Novartis erzielt im ersten Quartal[1] Umsatzsteigerungen (kWk), deutlich höhere Margen (kWk) und beachtliche Innovationen - jetzt mit einem stärker fokussierten Portfolio

• Die fortzuführenden Geschäftsbereiche[1] steigern im ersten Quartal den Umsatz, das operative Kernergebnis[2] und den Kerngewinn pro Aktie (kWk[2])
  • Der Nettoumsatz beläuft sich auf USD 11,9 Milliarden (-7%, +3% kWk)[2]
  • Das operative Ergebnis beträgt USD 2,8 Milliarden (-1%, +15% kWk)
  • Das operative Kernergebnis (-4%, +9% kWk) wächst schneller als der Umsatz (kWk), wobei die Kerngewinnmarge 30,6% erreicht
  • Der Kerngewinn pro Aktie beträgt USD 1,33 (-1%, +11% kWk)
  • Der weitere Wertzuwachs des US-Dollars wirkt sich negativ auf den Umsatz (-10%) und das operative Kernergebnis (-13%) aus
  • Der Free Cashflow[2] erhöht sich um 27% auf USD 1,5 Milliarden

• Veräusserungen führen auf der Ebene des gesamten Konzerns im ersten Quartal zu ausserordentlichen operativen Gewinnen von USD 12,8 Milliarden und Reingewinnen von USD 10,8 Milliarden

• Weitere beachtliche Fortschritte im Innovationsbereich im ersten Quartal
  • Drei Zulassungen im Bereich Onkologie: Jakavi bei Polycythaemia vera (EU), Farydak bei multiplem Myelom (USA) und Jadenu gegen chronische Eisenüberladung (USA)
  • LCZ696 erhält ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der US-Gesundheitsbehörde (FDA) und eine beschleunigte Prüfung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei Herzinsuffizienz
  • Positive Studienergebnisse zu Cosentyx bei Psoriasis zeigen Überlegenheit gegenüber Stelara® und nachhaltige Wirksamkeit nach zweijähriger Behandlung
  • Sandoz erhält von der FDA die Zulassung für Zarxio als erstes Biosimilar in den USA sowie im April für Glatopa als erste substitutionsfähige generische Version der einmal täglichen Injektion von Copaxone® 20mg

• Anhaltende Portfolioverjüngung im ersten Quartal verstärkt die Wachstumsaussichten der fortzuführenden Geschäftsbereiche
  • Mit einer Steigerung um 15% (USD) auf USD 3,7 Milliarden erwirtschaften die Wachstumsprodukte[3] 31% des Nettoumsatzes
  • Starke Performance in den Wachstumsmärkten[3] (+12% kWk)

• Weitere Fortschritte mit der Transformation des Portfolios und der Steigerung der Produktivität
  • Transaktionen mit GSK und Lilly am 2. März bzw. 1. Januar abgeschlossen; Veräusserung des Grippeimpfstoffgeschäfts an CSL soll im zweiten Halbjahr 2015 vollzogen werden
  • Die Verbesserung der Kerngewinnmarge der fortzuführenden Geschäftsbereiche (+1,7 Prozentpunkte kWk) beruht vor allem auf fortlaufenden Initiativen zur Steigerung der Produktivität

• Ausblick 2015 für fortzuführende Geschäftsbereiche bestätigt
  • Novartis erwartet eine Steigerung des Nettoumsatzes im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) sowie eine Zunahme des operativen Kernergebnisses über dem Niveau des Umsatzwachstums im hohen einstelligen Prozentbereich (kWk)

[1] Bezieht sich auf fortzuführende Geschäftsbereiche. Die Definition der fortzuführenden Geschäftsbereiche findet sich auf Seite 34 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Die Ergebnisse des gesamten Konzerns beinhalten ausserordentliche Veräusserungsgewinne und die übrigen operativen Ergebnisse aufgegebener Geschäftsbereiche. Siehe Seite 5.
[2] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Kennzahlen. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 42 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres.
[3] Die Definitionen der Wachstumsprodukte und Wachstumsmärkte finden sich auf Seite 3 bzw. Seite 8.

Basel, 23. April 2015 - Die Ergebnisse kommentierte Joseph Jimenez, CEO von Novartis:
"Dank unserem Fokus auf Umsetzung der Ziele haben wir eine starke operative Performance erzielt. Die Transaktionen mit GSK und Lilly haben wir abgeschlossen, und auch im Innovationsbereich erzielen wir weiterhin beachtliche Fortschritte. Wir haben drei Zulassungen in der Onkologie erhalten, LCZ696 wird durch die FDA beschleunigt geprüft, Zarxio wurde als erstes Biosimilar unter dem neuen Zulassungsverfahren in den USA zugelassen, und Cosentyx haben wir weltweit eingeführt. Damit sind wir auf dem besten Weg, unsere Prognose für das Gesamtjahr zu erfüllen."

KONZERNÜBERSICHT

Am 2. März 2015 gab Novartis den Abschluss einer Reihe von Transaktionen mit GlaxoSmithKline plc (GSK) bekannt. Dazu zählen die Übernahme bestimmter onkologischer Produkte und das Erstverhandlungsrecht[5] für Wirkstoffe aus der Pipeline von GSK, die Schaffung eines weltweit führenden Consumer-Healthcare-Geschäfts durch ein Joint Venture der Consumer-Divisionen beider Unternehmen sowie die Veräusserung des Impfstoffgeschäfts (ohne Grippeimpfstoffe) von Novartis an GSK. Die Transaktionen waren Bestandteil der am 22. April 2014 angekündigten Portfolio­umgestaltung, mit der sich Novartis auf drei führende Geschäftsbereiche fokussiert. Die Transaktionen folgten auf die am 1. Januar 2015 abgeschlossene Veräusserung von Animal Health an Eli Lilly and Company (Lilly).

Gemäss International Financial Reporting Standards (IFRS) weist Novartis die Finanzergebnisse der "fortzuführenden" und "aufgegebenen" Geschäftsbereiche in der Konzernrechnung des laufenden Jahres und des Vorjahres separat aus. Eine genaue Erläuterung findet sich auf Seite 34 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts.[6]

Erstes Quartal

Die nachfolgenden Kommentare konzentrieren sich auf die fortzuführenden Geschäftsbereiche. Dazu gehören die Geschäftsbereiche der Divisionen Pharmaceuticals, Alcon und Sandoz sowie seit dem 2. März die Ergebnisse der neuen Onkologieprodukte, die von GSK übernommen wurden, sowie die Ergebnisse der 36,5%-Beteiligung an dem GSK Consumer-Healthcare-Joint-Venture (Letztere wird als Teil des Ertrags aus assoziierten Gesellschaften ausgewiesen). Darüber hinaus werden auf Seite 5 Einzelheiten zur Performance des gesamten Konzerns präsentiert.

[4] Bezieht sich auf fortzuführende Geschäftsbereiche. Die Definition der fortzuführenden Geschäftsbereiche findet sich auf Seite 34 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Die Ergebnisse des gesamten Konzerns beinhalten ausserordentliche Desinvestitionsgewinne und andere betriebliche Ergebnisse aufgegebener Geschäftsbereiche. Siehe Seite 5.
[5] Das Erstverhandlungsrecht bezieht sich auf die gemeinsame Entwicklung oder Vermarktung der gegenwärtigen und zukünftigen onkologischen Forschungs- und Entwicklungspipeline von GSK, ohne onkologische Impfstoffe.
[6] Novartis setzt sich nach wie vor uneingeschränkt für das Geschäft mit Grippeimpfstoffen ein, bis dessen Verkauf an CSL abgeschlossen ist. Die Ergebnisse dieses Geschäfts werden unter den aufgegebenen Geschäftsbereichen ausgewiesen.

Fortzuführende Geschäftsbereiche

Der Nettoumsatz der fortzuführenden Geschäftsbereiche belief sich im ersten Quartal auf USD 11,9 Milliarden (-7%, +3% kWk). Die Wachstumsprodukte[7] steuerten USD 3,7 Milliarden bzw. 31% zum Nettoumsatz bei und legten damit gegenüber dem Vorjahresquartal um 15% (USD) zu.

Das operative Ergebnis der fortzuführenden Geschäftsbereiche betrug USD 2,8 Milliarden (-1%, +15% kWk). Die starke operative Leistungsfähigkeit, die den Initiativen zur Produktivitätssteigerung zu verdanken ist, und die geringeren Restrukturierungskosten wurden mehr als kompensiert durch den negativen Währungseffekt von 16 Prozentpunkten. Dieser war vor allem auf die Wertsteigerung des US-Dollars gegenüber den meisten anderen Währungen zurückzuführen. Die operative Gewinnmarge verbesserte sich gegenüber dem Vorjahresquartal um 2,5 Prozentpunkte (kWk) auf 23,3% des Nettoumsatzes. Nach Abzug des negativen Währungseffekts von 1,2 Prozentpunkten resultierte eine Nettoerhöhung der operativen Gewinnmarge von 1,3 Prozentpunkten. Die Anpassungen am operativen Ergebnis des Konzerns, die zur Berechnung des operativen Kernergebnisses vorgenommen wurden, beliefen sich auf USD 0,9 Milliarden (2014: USD 1,0 Milliarden).

Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 3,7 Milliarden (-4%, +9% kWk). Die operative Kerngewinnmarge stieg bei konstanten Wechselkursen um 1,7 Prozentpunkte. Diese Erhöhung war hauptsächlich durch Produktivitätsgewinne bei den Funktionskosten bedingt. Währungseffekte wirkten sich mit 0,9 Prozentpunkten negativ aus. Insgesamt ergab sich eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 0,8 Prozentpunkte auf 30,6% des Nettoumsatzes.

Der Reingewinn der fortzuführenden Geschäftsbereiche betrug USD 2,3 Milliarden (-6%, +9% kWk) und wuchs damit langsamer als das operative Ergebnis. Zurückzuführen war dies vor allem auf einen geringeren Ertrag aus assoziierten Gesellschaften, der durch einen geringeren Finanzaufwand teilweise wettgemacht wurde.

Der Gewinn pro Aktie belief sich auf USD 0,96 (-3%, +12% kWk) und stieg aufgrund der geringeren durchschnittlichen Anzahl ausstehender Aktien stärker als der Reingewinn.

Der Kernreingewinn der fortzuführenden Geschäftsbereiche betrug USD 3,2 Milliarden (-4%, +8% kWk) und folgte damit der Entwicklung des operativen Kernergebnisses.

Der Kerngewinn pro Aktie belief sich auf USD 1,33 (-1%, +11% kWk) und wuchs aufgrund der geringeren durchschnittlichen Anzahl ausstehender Aktien etwas stärker als der Kernreingewinn.

Der Free Cashflow lag im ersten Quartal mit USD 1,5 Milliarden um USD 0,3 Milliarden über dem Niveau des Vorjahreszeitraums. Dies war hauptsächlich auf Gewinne aus Sicherungsgeschäften und auf ein niedrigeres Nettoumlaufvermögen zurückzuführen, die durch negative Währungseffekte teilweise kompensiert wurden.

Die Division Pharmaceuticals erzielte einen Nettoumsatz von USD 7,1 Milliarden (-9%, +1% kWk). Volumensteigerungen von 9 Prozentpunkten, einschliesslich der von GSK übernommenen neuen Onkologieprodukte (Umsatz im März: USD 0,2 Milliarden), wurden durch Einbussen infolge von Generikakonkurrenz (-8 Prozentpunkte) aufgehoben. Dies betraf insbesondere die Diovan Monotherapie, Exforge und Vivelle-Dot in den USA. Die Wachstumsprodukte - zu denen Gilenya, Afinitor, Tasigna, Galvus, Lucentis, Xolair, das COPD-Portfolio (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung)[8] und Jakavi zählen - erwirtschafteten USD 2,9 Milliarden bzw. 41% des Nettoumsatzes der Division. Diese Produkte verzeichneten gegenüber der Vorjahresperiode einen Zuwachs von 25% (kWk).

[7] Die "Wachstumsprodukte" sind ein Indikator für die Verjüngung des Portfolios und umfassen die Produkte, die 2010 oder später in einem der wichtigsten Märkte (EU, USA, Japan) eingeführt wurden oder in den wichtigsten Märkten noch mindestens bis 2019 durch Exklusivrechte geschützt sind. Dies gilt nicht für die Angaben zu Sandoz, die nur Produkte umfassen, die in den letzten 24 Monaten eingeführt wurden. Diese Definition bezieht sich auf einen rollierenden Zeitraum. Deshalb waren die Wachstumsprodukte im vergangenen Jahr definiert als Produkte, die 2009 oder später in den wichtigsten Märkten (EU, USA, Japan) eingeführt wurden oder noch mindestens bis 2018 durch Exklusivrechte geschützt waren (mit Ausnahme von Sandoz: nur Produkte, die in den letzten 24 Monaten eingeführt wurden).
[8] Das COPD-Portfolio umfasst Onbrez Breezhaler/Arcapta Neohaler, Seebri Breezhaler und Ultibro Breezhaler.

Das operative Ergebnis stieg um 4% (+17% kWk) auf USD 2,3 Milliarden. Dieser Anstieg beruhte neben der operativen Performance auch auf ausserordentlichen Desinvestitionsgewinnen, einschliesslich USD 135 Millionen für Mono-Embolex, sowie auf niedrigeren Restrukturierungsaufwendungen (netto) in Höhe von USD 50 Millionen. Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 2,4 Milliarden (-5%, +8% kWk). Die höhere operative Leistungsfähigkeit beruhte auf den laufenden Initiativen zur Produktivitätssteigerung. Die Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten Wechselkursen um 2,4 Prozentpunkte. Ein negativer Währungseffekt von 1,0 Prozentpunkten führte zu einer operativen Kerngewinnmarge von 33,9% des Nettoumsatzes.

Die Division Alcon erzielte im ersten Quartal einen Nettoumsatz von USD 2,6 Milliarden (-3%, +5% kWk). Dazu trugen in erster Linie der Augenchirurgiebereich und die ophthalmologischen Pharmazeutika mit weiteren Zuwächsen bei. Der Augenchirurgiebereich (-3%, +6% kWk) profitierte von starken Umsätzen mit der Phakoemulsifikationsplattform Centurion und Verbrauchsmaterial sowie von einer weiter anhaltenden Zunahme der Katarakteingriffe mit dem Femtosekundenlaser LenSx in den USA. Der Umsatz der Intraokularlinsen entsprach dem Niveau des Vorjahres. Die Umsatzentwicklung der ophthalmologischen Pharmazeutika (-2%, +6% kWk) war geprägt von zweistelligen Zuwächsen bei Systane und den Fixkombinationen zur Glaukombehandlung. Der Bereich Vision Care (-5%, +3% kWk) profitierte von den Verkäufen von Dailies Total1, Dailies AquaComfort Plus und AirOptix Colors, denen ein Umsatzrückgang bei den Kontaktlinsenpflegelösungen gegenüberstand. In den Wachstumsmärkten wurden bei konstanten Wechselkursen kräftige zweistellige Umsatzsteigerungen (+3%, +15% kWk) erzielt.

Dank der operativen Performance belief sich das operative Ergebnis auf USD 353 Millionen (-7%, +25% kWk). Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 894 Millionen (-3%, +10% kWk). Dazu trugen vor allem Umsatzsteigerungen und die starke operative Leistungsfähigkeit bei, die den Initiativen zur Produktivitätssteigerung zu verdanken war. Die operative Kerngewinnmarge erhöhte sich bei konstanten Wechselkursen um 1,5 Prozentpunkte. Dafür waren vor allem die Initiativen zur Steigerung der Produktivität verantwortlich, einschliesslich der Priorisierung von Entwicklungsprojekten. Ein negativer Währungseffekt von 1,6 Prozentpunkten führte zu einem Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 0,1 Prozentpunkte auf 34,9% des Nettoumsatzes.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich im ersten Quartal auf USD 2,2 Milliarden (-3%, +9% kWk), wobei Volumensteigerungen von 13 Prozentpunkten den Preisverfall von 4 Prozentpunkten mehr als wettmachten. In den USA stieg der Umsatz der Retail-Generika und Biosimilars um 13% (kWk). Dazu trugen die anhaltend starke Performance neu eingeführter Produkte und der Umsatz von Fougera bei. In Westeuropa wurde ein Zuwachs von 6% (kWk) erzielt, der von einer zweistelligen Umsatzsteigerung in Deutschland (+10% kWk) unterstützt wurde. Die Geschäfte in Mittel- und Osteuropa profitierten von einer starken Grippesaison im Vergleich zu Vorjahresquartal und steigerten den Umsatz um 7% (kWk). Die grössere Zahl der Grippe- und saisonbedingten Infektionen, vor allem in Europa, trug etwa 2 Prozentpunkte zum Wachstum der Division bei. Auch die Geschäfte in Asien (einschliesslich Japans, +15% kWk) und Lateinamerika (+16% kWk) wuchsen stark. Dank zweistelliger Umsatzsteigerungen der drei vermarkteten Biosimilars konnte die Division ihre globale Führungsposition bei den Biosimilars (USD 122 Millionen, +19% kWk) weiter ausbauen.

Das operative Ergebnis von Sandoz belief sich auf USD 279 Millionen (-1%, +9% kWk). Das operative Kernergebnis verbesserte sich um 5% (+17% kWk) auf USD 406 Millionen. Die operative Kerngewinnmarge stieg bei konstanten Wechselkursen um 1,2 Prozentpunkte. Währungseffekte wirkten sich mit 0,2 Prozentpunkten positiv aus, so dass insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 1,4 Prozentpunkte auf 18,1% des Nettoumsatzes erzielt wurde.

Aufgegebene Geschäftsbereiche

Die betrieblichen Ergebnisse der aufgegebenen Geschäftsbereiche beinhalten im ersten Quartal 2015 die Ergebnisse des Grippeimpfstoffgeschäfts im gesamten Quartal sowie die Ergebnisse des übrigen Impfstoffgeschäfts und des Bereichs OTC bis zu deren Veräusserung am 2. März 2015. Die betrieblichen Ergebnisse des Animal-Health-Geschäfts, das am 1. Januar 2015 verkauft wurde, beinhalten nur den Veräusserungsgewinn.

Die Nettoumsätze des Impfstoffgeschäfts (ohne Grippeimpfstoffe) und des Bereichs OTC beliefen sich bis zum 2. März auf USD 75 Millionen bzw. USD 455 Millionen. Der Umsatz der Grippeimpfstoffe betrug im ersten Quartal USD 17 Millionen, gegenüber USD 52 Millionen im Vorjahreszeitraum. Dieser Unterschied beruht auf der zeitlichen Verteilung der Lieferungen saisonaler Grippeimpfstoffe in der südlichen Hemisphäre.

Das operative Ergebnis der aufgegebenen Geschäftsbereiche beinhaltet vorläufige ausserordentliche Vorsteuergewinne von USD 12,8 Milliarden aus der Veräusserung von Animal Health (USD 4,6 Milliarden) und aus den Transaktionen mit GSK (USD 2,8 Milliarden für das Impfstoffgeschäft ohne Grippeimpfstoffe und USD 5,9 Milliarden aus dem Beitrag von Novartis OTC zum Consumer-Healthcare-Joint-Venture). Ausserdem hatten die Transaktionen mit GSK zusätzliche transaktionsbedingte Aufwendungen von rund USD 0,5 Milliarden zur Folge.

Der verbleibende operative Verlust von USD 0,2 Milliarden ergab sich aus der operativen Performance des OTC- und Impfstoffgeschäfts (ohne Grippeimpfstoffe) bis zu deren Veräusserung sowie aus dem Quartalsergebnis des Grippeimpfstoffgeschäfts.

Der operative Kernverlust der aufgegebenen Geschäftsbereiche belief sich auf insgesamt USD 102 Millionen.

Total Konzern[9]

Auf der Ebene des gesamten Konzerns, einschliesslich aufgegebener Geschäftsbereiche (im ersten Quartal 2015 inklusive: die betrieblichen Ergebnisse des OTC- und Impfstoffgeschäfts ohne Grippeimpfstoffe von zwei Monaten, die Ergebnisse des Grippeimpfstoffgeschäfts von drei Monaten sowie der Desinvestitionsgewinn von Animal Health), belief sich der Nettoumsatz auf USD 12,5 Milliarden (-11%, -1% kWk). Das operative Ergebnis betrug USD 15,4 Milliarden und beruhte vor allem auf den ausserordentlichen Gewinnen aus den Transaktionen zur Portfolioumgestaltung. Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 3,5 Milliarden, wobei die operative Kerngewinnmarge bei konstanten Wechselkursen um 3,3 Prozentpunkte stieg. Währungseffekte wirkten sich mit 1,0 Prozentpunkten negativ aus, so dass insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 2,3 Prozentpunkte auf 28,4% des Nettoumsatzes erzielt wurde.

Der Free Cashflow des gesamten Konzerns belief sich auf USD 1,2 Milliarden.

[9] Die Ergebnisse des gesamten Konzerns im ersten Quartal 2014 umfassen die Ergebnisse von Consumer Health (Animal Health und OTC) sowie Vaccines (Grippe- und übrige Impfstoffgeschäfte) im gesamten Quartal, was die Vergleichbarkeit mit dem Zeitraum 2015 erschwert.

Fortschritte in den Bereichen Innovation, Wachstum und Produktivität

Die konsequente Fokussierung auf die drei wesentlichen Prioritäten - Innovation, Wachstum und Produktivität - bestimmt sämtliche Aspekte der langfristigen Strategie von Novartis. Das Unternehmen erzielte im ersten Quartal in allen diesen Bereichen bedeutende Fortschritte.

Innovation: Fortsetzung der starken Dynamik im gesamten Portfolio im ersten Quartal

Mit positiven Zulassungsentscheidungen und Veröffentlichungen bedeutender Daten aus klinischen Studien wurden im ersten Quartal weitere Fortschritte in der Pipeline erzielt. Die wichtigsten Entwicklungen werden im folgenden Abschnitt vorgestellt.

Neuzulassungen und positive Gutachten

• EU-Zulassung für Jakavi bei Polycythaemia vera (Polyzythämie)
  Jakavi (Ruxolitinib) erhielt die Zulassung der Europäischen Kommission zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff) sind. Polycythaemia vera ist eine seltene, unheilbare Form von Blutkrebs. Jakavi ist für diese Patienten die erste zielgerichtete Behandlungsmöglichkeit, die in Europa zugelassen ist.

• US-Zulassung für Farydak bei rezidiviertem multiplem Myelom
  Die FDA bewilligte die Zulassung von Farydak (Panobinostat) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die vorher mindestens zwei Therapien erhalten hatten (Bortezomib und einen immunmodulatorischen Wirkstoff eingeschlossen). Die Zulassung erfolgte nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren der FDA und unterliegt der weiteren Verifizierung klinischer Vorteile im Rahmen konfirmatorischer Studien.

• US-Zulassung für Jadenu Tabletten gegen chronische Eisenüberladung
  Jadenu (Deferasirox), eine neue Formulierung von Exjade, wurde durch die FDA zur Behandlung chronischer Eisenüberladung zugelassen. Jadenu ist der einzige, einmal täglich oral einzunehmende Eisenchelatbildner, der ganz geschluckt und so den Patienten einfacher verabreicht werden kann.

• EU-Zulassungsempfehlung für Zykadia bei ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
  Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu einem positiven Gutachten für Zykadia (Ceritinib) zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem anaplastische-Lymphom-Kinase-positivem (ALK+) nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach vorheriger Behandlung mit Crizotinib. Im Fall seiner EU-Zulassung wäre Zykadia die erste Behandlungsoption für diese Patienten in Europa.

• US-Zulassung für Zarxio als erstes Biosimilar auf Basis des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA)
  Die FDA bewilligte die Zulassung von Zarxio (Filgrastim-sndz) für alle Indikationen, die in der Fachinformation des Referenzprodukts aufgeführt sind. Sandoz ist das erste Unternehmen, das in den USA die Zulassung für ein Biosimilar nach dem neuen BPCIA-Zulassungsverfahren für Biosimilars erhält.[10]
  
• US-Zulassung für Glatopa, die erste substitutionsfähige generische Version von Copaxone^® 20mg
  Im April erhielt Sandoz in den USA die FDA-Zulassung für Glatopa, die erste voll substitutionsfähige generische Version von Copaxone^® (Glatirameracetat) 20mg/ml von Teva zur einmal täglichen Injektion bei schubförmig verlaufender multipler Sklerose. Glatopa wurde in Zusammenarbeit mit Momenta entwickelt.
  
• US-Zulassung der Pazeo Lösung zur Juckreizlinderung bei Allergien am Auge
  Die FDA liess Pazeo (0,7% Olopatadin-Hydrochlorid-Augentropfen) gegen Juckreiz bei allergischer Bindehautentzündung zu. Die Pazeo Lösung wird mit einem Tropfen täglich verabreicht. Die Zulassung basiert auf Daten zur Wirksamkeit über 24 Stunden nach der Anwendung.

[10] Zulassungsverfahren im Rahmen des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA).

Zulassungsanträge

• LCZ696 erhält ein beschleunigtes Zulassungsverfahren der FDA und eine beschleunigte Prüfung des CHMP
  Die FDA gewährte LCZ696 die vorrangige Prüfung (Priority Review) zur Behandlung von Herzinsuffizienz-Patienten mit verminderter Ejektionsfraktion, gestützt auf die soliden Ergebnisse der wegweisenden Studie PARADIGM-HF. Dadurch reduziert sich die Gesamtdauer der Prüfung um vier Monate, sodass die FDA im August 2015 zu einer Entscheidung über die Zulassung kommen könnte. Darüber hinaus gewährte der CHMP die beschleunigte Prüfung für LCZ696 in der EU. Dadurch kann sich der CHMP bis zum 150. Tag der Prüfung eine Meinung zu dem Antrag bilden.

Ergebnisse wichtiger klinischer Studien und andere bedeutende Entwicklungen

• Daten zum jüngst zugelassenen Cosentyx unterstrichen die nachhaltige Wirksamkeit und Überlegenheit gegenüber Stelara^®
  Zweijahresergebnisse zu Cosentyx (Secukinumab) belegten eine hohe und nachhaltige Wirksamkeit mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil in der Behandlung von Psoriasis. Ausserdem zeigten neue Daten aus der Studie CLEAR, dass Cosentyx Stelara^® deutlich überlegen ist. Cosentyx wurde im Januar in den USA und der EU für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen.

• Kombination von Tafinlar und Mekinist reduzierte im Rahmen der Studie COMBI-d nachweislich das Sterberisiko
  Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben aus der Studie COMBI-d zeigten eine statistisch signifikante Senkung des Sterberisikos bei der Kombination von Tafinlar (Dabrafenib) und Mekinist (Trametinib) im Vergleich zur Monotherapie mit Dabrafenib bei Patienten mit BRAF-V600E/K-Mutation-positivem metastasierendem Melanom. Es wird erwartet, dass diese Daten die vollständige Zulassung in den USA unterstützen werden, nachdem die Kombination dort bereits unter einem beschleunigten FDA-Zulassungsverfahren (Accelerated Approval) zugelassen wurde.

• Daten zu Jakavi bei Polycythaemia vera im New England Journal of Medicine publiziert
  Das New England Journal of Medicine veröffentlichte Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie, wonach eine Behandlung mit Jakavi (Ruxolitinib) bei Patienten mit unkontrollierter Polycythaemia vera eine dauerhafte Kontrolle des Hämatokrits, Milzverkleinerung und Linderung der Symptome bewirkte.

• Alcon präsentiert Phase-II-Daten zu RTH258 bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration
  Die Division Alcon präsentierte Daten aus ihrer zweiten Phase-II-Studie mit RTH258 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Im Dezember 2014 hatte Alcon eine Phase-III-Studie zu RTH258 initiiert.

• Allianz mit Aduro Biotech beschleunigt Aktivitäten für Immuntherapien bei Krebs
  Novartis gab eine umfangreiche, mehrjährige Zusammenarbeit mit Aduro Biotech bekannt. Ziel der Kooperation ist die Erforschung und Entwicklung der nächsten Generation von Immuntherapien gegen Krebs, die auf den STING-Signalweg (Stimulator of Interferon Genes) abzielen. Dazu wurde eine neue immun-onkologische Forschungsgruppe ins Leben gerufen.

• ACIP-Empfehlung für Bexsero^® löst Meilensteinzahlung von GSK aus
  Bexsero^® erhielt eine positive Empfehlung des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) der Centers for Disease Control and Prevention, was eine Meilensteinzahlung von USD 450 Millionen von GSK auslöste.

Wachstum: Starke Verkaufsaktivitäten und globale Präsenz treiben das Wachstum weiter an

Die wichtigsten Wachstumstreiber - dazu zählen Wachstumsprodukte wie Gilenya, Afinitor, Tasigna, Xolair und Jakavi sowie Biosimilars und Wachstumsmärkte - bestätigten im ersten Quartal erneut die Stärke des Portfolios von Novartis über verschiedene Krankheitsgebiete und geografische Regionen hinweg.

Wachstumsprodukte

• Die Wachstumsprodukte, ein Indikator für die Verjüngung des Portfolios, erwirtschafteten im ersten Quartal 31% des Nettoumsatzes der fortzuführenden Geschäftsbereiche und legten um 15% zu (USD). In der Division Pharmaceuticals lieferten die Wachstumsprodukte im ersten Quartal 41% des Nettoumsatzes der Division, wobei der Umsatz dieser Produkte um 25% (kWk) wuchs.

• Gilenya (USD 638 Millionen, +26% kWk) zur oralen Behandlung multipler Sklerose erzielte im ersten Quartal weiterhin solide zweistellige Zuwächse in allen geografischen Regionen. Das entsprach dem starken Trend von eher herkömmlichen injizierbaren Therapien zu oral verabreichten Medikamenten mit höherer Wirksamkeit.

• Die Performance von Afinitor (USD 388 Millionen, +18% kWk) war von starken Zuwächsen in den USA, in Japan und weiteren Märkten weltweit geprägt.

• Tasigna (USD 372 Millionen, +20% kWk) verzeichnete in den USA und anderen Märkten weiterhin kräftige Umsatzsteigerungen und trieb das Wachstum der Therapien gegen chronische myeloische Leukämie (CML) an. Dazu gehört neben Tasigna auch Glivec/Gleevec.

• Xolair (USD 180 Millionen, +22% kWk) verzeichnete weltweit nach wie vor starke Zuwächse. Die Umsatzentwicklung profitierte vom Einsatz bei bestimmten Formen von allergischem Asthma sowie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bzw. chronisch idiopathischer Urtikaria (CIU), deren Nesselausschlag durch Antihistaminika nicht kontrolliert werden kann.

• Jakavi (USD 90 Millionen, +86% kWk), ein oral zu verabreichender Januskinase-(JAK)-Inhibitor, der zur Behandlung primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose zugelassen ist, verzeichnete ein kräftiges Wachstum gegenüber dem Vorjahresquartal.

• Die Biosimilars (USD 122 Millionen, +19% kWk) erzielten im ersten Quartal weiterhin kräftige zweistellige Umsatzsteigerungen und stärkten damit die globale Führungsposition von Sandoz.

Wachstumsmärkte

• In den Wachstumsmärkten von Novartis - sie umfassen alle Märkte ausser den USA, Kanada, Westeuropa, Japan, Australien und Neuseeland - stieg der Nettoumsatz der fortzuführenden Geschäftsbereiche im ersten Quartal um 12% (kWk). Die Geschäfte in China (+24% kWk) und Brasilien (+12% kWk) trugen massgeblich zu dieser Steigerung bei.

Produktivität: Anhaltender Fokus auf Effizienz zur Steigerung der Margen

Die fortlaufenden Initiativen zur Produktivitätssteigerung konzentrieren sich auf das Beschaffungs­wesen und die Ressourcenzuweisung über das gesamte Portfolio hinweg sowie auf die Forschung und Entwicklung, das Produktionsnetzwerk und die unterstützende Infrastruktur. Die Erhöhung der Produktivität und die Nutzung von Synergien zwischen den Divisionen werden dazu beitragen, die Margen zu verbessern.

• Unsere Shared-Services-Organisation Novartis Business Services (NBS) war im ersten Quartal vollständig betriebsfähig. Die organisatorischen Strukturen und finanziellen Systeme sind seit Januar 2015 etabliert. Per Ende des ersten Quartals waren umgerechnet in Vollzeitstellenäquivalente über 8 700 Mitarbeitende beschäftigt. Die Organisation soll innerhalb von Novartis aufeinander abgestimmte Dienstleistungen von hoher Qualität zu einem besseren Preis anbieten und damit die Rentabilität verbessern. Sie soll innerhalb des Unternehmens Synergien schaffen, um im Lauf der Zeit die Marge zu erhöhen.

• Die Kosten innerhalb des Tätigkeitsbereichs der Novartis Business Services blieben im Vergleich zum Vorjahr stabil. Für die Global Service Centers wurden fünf strategische Standorte ausgewählt. Die NBS gehen von divisionsspezifischen Dienstleistungen zu einem divisionenübergreifenden Modell über und gewährleisten den Grossteil der Transaktionsdienstleistungen über die fünf Global Service Centers.

• Im Beschaffungswesen erzielte Novartis im ersten Quartal durch die Nutzung von Skaleneffekten Einsparungen von rund USD 350 Millionen.

• Ausserdem wurde das Produktionsnetzwerk des Unternehmens weiter optimiert. Im ersten Quartal 2015 wurden zwei Standortschliessungen bekannt gegeben: der OTC-Herstellungsstandort in Humacao (Puerto Rico) und die chemische Produktionsanlage in Resende (Brasilien). Ausserdem wurde die Veräusserung des pharmazeutischen Produktionsstandorts in Taboão da Serra (Brasilien) an União Química abgeschlossen.

• Auf der Ebene des gesamten Konzerns erhöhte sich damit die Zahl der Produktionsstandorte, deren Restrukturierung, Schliessung oder Veräusserung ansteht oder bereits abgeschlossen wurde, auf insgesamt 26. Im Zusammenhang mit dieser Initiative wurden im ersten Quartal 2015 bezogen auf den ganzen Konzern ausserordentliche Aufwendungen von USD 48 Millionen erfasst. Damit belaufen sich die ausserordentlichen Aufwendungen seit Beginn des Programms im vierten Quartal 2010 kumulativ auf insgesamt USD 746 Millionen. Bezogen auf die fortzuführenden Geschäftsbereiche beläuft sich die Zahl der Produktionsstandorte, deren Restrukturierung, Schliessung oder Veräusserung ansteht oder bereits abgeschlossen wurde, auf insgesamt 20. Die damit verbundenen ausserordentlichen Aufwendungen beliefen sich im ersten Quartal auf USD 45 Millionen bzw. im gesamten Zeitraum seit Beginn des Programms kumulativ auf insgesamt USD 620 Millionen.

Mit den Initiativen zur Produktivitätssteigerung erzielte Novartis im ersten Quartal Bruttoeinsparungen, die insgesamt rund USD 650 Millionen ausmachten.

Qualität: Weitere Ausrichtung auf Qualitätssicherung

Novartis setzt sich weiterhin für eine Kultur der Qualitätsorientierung auf allen Unternehmensebenen ein. Im ersten Quartal 2015 fanden in den fortzuführenden Geschäftsbereichen weltweit insgesamt 33 Inspektionen durch Gesundheitsbehörden statt. Fünf davon wurden von der FDA durchgeführt. Alle 33 Inspektionen kamen zu einem guten oder zufriedenstellenden Ergebnis. Novartis setzt sich nach wie vor für eine nachhaltige Qualitätssicherung ein, die über reine Regelkonformität hinausgeht.[11]

[11] Im Januar und Februar 2015 fanden vier Inspektionen durch Gesundheitsbehörden an Standorten von Vaccines und OTC statt. Drei davon kamen zu einem "zufriedenstellenden" Ergebnis. Eine Inspektion fiel "nicht zufriedenstellend" aus (Inspektion der Landesorganisation durch die Schweizer Gesundheitsbehörde bei Novartis OTC in Rotkreuz vom Januar 2015).

Kapitalausstattung und Nettoschulden

Eine gute Ausgewogenheit zwischen Investitionen in die Geschäftsentwicklung, einer starken Kapital­ausstattung und attraktiven Aktionärsrenditen wird auch in Zukunft vorrangig bleiben. Dank starker Geldflüsse und einer soliden Kapitalausstattung war Novartis in der Lage, Innovation, Wachstum und Produktivität in ihrem gesamten diversifizierten Gesundheitsportfolio voranzutreiben und zugleich ihr AA-Kreditrating als Zeichen finanzieller Stärke und Disziplin zu halten.

Im ersten Quartal 2015 wurden 36,1 Millionen eigene Aktien als Folge ausgeübter Optionen und Lieferungen von Aktien im Zusammenhang mit Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen ausgegeben. 7,8 Millionen Aktien wurden über die erste Handelslinie an der SIX Swiss Exchange sowie von Mitarbeitenden zurückgekauft. Ausserdem kaufte Novartis im Rahmen des über zwei Jahre laufenden Aktienrückkaufs im Umfang von insgesamt USD 5,0 Milliarden im ersten Quartal 6,6 Millionen Aktien über die zweite Handelslinie zurück. Insgesamt erhöhte sich die Anzahl ausstehender Aktien mit diesen Transaktionen im ersten Quartal 2015 um 21,7 Millionen. Novartis beabsichtigt, den im ersten Quartal 2015 durch Mitarbeiterbeteiligungsprogramme verursachten Verwässerungseffekt im Lauf des Jahres zu kompensieren.

Ausserdem gab Novartis im ersten Quartal 2015 drei Anleihen in Schweizer Franken im Umfang von insgesamt USD 1,5 Milliarden aus.

Per 31. März 2015 belief sich die Nettoverschuldung auf USD 17,8 Milliarden im Vergleich zu USD 6,5 Milliarden am 31. Dezember 2014. Diese Zunahme um USD 11,3 Milliarden war auf die Geldabflüsse im Zusammenhang mit der Übernahme von Nettovermögenswerten des Onkologiebereichs von GSK in Höhe von USD 16,0 Milliarden, auf die Dividendenausschüttung von USD 6,6 Milliarden und auf Aktienrückkäufe im Umfang von USD 1,4 Milliarden zurückzuführen. Diese Abflüsse wurden durch den Free Cashflow von USD 1,2 Milliarden, Veräusserungserlöse von netto USD 9,9 Milliarden im Zusammenhang mit den Transaktionen zur Portfolioumgestaltung, den Erlös aus ausgeübten Optionen von USD 1,5 Milliarden sowie andere Nettozuflüsse von USD 0,1 Milliarden teilweise kompensiert.

Die langfristige Bonität des Unternehmens von AA (Moody's Aa3; Standard & Poor's AA-; Fitch AA) bleibt unverändert.

Aktueller Stand der Portfolioanpassung

Am 2. März 2015 gab Novartis den Abschluss einer Reihe von Transaktionen mit GlaxoSmithKline plc (GSK) bekannt. Die Transaktionen waren Bestandteil der im April 2014 angekündigten Portfolioumgestaltung, mit der sich Novartis auf drei führende Geschäftsbereiche fokussiert. Diese Transaktionen folgten auf die am 1. Januar 2015 abgeschlossene Veräusserung der Division Animal Health an Lilly.

Infolge der Transaktionen mit GSK erfasste Novartis im ersten Quartal vorläufige ausserordentliche Vorsteuergewinne von rund USD 8,7 Milliarden. Dieser Betrag versteht sich zusätzlich zu dem ausserordentlichen Vorsteuergewinn von USD 4,6 Milliarden aus der Veräusserung von Animal Health. Ausserdem fielen durch die Transaktionen mit GSK zusätzliche transaktionsbedingte Aufwendungen von rund USD 0,5 Milliarden an.

Der letzte Schritt der Portfolioumgestaltung, der Verkauf des Grippeimpfstoffgeschäfts von Novartis an CSL, wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2015 vollzogen werden, sofern die üblichen Abschlussbedingungen erfüllt und die notwendigen Bewilligungen durch die Behörden erteilt werden.

Konzernausblick 2015 für die fortzuführenden Geschäftsbereiche

(Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse)

Der Ausblick für das Gesamtjahr 2015 bleibt unverändert. Auf Konzernebene wird für 2015 mit einer Steigerung des Nettoumsatzes im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) gerechnet. Bei diesem Ausblick sind die Einbussen durch Generikakonkurrenz berücksichtigt, die sich voraussichtlich auf USD 2,5 Milliarden belaufen werden, gegenüber USD 2,4 Milliarden im Jahr 2014. Novartis geht davon aus, dass das operative Kernergebnis des Konzerns im Geschäftsjahr 2015 stärker steigen wird als der Umsatz, und zwar im hohen einstelligen Prozentbereich (kWk). Vergleichsbasis aller prognostizierten Wachstumsraten sind die fortzuführenden Geschäftsbereiche 2014.

Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem Niveau von Anfang April halten, rechnet Novartis gegenüber dem Vorjahr mit einem negativen Währungseffekt von 10% auf den Umsatz bzw. 13% auf das operative Kernergebnis im Gesamtjahr. Dieser Währungseffekt resultiert aus dem signifikanten Wertzuwachs des US-Dollars gegenüber den meisten anderen Währungen.

Zusammenfassung der finanziellen Performance

Fortzuführende Geschäftsbereiche[12]

Pharmaceuticals

Alcon

Sandoz

Corporate (fortzuführende Aktivitäten)

Aufgegebene Geschäftsbereiche[13]

n.a. = nicht anwendbar

Total Konzern[14]

n.a. = nicht anwendbar

[12] Die fortzuführenden Geschäftsbereiche umfassen die Aktivitäten der Divisionen Pharmaceuticals, Alcon und Sandoz sowie - seit dem 2. März 2015 - die Ergebnisse der von GSK übernommenen neuen Onkologieprodukte und der 36,5%igen Beteiligung an dem GSK Consumer-Healthcare-Joint-Venture (Letztere wird als Teil des Ertrags aus assoziierten Gesellschaften ausgewiesen). Eine genaue Erläuterung findet sich auf Seite 34 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts.
[13] Novartis setzt sich nach wie vor uneingeschränkt für das Geschäft mit Grippeimpfstoffen ein, bis dessen Verkauf an CSL abgeschlossen ist. Die Ergebnisse dieses Geschäfts werden unter den aufgegebenen Geschäftsbereichen ausgewiesen.
[14] Die Ergebnisse des gesamten Konzerns beinhalten ausserordentliche Veräusserungsgewinne und übrige operative Ergebnisse aufgegebener Geschäftsbereiche. Siehe Seite 5.

Eine Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts mit den im nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten Informationen ist in englischer Sprache abrufbar unter
http://hugin.info/134323/R/1913653/683570.pdf

Novartis - Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts für das erste Quartal 2015 - Ergänzende Daten

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene oder in Lizenz genommene Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften. Copaxone® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Neupogen® ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc. Stelara® ist eine eingetragene Marke von Janssen Biotech, Inc. und Jakafi® ist eine eingetragene Marke der Incyte Corporation.

Über Novartis
Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften einzugehen. Novartis, mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen: mit innovativen Arzneimitteln, Produkten für die Augenheilkunde und kostengünstigen generischen Medikamenten. Novartis ist das einzige Unternehmen mit weltweit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2014 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 58,0 Milliarden und wies Kosten für Forschung und Entwicklung in Höhe von rund USD 9,9 Milliarden (USD 9,6 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) aus. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 120 000 Mitarbeitende (Vollzeitstellenäquivalente) und verkaufen Produkte in über 150 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.

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