). Das operative Kern­ergebnis betrug USD 5,3 Milliarden (-8%, -3% kWk). Die operative Kerngewinnmarge ging bei konstanten Wechselkursen um 1,2 Prozentpunkte zurück. Dazu kam ein negativer Währungseffekt von 0,6 Prozentpunkten, sodass sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 1,8 Prozentpunkte auf 32,7% des Nettoumsatzes ergab.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich im ersten Halbjahr auf USD 5,0 Milliarden (+1%, +4% kWk), wobei Volumensteigerungen von 10 Prozentpunkten den Preisverfall von 6 Prozentpunkten mehr als wettmachten. Weltweit stieg der Umsatz der Biopharmazeutika um 27% (kWk) auf USD 462 Millionen, wozu die Performance der im Vorjahr in den USA eingeführten Produkte (Glatopa im Juni 2015 und Zarxio im September 2015) beitrugen. Der Bereich der Antiinfektiva verzeichnete einen Umsatz von USD 684 Millionen (-3% kWk) und war geprägt durch die Aufgabe von Produkten mit geringen Margen sowie die schwache Grippesaison im ersten Quartal.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 726 Millionen (+17%, +25% kWk) und profitierte von einem höheren Restrukturierungsaufwand im Vorjahreszeitraum im Zusammenhang mit der Aufgabe von Standorten. Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 1,0 Milliarden (0%, +5% kWk). Die operative Kerngewinnmarge stieg bei konstanten Wechselkursen um 0,4 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,6 Prozentpunkten ergab sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 0,2 Prozentpunkte auf 20,3% des Nettoumsatzes.

Die Division Alcon erzielte im ersten Halbjahr einen Nettoumsatz von USD 2,9 Milliarden (-4%, -2% kWk). Die rückläufige Entwicklung im Augenchirurgiebereich (-2% kWk) war auf einen Rückgang bei den Ausrüstungen für die Kataraktchirurgie und einen geringeren Umsatz mit Intraokularlinsen zurückzuführen, teilweise wettgemacht durch das anhaltende Wachstum beim Verbrauchsmaterial für die Kataraktchirurgie. Die Performance des Bereichs Vision Care (-2% kWk) war von schwächeren Kontaktlinsenverkäufen in den USA sowie einem Umsatzrückgang in der Kontaktlinsenpflege geprägt.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 38 Millionen (-81%, -59% kWk). Das operative Kernergebnis betrug USD 481 Millionen (-28%, -21% kWk) und war vor allem durch höhere Investitionen in Marketing und Verkauf sowie Forschung und Entwicklung im Zusammenhang mit dem Wachstumsplan geprägt. Die operative Kerngewinnmarge ging bei konstanten Wechselkursen um 4,3 Prozentpunkte zurück. Währungseffekte wirkten sich mit 1,1 Prozentpunkten zusätzlich negativ aus, so dass sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 5,4 Prozentpunkte auf 16,4% des Nettoumsatzes ergab.

Total Konzern

Auf der Ebene des gesamten Konzerns belief sich der Reingewinn auf USD 3,8 Milliarden, gegenüber USD 14,8 Milliarden in der Vorjahresperiode. Der unverwässerte Gewinn pro Aktie ging von USD 6,15 auf USD 1,60 zurück. Dieser Rückgang war bedingt durch den Reingewinn aus aufgegebenen Geschäftsbereichen, der im Vorjahreszeitraum ausserordentliche Veräusserungsgewinne vor Steuern von USD 12,8 Milliarden aus den Transaktionen zur Portfolioumgestaltung sowie zusätzliche transaktionsbedingte Aufwendungen vor Steuern von USD 0,5 Milliarden beinhaltet hatte.

Der Free Cashflow belief sich auf USD 3,9 Milliarden, gegenüber USD 3,2 Milliarden im ersten Halb­jahr 2015.

Entscheidende Wachstumstreiber

Die Finanzergebnisse im zweiten Quartal beruhen auf einer anhaltenden Fokussierung auf entscheidende Wachstumstreiber wie Gilenya, Tasigna, Cosentyx, Tafinlar + Mekinist, Jakavi, Promacta/Revolade und Entresto sowie Biopharmazeutika und Wachstumsmärkte.

Wachstumsprodukte

• Die Wachstumsprodukte, ein Indikator für die Verjüngung des Portfolios, erwirtschafteten im zweiten Quartal 35% des Nettoumsatzes des Konzerns und legten um 19% (USD) zu. In der Division Innovative Medicines lieferten die Wachstumsprodukte im zweiten Quartal 45% des Nettoumsatzes der Division, wobei der Umsatz dieser Produkte um 23% (kWk) stieg.
  
• Gilenya (USD 811 Millionen, +17% kWk) erzielte vor allem dank Volumensteigerungen weiterhin zweistellige Zuwächse.
  
• Tasigna (USD 458 Millionen, +15% kWk) wuchs nach wie vor kräftig - auch in den USA, wo am 1. Februar 2016 eine generische Version von Gleevec eingeführt wurde.
  
• Dank seiner Zulassung in drei Indikationen setzte Cosentyx (USD 260 Millionen) im Rahmen seiner Einführung seinen starken Wachstumskurs in allen Regionen fort.
  
• Tafinlar + Mekinist (USD 172 Millionen, +31% kWk) erzielte kräftige Zuwächse als erste zugelassene Kombinationstherapie für Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem oder metastasierendem Melanom.
  
• Die Entwicklung von Promacta/Revolade (USD 158 Millionen, +36% kWk) beruhte weltweit vor allem auf dem anhaltenden Wachstum in der Indikation chronischer Immunthrombozytopenie (auch bekannt als Morbus Werlhof oder idiopathische immunthrombozytopenische Purpura).
  
• Das Wachstum von Jakavi (USD 146 Millionen, +49% kWk) war in allen Regionen getragen von der steigenden Zahl der Patienten in der Indikation Myelofibrose sowie von der Neueinführung in der Indikation Polycythaemia vera in wichtigen Märkten.
  
• Entresto (USD 32 Millionen) wuchs kontinuierlich weiter. Nachdem vorteilhafte Behand­lungs­leitlinien zur Herzinsuffizienz früher als erwartet veröffentlicht worden waren, wurde die Entscheidung getroffen, in den USA einen allgemeinmedizinischen Aussendienst aufzubauen und medizinische Investitionen zu erhöhen, um Bewusstsein für die Erkrankung zu schaffen und aktuellste medizinische Fortbildung zu gewährleisten. Bei der Einführung von Entresto zeigt sich nach wie vor, dass das Produkt in Europa schneller angenommen wird als in den USA. Der Jahresumsatz mit Entresto wird sich 2016 voraussichtlich auf rund USD 200 Millionen belaufen.
  
• Die Biopharmazeutika (USD 249 Millionen, +11% kWk) verzeichneten ein solides Wachstum vor dem Hintergrund des starken Vorjahresquartals, in dem Glatopa eingeführt wurde.

Wachstumsmärkte

• In den Wachstumsmärkten - sie umfassen alle Märkte ausser den USA, Kanada, Westeuropa, Japan, Australien und Neuseeland - stieg der Nettoumsatz im zweiten Quartal um 2% (kWk), angeführt von Russland (+20% kWk) und Brasilien (+11% kWk). Das Geschäft in China wuchs um 2% (kWk), während die Umsätze in einigen Ländern, wie in Indien (-16% kWk) und Venezuela (-14% kWk), zurückgingen.

Innovation stärken

Mit positiven Zulassungsentscheidungen und Veröffentlichungen bedeutender Daten aus klinischen Studien wurden im zweiten Quartal solide Fortschritte in der Pipeline erzielt. Die wichtigsten Entwicklungen werden im folgenden Abschnitt vorgestellt.

Neuzulassungen und positive Gutachten

• Die Europäische Kommission bewilligte die Zulassung für Afinitor (Everolimus) zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten nicht-funktionellen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung.

• Die US-Gesundheitsbehörde (FDA) erweiterte die Zulassung von Xolair (Omalizumab) auf die Altersgruppe von Kindern zwischen sechs und elf Jahren zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma.

• Alcon erhielt die europäische CE-Kennzeichnung für die Intraokularlinsen AcrySof IQ PanOptix mit UltraSert sowie die multifokalen Kontaktlinsen Dailies Total1 Multifocal.

Zulassungsanträge

• Im Juli unterstützte der für Arthritis zuständige FDA-Beratungsausschuss einstimmig die Zulassung des von Sandoz vorgeschlagenen Biosimilars Etanercept für alle fünf Indikationen, in denen das Referenzprodukt (Enbrel^®) zugelassen ist.

• Die FDA stufte Ilaris (Canakinumab) in der Behandlung von drei seltenen Formen von periodischen Fiebersyndromen dreimal separat als therapeutischen Durchbruch (Breakthrough Therapy) ein und gewährte beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review).

• Der Zulassungsantrag für den Biosimilarkandidaten Rituximab von Sandoz (für das in der EU zugelassene MabThera^® von Roche) wurde von der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angenommen.

Ergebnisse wichtiger klinischer Studien und andere bedeutende Entwicklungen

• Entresto (Sacubitril/Valsartan) erhielt in den US-amerikanischen und europäischen Behandlungs­leitlinien zur Herzinsuffizienz den höchsten Empfehlungsgrad (Klasse I). Die US-Richtlinien positionieren Entresto als Therapiestandard für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz und verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF).
  
• Einer Analyse von JAMA Cardiology zufolge könnten durch den optimalen Einsatz von Entresto allein in den USA mehr als 28 000 Todesfälle verhindert oder aufgeschoben werden. Die Analyse spricht für den Bedarf einer schnellen und breiten Versorgung von Herzinsuffizienzpatienten mit verminderter Ejektionsfraktion.
  
• Novartis kündigte das globale klinische Dachprogramm FortiHFy an, das über 40 laufende bzw. geplante Studien umfasst und zusätzliche Daten über Symptomlinderung, Wirksamkeit, Sicherheit, Verbesserung der Lebensqualität sowie praxisbezogene Nachweise zu Entresto liefern wird und das medizinische Verständnis der Herzinsuffizienz verbessern soll.
  
• Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss empfahl, die zulassungsrelevante Phase-III-Studie mit dem CDK-4/6-Hemmer LEE011 (Ribociclib) vorzeitig zu beenden. Eine vorab geplante Zwischenanalyse hatte ergeben, dass der primäre Endpunkt einer klinisch relevanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nicht vorbehandelter post­menopausaler Frauen mit fortgeschrittenem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs erreicht wurde.
  
• Laut Daten, die auf dem Kongress der European League Against Rheumatism (EULAR) vorgestellt wurden, zeigten bis zu 80% der Patienten mit ankylosierender Spondylitis und 84% der Patienten mit Psoriasisarthritis unter der Behandlung mit Cosentyx (Secukinumab) nach zwei Jahren bei Röntgenuntersuchungen keine Progression in der Wirbelsäule bzw. den Gelenken. Neue klinische Studien sind geplant, um Cosentyx direkt mit Humira^® zu vergleichen.
  
• Daten aus der dreijährigen Nachbeobachtung einer Phase-III-Studie mit Tafinlar + Mekinist (Dabrafenib + Trametinib) belegten unter der Kombinationstherapie einen signifikanten Überlebensvorteil für Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-V600E/K-positivem Melanom gegenüber einer Monotherapie mit Tafinlar.
  
• Eine Phase-II-Studie zu Tafinlar + Mekinist bei Patienten mit BRAF-V600E-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ergab eine bestätigte Gesamtansprechrate von 63% unter der Kombinationstherapie.
  
• Daten aus den Absetzstudien ENESTfreedom und ENESTop zur Untersuchung der therapiefreien Remission (TFR) nach Absetzen von Tasigna (Nilotinib) zeigten, dass mehr als 50% der in Frage kommenden Patienten mit Philadelphiachromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) nach Behandlungsstopp weiterhin in Remission blieben - sowohl nach einer Primärbehandlung als auch nach einem Wechsel von Glivec (Imatinib). In der Studie ENESTop wurde der primäre Endpunkt erreicht, bei ENESTfreedom jedoch nicht.
  
• Die vollständigen Studienergebnisse aus der Vergleichsstudie FLAME belegten die Überlegenheit von Ultibro Breezhaler (Indacaterol/Glycopyrronium) gegenüber Seretide^® im Hinblick auf Exazerbationen, Lungenfunktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei COPD-Patienten, die in der Vergangenheit Exazerbationen erlebt hatten.
  
• Eine Phase-II-Studie mit AMG 334 (Erenumab) zur Prävention chronischer Migräne erreichte ihren primären Endpunkt einer statistisch signifikanten Reduktion der Anzahl "Migränetage" pro Monat im Vergleich zu Placebo.
  
• Daten aus der Phase-III-Studie RESPONSE-2 zeigten, dass Jakavi (Ruxolitinib) bei Patienten mit weniger weit fortgeschrittener Polycythaemia vera eine bessere Kontrolle des Hämatokrits ermöglichte als die beste verfügbare Behandlung.
  
• Das New England Journal of Medicine publizierte zulassungsrelevante Daten zu PKC412 (Midostaurin), die eine Gesamtansprechrate von 60% bei Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose belegten.
  
• Novartis traf eine Zusammenarbeits- und Lizenzvereinbarung mit Xencor und erweiterte damit das wachsende immunonkologische Portfolio um bispezifische Antikörper.
  
• Die beiden Biosimilarkandidaten Etanercept und Rituximab von Sandoz erwiesen sich in zwei entscheidenden Studien als pharmakokinetisch bioäquivalent zu ihren Originalprodukten (Enbrel^® bzw. MabThera^®).
  
• Eine konfirmatorische klinische Studie zum Vergleich des Biosimilarkandidaten Etanercept von Sandoz mit Enbrel^® erreichte nach 12 Wochen ihren primären Endpunkt einer Äquivalenz der PASI75-Ansprechraten.
  
• Sandoz erhielt von der FDA ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter) in Bezug auf den Biosimilarkandidaten Pegfilgrastim (Neulasta^®). Die Division arbeitet mit der Behörde zusammen, um verbleibende Fragen zu klären.

Die Performance von Alcon verbessern

Alcon tätigte im zweiten Quartal weitere Investitionen, um Innovation und Verkauf zu beschleunigen, Kundenbeziehungen zu stärken und grundlegende Abläufe zu verbessern.

Im Bereich der betrieblichen Abläufe wurde die Auftrags- und Lagerverwaltung aufgerüstet, was zu einer besseren Lieferstabilität geführt hat. Um Kundenbeziehungen weiter zu stärken, hat Alcon neue Standards für die Kundenbetreuung festgelegt und eingeführt. Ausserdem wurde eine globale Organisation geschaffen, die darauf ausgerichtet ist, einen erstklassigen Kundendienst zu gewährleisten. Gleichzeitig hat Alcon die Investitionen in Marketing und Verkauf wichtiger Produkte der Geschäftsbereiche Surgical und Vision Care erhöht, um den Verkauf zu fördern. Diese Investitionen drückten im zweiten Quartal die Margen, werden aber voraussichtlich den Umsatz steigern und längerfristig zu höheren Margen führen. Es wird davon ausgegangen, dass die Division im späteren Verlauf des Jahres die Umsätze wieder steigern wird.

Auch im Innovationsbereich hat Alcon im zweiten Quartal bedeutende Fortschritte erzielt und damit die Wachstumsaussichten für die Zukunft gestärkt. Alcon erhielt die europäische CE-Kennzeichnung für Dailies Total1 Multifocal sowie für PanOptix mit UltraSert. Ausserdem wurden zulassungsrelevante Daten zu CyPass, dem Mikrostent für eine minimal-invasive operative Glaukombehandlung, im zweiten Quartal auf der Jahrestagung der American Society of Cataract and Refractive Surgery vorgestellt.

Divisionenübergreifende Synergien nutzen

Novartis hat im zweiten Quartal ihre Initiativen zur Produktivitätssteigerung vorangetrieben, was zur Unterstützung der Margen des Konzerns beigetragen hat.

• Die zentralisierte Einheit Technical Operations und die integrierte Arzneimittelentwicklung sind seit dem 1. Juli 2016 in Betrieb.

• Die Novartis Business Services (NBS) setzten die selektive Auslagerung von Transaktions­dienstleistungen an die fünf Global Service Centers fort. Die Kosten innerhalb des Tätigkeits­bereichs der Novartis Business Services blieben im Vergleich zum Vorjahr weiter stabil.
  
• Im Beschaffungswesen erzielte Novartis durch die Nutzung von Skaleneffekten Einsparungen von rund USD 0,5 Milliarden.

Insgesamt erzielte Novartis mit den Initiativen zur Produktivitätssteigerung im zweiten Quartal Brutto­einsparungen von rund USD 0,7 Milliarden.

Eine leistungsstärkere Organisation aufbauen

Novartis setzt sich im Rahmen ihrer Strategie zur Qualitätssicherung nach wie vor proaktiv für eine hohe Regelkonformität, verlässliche Produktqualität und nachhaltige Effizienz ein. Die konsequente Ausrichtung des Unternehmens auf die Qualitätssicherung hat im zweiten Quartal 2016 zu weiteren Fortschritten geführt. Im ersten Halbjahr fanden weltweit insgesamt 74 (im zweiten Quartal 42) Inspektionen durch Gesundheitsbehörden statt, wovon 13 (im zweiten Quartal vier) von der FDA durchgeführt wurden. Mit einer Ausnahme kamen alle Inspektionen zu einem guten oder zufriedenstellenden Ergebnis. Die Inspektion der britischen Landesorganisation durch die Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien, deren Ausgang im ersten Quartal noch ausstand, kam zu einem unbefriedigenden Ergebnis. Die wichtigste Beanstandung der MHRA betraf den einfachen Zugriff der Gesundheitsbehörden auf Studiendaten in den derzeitigen Systemen. Darauf wird im Rahmen eines bestehenden Projekts eingegangen.

Kapitalausstattung und Nettoschulden

Eine gute Ausgewogenheit zwischen Investitionen in die Geschäftsentwicklung, einer starken Kapitalausstattung und attraktiven Aktionärsrenditen wird vorrangig bleiben. Dank starker Geldflüsse und einer soliden Kapitalausstattung war Novartis in der Lage, Innovation und Wachstum in ihrem gesamten diversifizierten Gesundheitsportfolio voranzutreiben und zugleich ihr AA-Kreditrating als Zeichen finanzieller Stärke und Disziplin zu halten.

Im ersten Halbjahr 2016 wurden 12,3 Millionen eigene Aktien als Folge ausgeübter Optionen und Lieferungen von Aktien im Zusammenhang mit aktienbasierten Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen ausgegeben. Um den Verwässerungseffekt im Zusammenhang mit diesen Transaktionen teilweise zu kompensieren, kaufte Novartis über die zweite Handelslinie an der SIX Swiss Exchange sowie von Mitarbeitenden 5,0 Millionen Aktien zurück. Insgesamt erhöhte sich die Anzahl ausstehender Aktien trotz dieser Transaktionen gegenüber dem 31. Dezember 2015 um 7,3 Millionen. Novartis beabsichtigt, den im ersten Quartal durch aktienbasierte Mitarbeiterbeteiligungsprogramme verzeichneten Verwässerungseffekt im restlichen Verlauf des Jahres durch weitere Aktienkäufe zu kompensieren.

Die Nettoverschuldung stieg im Vergleich zum 31. Dezember 2015 von USD 16,5 Milliarden um USD 4,1 Milliarden auf USD 20,6 Milliarden per 30. Juni 2016. Die Erhöhung der Nettoverschuldung war vor allem auf die Dividendenausschüttung von USD 6,5 Milliarden, Geschäftsübernahmen und Aktienrückkäufe zurückzuführen, welche durch den Free Cashflow in Höhe von USD 3,9 Milliarden im ersten Halbjahr 2016 nur teilweise wettgemacht wurden.

Die langfristige Bonität des Unternehmens von AA (Moody's Aa3; Standard & Poor's AA-; Fitch AA) bleibt unverändert.

Ausblick 2016

Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse

Auf Konzernebene wird nach wie vor mit einem Nettoumsatz weitgehend auf dem Niveau des Vorjahres (kWk) gerechnet, wobei die Wachstumsprodukte die Einbussen durch Generikakonkurrenz wettmachen.

Aufgrund der positiven Behandlungsleitlinien zu Entresto wurde die Entscheidung getroffen, die Investitionen im zweiten Halbjahr 2016 signifikant zu erhöhen, um in den USA einen allgemein­medizinischen Aussendienst aufzubauen und zusätzliche medizinische Unterstützung aufzubieten. Novartis geht davon aus, dass diese Massnahmen die Annahme von Entresto beschleunigen und zukünftige Spitzenumsätze des Produkts maximieren werden.

Infolge dieser zusätzlichen Investitionen und in Abhängigkeit von der weiteren Entwicklung von Gleevec wird das operative Kernergebnis voraussichtlich weitgehend auf Vorjahresniveau liegen oder um einen niedrigen einstelligen Prozentsatz (kWk) zurückgehen.

Vergleichsbasis sind die fortzuführenden Geschäftsbereiche 2015.

Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem Durchschnittsniveau von Anfang Juli halten, rechnet Novartis mit einem negativen Effekt von 1 Prozentpunkt auf den Umsatz bzw. 3 Prozentpunkten auf das operative Kernergebnis im Gesamtjahr.

n.a. = nicht anwendbar

Eine Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts mit den im nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten Informationen ist auf der Website von Novartis in englischer Sprache abrufbar unter http://hugin.info/134323/R/2029257/754504.pdf.

Novartis - Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts für das zweite Quartal und erste Halbjahr 2016 - Ergänzende Daten

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammen­fassungen sorgfältig zu lesen.

Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene oder in Lizenz genommene Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften. Seretide^® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline Ltd. Humira^® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Inc. Enbrel^® und Neulasta^® sind eingetragene Marken von Amgen Inc. MabThera^® ist eine eingetragene Marke von F. Hoffmann-La Roche Ltd. Jakafi^® ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation. Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc. FluidCrystal^® ist eine eingetragene Marke von Camurus AB. Lenvima^® ist eine eingetragene Marke von Eisai Inc.

Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: mit innovativen Arznei­mitteln, Produkten für die Augenheilkunde und kostengünstigen generischen Medikamenten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit weltweit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2015 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 49,4 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Ent­wicklung in Höhe von rund USD 8,9 Milliarden (USD 8,7 Milliarden unter Ausschluss von Wert­min­derungen und Abschreibungen) aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 118 000 Mitarbeitende (Vollzeitstellenäquivalente). Die Produkte von Novartis sind in über 180 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

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[1] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 48 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres.
[2] Die Definition der Wachstumsprodukte befindet sich auf Seite 3.
[3] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 49 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres.
[4] Bezieht sich auf fortzuführende Geschäftsbereiche gemäss Definition auf Seite 40 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts.
[5] Die "Wachstumsprodukte" sind ein Indikator für die Verjüngung des Portfolios und umfassen die Produkte, die 2011 oder später in einem der wichtigsten Märkte (EU, USA, Japan) eingeführt wurden oder in den wichtigsten Märkten noch mindestens bis 2020 durch Exklusivrechte geschützt sind. Dies gilt nicht für die Angaben zu Sandoz, die nur Produkte umfassen, die in den letzten 24 Monaten eingeführt wurden. Sie beinhalten den Effekt der Übernahme des Onkologiebereichs von GSK.
[6] Die fortzuführenden Geschäftsbereiche umfassen die Aktivitäten der Divisionen Innovative Medicines (ehemalige Division Pharmaceuticals), Alcon und Sandoz sowie Aktivitäten von Corporate wie auch - seit dem 2. März 2015 - die Ergebnisse der von GSK übernommenen neuen Onkologiebereiche und der 36,5%igen Beteiligung an GSK Consumer Healthcare Holdings Ltd. (Letztere wird als Teil des Ertrags aus assoziierten Gesellschaften ausgewiesen). Eine genaue Erläuterung findet sich auf Seite 40 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts.
[7] In Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards (IFRS) wurde die Segmentberichterstattung sowohl für das laufende Jahr als auch für das Vorjahr im Hinblick auf die am 27. Januar 2016 bekannt gegebene neue divisionale Struktur aktualisiert, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse beider Jahre zu gewährleisten.
[8] Der Reingewinn und der Gewinn pro Aktie des gesamten Konzerns 2015 beinhalten den Effekt der ausserordentlichen Desinvestitionsgewinne sowie die operativen Ergebnisse der aufgegebenen Geschäftsbereiche. Der Free Cashflow des gesamten Konzerns umfasst den Free Cashflow der fortzuführenden und aufgegebenen Geschäftsbereiche.