Novartis réalise une solide croissance au deuxième trimestre et poursuit sa transformation en une entreprise axée sur les médicaments

• Hausse du chiffre d'affaires net de 5% (tcc[1], +7% USD), stimulée principalement par:
  • Cosentyx, qui a progressé à USD 701 millions, (+40% tcc), enregistrant une forte croissance dans toutes ses indications aux Etats-Unis et dans l'Union européenne
  • Entresto, dont les ventes ont plus que doublé à USD 239 millions, (+113% tcc) soutenu par son adoption croissante dans le monde entier
  • Oncologie, qui a progressé de 10% (tcc), stimulée par la croissance continue de Promacta/Revolade, Tafinlar + Mekinist et Jakavi, par la progression de Kisqali et de Kymriah et par la contribution résultant de l'acquisition d'AAA
• Hausse du résultat opérationnel core[1] de 7% (tcc, +9% USD), soutenue par un accroissement des ventes et par une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancée par les investissements dans la croissance
• Augmentation du BPA core à USD 1,29 (+4% tcc), la croissance du résultat opérationnel core a été en partie diminuée par la cessation des revenus provenant de la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication
• Croissance de 6% du résultat opérationnel (tcc, +9% USD), permettant le free cash-flow[1] de +10% à USD 3,6 milliards
• Résultat net d'USD 7,8 milliards, comprenant un gain net d'USD 5,7 milliards provenant de la vente de notre participation dans la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication
• Transformation continue en une entreprise axée sur les médicaments:
  • Annonce de l'intention d'obtenir l'approbation des actionnaires pour un spin-off[2] à 100% de la division Alcon
  • Réalisation de la vente pour USD 13 milliards de la participation dans la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication
  • Achèvement de l'acquisition d'AveXis; succès d'une réunion préalable à une demande de licence de produit biologique (BLA) et dépôt d'une demande d'homologation auprès de la FDA en bonne voie pour le second semestre 2018
  • Annonce d'un rachat d'actions à concurrence d'USD 5 milliards, qui se terminera fin 2019
• Poursuite de la dynamique d'innovation:
  • Kymriah homologué par la FDA pour une deuxième indication, le LDGCB r/r; avis favorable[3] du CHMP dans l'UE
  • Aimovig autorisé par la FDA comme premier traitement CGRP de la migraine; avis favorable du CHMP dans l'UE
  • Tafinlar + Mekinist homologué par la FDA comme traitement d'appoint contre le mélanome à mutation BRAF V600
  • Les résultats d'AveXis après 24 mois montrent que 100% des patients étaient en vie, sans incident
  • La demande d'homologation aux Etats-Unis de BAF312 contre la SEP secondaire progressive a été soumise, le lancement est en bonne voie pour début 2019
  • Les biosimilaires poursuivent leur progression en Europe avec l'homologation de Zessly (infliximab) et un avis favorable du CHMP pour adalimumab
• Alcon a enregistré une hausse de 5% de ses ventes (tcc, +7% USD), entraînant une croissance de 14% (tcc, +16% USD) du résultat opérationnel core
• Confirmation des perspectives du Groupe pour 2018: croissance prévue à un taux à un chiffre (tcc) entre le bas et le milieu de la fourchette pour le chiffre d'affaires net et entre le milieu et le haut de la fourchette pour le résultat opérationnel core.
  • Vu la performance réalisée au premier semestre, la prévision des ventes d'Alcon est revue à la hausse pour une croissance à un chiffre dans le milieu de la fourchette et celle de Sandoz, à la baisse vers un taux à un chiffre bas

Bâle, le 18 juillet 2018 - En commentant les résultats, Vas Narasimhan, Directeur général de Novartis, a déclaré:

«Nous avons accompli, ce trimestre, des progrès importants afin de transformer Novartis en une entreprise axée sur les médicaments. Nous avons achevé l'examen stratégique d'Alcon, sommes sortis de la coentreprise dans le domaine des produits en automédication et avons dynamisé notre innovation avec l'acquisition d'AveXis. Sur le plan opérationnel, nous avons réalisé une forte croissance avec un accroissement des marges et une excellente performance de nos principaux moteurs de croissance, Cosentyx compris. Nous avons également avancé dans la transformation de notre portefeuille de médicaments, en lançant Kymriah dans le LDGCB et Aimovig aux Etats-Unis, soumis la demande d'homologation de BAF312 à la FDA et progressé en vue du dépôt d'une demande pour AVXS-101, notre thérapie génique.»

Stratégie de Novartis pour devenir une entreprise axée uniquement sur les médicaments

Notre stratégie à long terme est de faire de Novartis une entreprise leader dans les médicaments alimentée par les data et la digitalisation. Nous repensons la médecine, afin de créer des traitements transformateurs dans des domaines où il existe d'importants besoins médicaux et de trouver de nouveaux moyens de les fournir aux populations du monde entier. Dans le droit fil de cette stratégie, nous poursuivons 5 priorités: exécution opérationnelle, innovation disruptive, leadership en matière de données et de numérisation, restauration de notre réputation de partie prenante fiable de la société et transformation de notre culture.

Au cours du deuxième trimestre, nous avons pris des mesures découlant de cette stratégie et de nos priorités en termes d'allocation des capitaux. Novartis a achevé la revue stratégique d'Alcon, arrivant à la conclusion que la proposition d'un spin-off à 100% est dans l'intérêt de ses actionnaires et conforme à la stratégie de Novartis à être une entreprise leader dans le domaine des médicaments. Tel qu'il est prévu, ce spin-off créerait l'entreprise leader mondial des dispositifs de soins oculaires. La réalisation de cette transaction est soumise aux conditions générales du marché, aux avis et règlements fiscaux, à l'approbation finale du Conseil d'administration et à l'accord des actionnaires lors de l'Assemblée générale de 2019 en conformité avec la législation suisse sur les sociétés. Au point de vue fiscal, cette transaction devrait être neutre pour Novartis. Mike Ball est devenu président désigné du Conseil d'administration d'Alcon, tandis que David Endicott, actuellement directeur de l'exploitation (COO), a repris la direction générale (CEO) de la division au 1^er juillet.

Au cours du deuxième trimestre, nous avons également achevé la vente de notre participation dans la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication pour un montant d'USD 13 milliards. Le produit de cette vente sera employé pour l'acquisition d'AveXis, achevée au cours du trimestre, et pour le rachat d'actions annoncé à concurrence d'USD 5 milliards. Novartis a l'intention de continuer à payer un dividende important et croissant en francs suisses, sans ajustement pour le spin-off à 100% prévu d'Alcon. Ces mesures sont cohérentes avec notre stratégie d'allocation des capitaux alors que la politique de dividende et le rachat d'actions soulignent notre confiance dans la croissance du chiffre d'affaires et l'expansion de la marge.

Novartis poursuit son long cheminement pour restaurer la confiance de la société et transformer sa culture. Nous avons pris des mesures fortes cette année, afin de renforcer notre organisation, notamment en ajoutant la fonction de responsable de l'éthique et de la conformité (Ethics, Risk and Compliance Officer) au Comité de direction, en déployant une nouvelle politique de pratiques professionnelles fondée sur des principes visant à aider nos collaborateurs à prendre de meilleures décisions et en continuant à tirer parti de l'analyse des données pour devenir plus prédictifs dans l'identification des risques. A tous les niveaux de l'organisation, l'équipe dirigeante de Novartis continue de marteler le message de ne jamais transiger avec les normes et les valeurs éthiques.

RAPPORT DU GROUPE

Résultats du deuxième trimestre

Le chiffre d'affaires net a atteint, au deuxième trimestre, USD 13,2 milliards (+7%, +5% tcc), car la croissance en volume de 9 points de pourcentage (tcc), soutenue principalement par les moteurs de croissance d'Innovative Medicines, a été en partie contrebalancée par l'effet négatif des prix (-2 points de pourcentage) et de la concurrence des génériques (-2 points de pourcentage).

Le résultat opérationnel s'est élevé à USD 2,5 milliards (+9%, +6% tcc), grâce principalement à la hausse des ventes et à une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancées par une augmentation des investissements dans la croissance. Les ajustements core se sont élevés à USD 1,1 milliard (2017: USD 1,0 milliard)

Le résultat net s'est inscrit à USD 7,8 milliards, contre USD 2,0 milliards au deuxième trimestre de l'exercice précédent, car il a bénéficié d'un gain net d'USD 5,7 milliards provenant de la vente de notre participation dans la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication.

Le BPA a atteint USD 3,34, contre USD 0,84 un an auparavant, sous l'effet de la croissance du résultat net et de la diminution du nombre d'actions en circulation.

Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 3,5 milliards (+9%, +7% tcc), grâce à la hausse des ventes et à une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancées par les investissements dans les principaux moteurs de croissance. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,5 point de pourcentage; les effets de change n'ayant eu aucun impact, la hausse nette de 0,5 point de pourcentage a porté cette marge à 26,9% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net core a progressé à USD 3,0 milliards (+5%, +3% tcc), car la croissance du résultat opérationnel core a été en partie diminuée par la cessation des revenus provenant provenant de la quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence de la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication.

Le BPA core a atteint USD 1,29 (+6%, +4% tcc), soutenu par la croissance du résultat net core et par une diminution du nombre d'actions en circulation.

Le free cash-flow du Groupe s'est élevé à USD 3,6 milliards (+10% USD), contre USD 3,2 milliards au deuxième trimestre 2017, soutenu par une hausse des flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles.

Innovative Medicines a réalisé, au deuxième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 8,9 milliards (+10%, +8% tcc), avec une progression de 6% (tcc) pour Pharmaceuticals et de 10% (tcc) pour Oncologie. La progression des ventes a bénéficié d'une hausse des volumes se chiffrant à 12 points de pourcentage. La concurrence des génériques a eu un impact négatif de 3 points de pourcentage, dû largement à Gleevec/Glivec aux Etats-Unis et en Europe ainsi qu'à certains produits ophtalmiques. Les prix ont eu un impact négatif de 1 point de pourcentage.

Le résultat opérationnel a atteint USD 2,3 milliards (+11%, +8% tcc), grâce principalement à la hausse des ventes et à une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancées par une augmentation des investissements dans la croissance et les lancements. Les ajustements core se sont chiffrés à USD 0,6 milliard (2017: USD 0,5 milliard). Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 2,9 milliards (+14%, +12% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 1,2 point de pourcentage. Après adjonction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,1 point de pourcentage, la marge s'est hissée à 32,2% du chiffre d'affaires net.

Sandoz a enregistré, au deuxième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 2,5 milliards (0%,
-2% tcc); l'érosion des prix s'élevant à 9 points de pourcentage, principalement aux Etats-Unis, a été largement compensée par la croissance en volume se chiffrant à 7 points de pourcentage. Hors Etats-Unis, le chiffre d'affaires net a progressé de 5% (tcc). Les ventes mondiales des produits biopharmaceutiques ont progressé de 34% (tcc), sous l'influence principalement de Rixathon (rituximab) et d'Erelzi (etanercept) en Europe ainsi que de Zarxio (filgrastim) aux Etats-Unis.

Le résultat opérationnel s'est inscrit à USD 328 millions (-1%, -2% tcc), en raison principalement d'une baisse des ventes et d'une hausse des investissements dans le marketing et la vente hors Etats-Unis, en partie compensées par un gain provenant d'un règlement judiciaire. Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 480 millions (-3%, -5% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 0,6 point de pourcentage. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,2 point de pourcentage, la diminution nette de 0,8 point de pourcentage a abaissé cette marge à 19,5% du chiffre d'affaires net.

Alcon a réalisé au deuxième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 1,8 milliard (+7%, +5% tcc). Le secteur d'activité Chirurgie a affiché une croissance de 8% (tcc), stimulée par la croissance à deux chiffres des implants, comprenant les lentilles intraoculaires (LIO) et le micro-stent CyPass, ainsi que par la progression continue des consommables. Le chiffre d'affaires du secteur d'activité Soins de la vision a progressé de 1% (tcc), car la croissance à deux chiffres de Dailies Total1 a été entravée principalement par le recul à la fois des lentilles de contact hebdomadaires / mensuelles et de leurs produits d'entretien. Les résultats d'Alcon sont le reflet du sixième trimestre d'affilée à avoir affiché une progression du chiffre d'affaires net, consécutive à une amélioration des opérations, de l'innovation et des relations avec la clientèle.

Le résultat opérationnel a atteint USD 65 millions, contre USD 29 millions au deuxième trimestre 2017, grâce principalement à une hausse des ventes et à une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancées par une augmentation des investissements dans la croissance. Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 338 millions (+16%, +14% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 1,5 point de pourcentage. Après adjonction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,1 point de pourcentage, l'augmentation nette de 1,6 point de pourcentage a porté la marge à 18,6% du chiffre d'affaires net.

Résultats du premier semestre

Le chiffre d'affaires net a atteint, au premier semestre, USD 25,9 milliards (+9%, +5% tcc), car la croissance en volume de 9 points de pourcentage (tcc), soutenue principalement par les moteurs de croissance d'Innovative Medicines, a été en partie contrebalancée par l'effet négatif des prix (-2 points de pourcentage) et de la concurrence des génériques (-2 points de pourcentage).

Le résultat opérationnel a atteint USD 4,9 milliards (+17%, +11% tcc), grâce à la hausse des ventes et à une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancées par une augmentation des investissements dans la croissance. Les ajustements core se sont montés à USD 2,0 milliards (2017: USD 2,0 milliards)

Le résultat net s'est élevé à USD 9,8 milliards, comparé à USD 3,6 milliards au premier semestre 2017, car il a bénéficié d'un gain net comptabilisé d'USD 5,7 milliards provenant de la vente de notre participation dans la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication et de la contribution résultant de la croissance du résultat opérationnel, en partie contrebalancés par la cessation des revenus provenant provenant de la quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence de la coentreprise avec GSK.

Le BPA a atteint USD 4,21, contre USD 1,54 un an auparavant, sous l'effet de la croissance du résultat net et de la diminution du nombre d'actions en circulation.

Le résultat opérationnel core a progressé à USD 6,9 milliards (+10%, +6% tcc), grâce à une hausse des ventes et à une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancées par une augmentation des investissements dans la croissance. La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,3 point de pourcentage. Les effets de change n'ayant eu quasiment aucun impact, l'augmentation nette de 0,3 point de pourcentage a porté cette marge à 26,6% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net core s'est élevé à USD 6,0 milliards (+8%, +3% tcc), soutenu par la croissance du résultat opérationnel core, mais en partie diminué par la cessation des revenus provenant de la quote-part du résultat des sociétés mises en équivalence de la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication.

Le BPA core a atteint USD 2,58 (+10%, +5% tcc), soutenu par la croissance du résultat net core et par une diminution du nombre d'actions en circulation.

Le free cash-flow a augmenté à USD 5,5 milliards (+12% USD), contre USD 4,9 milliards au premier semestre de l'exercice précédent. Cette augmentation est due essentiellement à un accroissement des flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles, en partie contrebalancé par une hausse des investissements dans des immobilisations incorporelles.

Innovative Medicines a réalisé, au premier semestre, un chiffre d'affaires net d'USD 17,3 milliards (+11%, +7% tcc), avec une progression de 6% (tcc) pour Pharmaceuticals et de 8% (tcc) pour Oncologie. La progression des ventes a bénéficié d'une hausse des volumes se chiffrant à 12 points de pourcentage. La concurrence des génériques a eu un impact négatif de 3 points pourcentage, dû essentiellement à Gleevec/Glivec. Les prix ont eu un impact négatif de 2 points de pourcentage.

Le résultat opérationnel a atteint USD 4,4 milliards (+18%, +13% tcc), grâce principalement à la hausse des ventes, en partie contrebalancée par une augmentation des investissements dans la croissance et les lancements. Les ajustements core se sont chiffrés à USD 1,1 milliard (2017: USD 1,1 milliard). Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 5,5 milliards (+13%, +8% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,5 point de pourcentage. Après adjonction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,2 point de pourcentage, l'augmentation nette de 0,7 point de pourcentage a porté la marge à 31,8% du chiffre d'affaires net.

Sandoz a enregistré, au premier semestre, un chiffre d'affaires net d'USD 5,0 milliards (+2%, -3% tcc); l'érosion des prix, principalement aux Etats-Unis, s'élevant à 8 points de pourcentage a été en partie compensée par la croissance en volume se chiffrant à 5 points de pourcentage. Hors Etats-Unis, le chiffre d'affaires net a progressé de 5% (tcc). Les ventes mondiales des produits biopharmaceutiques ont progressé de 23% (tcc), stimulées principalement par Rixathon (rituximab) et Erelzi (etanercept) dans l'Union européenne.

Le résultat opérationnel a atteint USD 737 millions (+10%, +4% tcc), soutenu principalement par les grandes améliorations de la marge brute et par une hausse des gains de cession, en partie contrebalancées par un recul des ventes et par des investissements plus importants dans la commercialisation hors Etats-Unis. Le résultat opérationnel core s'est inscrit à USD 979 millions (+2%, -2% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,2 point de pourcentage. Après déduction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,1 point de pourcentage, l'augmentation nette de 0,1 point de pourcentage a porté la marge à 19,7% du chiffre d'affaires net.

Alcon a enregistré au premier semestre, un chiffre d'affaires net d'USD 3,6 milliards (+9%, +6% tcc). Les mouvements de stocks chez les distributeurs ont contribué pour environ 1% (tcc) à la croissance. Les ventes du secteur d'activité Chirurgie ont progressé de 8% (tcc), sous l'effet essentiellement des implants et des consommables. Les ventes de Soins de la vision ont progressé de 3% (tcc), grâce aux lentilles de contact, comprenant la croissance continue à deux chiffres de Dailies Total1.

Au premier semestre, le résultat opérationnel s'est élevé à USD 155 millions, comparé à une perte d'USD 27 millions au premier semestre 2017, stimulé par une hausse des ventes et une amélioration de la marge brute, en partie contrebalancée par les investissements dans la croissance. Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 698 millions (+27%, +21% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 2,3 points de pourcentage. Après adjonction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,5 point de pourcentage, l'augmentation nette de 2,8 points de pourcentage a porté la marge à 19,4% du chiffre d'affaires net.

Principaux moteurs de croissance

Nos résultats financiers du deuxième trimestre sont soutenus par une concentration constante sur les principaux moteurs de croissance, notamment Cosentyx, Entresto, Promacta/Revolade, Tafinlar + Mekinist, Kisqali, Jakavi, Lutathera et Kymriah ainsi que sur les produits biopharmaceutiques et les marchés émergents en expansion.

Moteurs de croissance (performance au T2)

• Cosentyx (USD 701 millions, +40% tcc) a enregistré aux Etats-Unis une forte croissance en volume dans toutes ses indications (USD 409 millions, +33% tcc) et dans le reste du monde (USD 292 millions, +53% tcc).
• Entresto (USD 239 millions, +113% tcc) a plus que doublé ses ventes, soutenu par son adoption dans tous les marchés où il a été lancé (Etats-Unis: +95% tcc, reste du monde: +145% tcc).
  
• Promacta/Revolade (USD 292 millions, +38% tcc) a fortement progressé à un taux à deux chiffres dans toutes les régions, stimulé par une hausse de la demande et par sa progression continue dans la classe de la thrombopoïétine pour le purpura thrombocytopénique immunologique chronique.
  
• Tafinlar + Mekinist (USD 284 millions, +28% tcc) a poursuivi sa forte croissance à deux chiffres dans le mélanome et dans le cancer du poumon non à petites cellules en raison d'une hausse de la demande dans toutes les régions.
  
• Kisqali (USD 59 millions) continue de progresser grâce à sa croissance aux Etats-Unis et aux lancements dans certains pays de l'Union européenne. D'autres marchés de l'UE devraient obtenir le remboursement de ce médicament au cours des douze prochains mois, tandis que des demandes sont en cours auprès d'autres autorités de la santé du monde entier.
  
• Jakavi (USD 239 millions, +24% tcc) a poursuivi sa progression à deux chiffres dans toutes les régions, sous l'impulsion de son indication pour le traitement de la myélofibrose et du remboursement de l'indication de seconde intention dans la polycythémie essentielle dans un nombre supplémentaire de pays.
  
• Lutathera (USD 24 millions): le lancement aux Etats-Unis est en bonne progression avec plus de 50 centres de traitement en activité. Les «Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)» ont accordé à Lutathera le statut de remboursement dit «Pass-Through» prenant effet au 1^er juillet 2018. Au deuxième trimestre, les ventes de tous les produits d'AAA ont enregistré un montant d'USD 76 millions.
  
• Kymriah (USD 16 millions) a été homologué en mai 2018 par la FDA pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire (r/r) chez les patients adultes.
  
• Biopharmaceutiques (USD 363 millions, +34% tcc), ces produits ont progressé principalement sous l'impulsion de Rixathon (rituximab) et d'Erelzi (etanercept) dans l'UE et de la progression de la croissance de Zarxio aux Etats-Unis.
  
• Marchés émergents en expansion: ceux-ci englobent tous les marchés, à l'exception des Etats-Unis, du Canada, de l'Europe de l'Ouest, du Japon, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande; ces marchés ont enregistré une augmentation de leur chiffre d'affaires net (+8% USD, +9% tcc), sous l'impulsion principalement de la Chine (+10% tcc) et de la Russie (+14% tcc).

Renforcer la R&D

Revue de l'innovation

Grâce à sa concentration continue sur l'innovation, Novartis possède l'un des pipelines les plus compétitifs de l'industrie pharmaceutique avec plus de 200 projets en développement clinique.

Principaux développements au deuxième trimestre 2018:

Nouvelles homologations et avis réglementaires (au T2)

• Kymriah (tisagenlecleucel), premier médicament dans la thérapie CAR-T, a reçu une deuxième autorisation de la FDA pour traiter le lymphome à grandes cellules B chez les patients réfractaires / récidivants (r/r) pour qui cette thérapie est appropriée. Kymriah a démontré un taux de réponse global de 50%, le délai médian avant le début de la réponse n'avait pas encore été atteint au moment de la collecte des données. En Europe, Kymriah a reçu des avis favorables du CHMP pour le LDGCB r/r et la LLA en pédiatrie.
  
• Aimovig (erenumab) a été homologué et lancé aux Etats-Unis pour le traitement préventif de la migraine chez les adultes. Aimovig est le premier et le seul traitement autorisé par la FDA pour bloquer le récepteur lié aux gènes, de la calcitonine, une hormone peptidique (CGRP-R). Novartis commercialise Aimovig aux Etats-Unis en collaboration avec Amgen, alors qu'il a les droits exclusifs de ce produit hors Etats-Unis sauf au Japon. En Europe, Aimovig a reçu, au deuxième trimestre, un avis favorable du CHMP.
  
• Tafinlar + Mekinist a été autorisé aux Etats-Unis et au Japon comme traitement d'appoint du mélanome à mutation BRAF V600. Les résultats ont montré une diminution importante se chiffrant à 53% du risque de récidive, voire de décès, comparé à un placebo. Cette association a aussi été autorisée par la FDA pour le traitement du cancer anaplasique de la thyroïde avec mutation BRAF V600E au stade avancé localement ou métastasique.
  
• Gilenya (fingolimod) a été homologué par la FDA comme premier traitement modificateur de la maladie dans la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SEP en pédiatrie. Gilenya a diminué d'environ 82% le taux annualisé de poussées par rapport aux injections d'interféron bêta-1a.
  
• Promacta (eltrombopag) a reçu de la FDA le statut d'examen prioritaire pour le traitement de première intention de l'anémie aplasique grave, qui se base sur des données montrant un taux de réponse complète de 52% et un taux de réponse global de 85% quand il est ajouté au traitement immunosuppresseur standard. La FDA a également accordé à Promacta la désignation de percée thérapeutique pour le traitement du sous-syndrome hématopoïétique causé par le syndrome d'irradiation aiguë.
  
• Signifor LAR a été homologué par la FDA pour le traitement de la maladie de Cushing
  
• Cosentyx (secukinumab) a reçu de la FDA l'autorisation d'ajouter à la notice concernant l'efficacité du médicament dans l'arthrite psoriasique les résultats de la réponse radiographique issus de l'étude FUTURE 5.
  
• Sandoz: le biosimilaire Zessly (infliximab, Janssen et Remicade^® de Merck) a été homologué en Europe. Zessly a été le troisième biosimilaire de Sandoz à avoir été autorisé par l'UE au cours de douze derniers mois.
  
• Sandoz: le biosimilaire proposé d'adalimumab (Humira^® d'AbbVie) a reçu un avis favorable du CHMP et une homologation par l'UE est attendue en août.
  
• Sandoz: le biosimilaire proposé de rituximab a reçu une «complete response letter» de la FDA.

Demandes d'homologation (au T2)

• BAF312 (siponimod): la demande d'homologation bénéficiant du statut de revue prioritaire a été déposée au deuxième trimestre pour le traitement de la SEP secondaire progressive; le médicament est en attente d'autorisation, qui devrait permettre son lancement début 2019.

Résultats d'essais cliniques en cours et autres faits saillants (au T2)

• AVXS-101: les résultats présentés à l'Académie américaine de neurologie (AAN) ont montré que tous les patients participant à l'étude SMA Type 1 étaient en vie, sans incident, et n'avaient pas besoin de ventilation en permanence 24 mois après le transfert de gènes. Les patients enrôlés dans l'étude de suivi à long terme ont continué de poser de nouveaux jalons. Les premiers résultats de l'étude pivot Type 1 ont montré que, à la date du 11 avril 2018, tous les patients ayant participé à l'étude, étaient en vie, sans incident, et n'avaient pas besoin de ventilation en permanence. Au cours du deuxième trimestre, la réunion préalable avec la FDA concernant une demande de licence de produit biologique (BLA) a été couronnée de succès; le dépôt d'une demande d'homologation auprès de la FDA est en bonne voie pour le second semestre 2018. Les résultats de l'étude de phase I SMA Type 1 constitueront la base de la demande de licence de produit biologique avec quelques données provenant de l'étude de phase III STR1VE.
  
• BAF312: les résultats de l'étude EXPAND présentés à l'AAN ont montré une diminution du risque de progression de l'invalidité, qui perdurait à trois mois (entre 14% et 20% comparé à un placebo) et une diminution encore plus grande à six mois (entre 29% et 33%). Siponimod présentait aussi un bénéfice significatif pour la vitesse de traitement de l'information par les patients.
  
• RTH258 (brolucizumab): les résultats présentés à l'«Association for Research in Vision and Ophthalmology (ARVO)» ont montré que les patients participant aux essais de phase III HAWK et HARRIER ayant eu un intervalle de 12 semaines dans leur traitement avaient une probabilité se chiffrant à 87% et à 83% de poursuivre avec succès leur traitement avec des intervalles de 12 semaines jusqu'à la 48^e semaine. Une demande d'homologation est en bonne voie d'être déposée au quatrième trimestre 2018.
  
• Cosentyx: les résultats présentés lors de l'«Annual European Congress of Rheumatology» ont fait progresser la compréhension du rôle de IL-17A et ont renforcé le leadership de Cosentyx dans la spondylarthrite.
  
• Kymriah: l'essai JULIET a montré que les patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire (LDGCB r/r) présentaient des réponses dont la durée excédait un an, avec un taux global de réponse de 52%, et que la durée médiane de réponse n'était pas atteinte par la médiane de 14 mois de suivi; en outre, les patients ont 65% de chance de rester en rémission un an après l'apparition de la réponse,
  
• Aimovig: les résultats de l'essai LIBERTY présentés à l'Académie américaine de neurologie (AAN) ont renforcé la robustesse et la constance de l'efficacité d'Aimovig chez les patients migraineux pour lesquels de nombreux traitements ont échoué. Les patients prenant Aimovig avaient presque trois fois plus de chances de voir leurs jours de migraine réduits d'au moins 50%. L'innocuité et l'efficacité à long terme de ce médicament dans la migraine chronique se sont traduites par des diminutions soutenues du nombre de jours de migraine et les données concernant l'innocuité et la tolérance dans la migraine épisodique ont montré que son profil d'innocuité était cohérent avec le constat fait dans les essais pivots.
  
• QGE031 (ligelizumab): a montré, dans un essai de phase IIb, la rapidité de son effet ainsi qu'une efficacité améliorée et durable dans d'urticaire chronique spontanée, en comparaison d'omalizumab chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière appropriée par l'antihistaminique H1.
  
• Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate): les résultats de l'étude NETTER-1 chez les patients souffrant d'une tumeur neuroendocrine de l'intestin moyen ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology; ces résultats montrent un temps sensiblement plus long avant que les mesures de la qualité de vie ne se dégradent, soit 28,8 mois contre 6,1 pour l'état de santé global et 25,2 mois contre 11,5 s'agissant des fonctions physiques.
  
• Kisqali (ribociclib): les résultats de l'étude MONALEESA-3 présentés à l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) ont montré que Kisqali plus fulvestrant avait fait preuve d'une efficacité supérieure dans la période médiane de survie sans progression de la maladie (SPM), soit de 20,5 mois contre 12,8, dans le traitement de première et de seconde intention chez les patientes postménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2-. De surcroît, il a été estimé que 70% des patientes sous Kisqali sont restées sans progression de la maladie sur un suivi médian de 16,5 mois.
  
• Jakavi (ruxolitinib): des données issues de la pratique présentées au congrès de l'Association européenne d'hématologie montrent que ce médicament, administré à des patients atteints d'un cancer rare du sang, diminuait le risque de décès et de formation de caillots dangereux. Les patients souffrant d'une myélofibrose à bas risque, ont obtenu, grâce à Jakavi, une réduction de la taille de leur rate, à raison de >= 50% pour 82% d'entre eux.
  
• Sandoz: les résultats des biosimilaires Zessly (infliximab) et Erelzi (etanercept) dans l'arthrite rhumatoïde ont été présentés à l'EULAR (European League Against Rhumatism). La recherche issue des études de 54 semaines REFLECTIONS B537-02 de Zessly et de 48 semaines EQUIRA d'Erelzi a montré que chacun de ces biosimilaires égalait sa référence biologique en termes d'innocuité, d'efficacité et de qualité, renforçant ainsi les résultats précédents.
  
• FocalView: cette application lancée récemment permet aux patients de participer aux essais cliniques en ophtalmologie depuis leur domicile. Utilisant les mesures enregistrées par les patients eux-mêmes, FocalView vise à rendre les critères des essais plus sensibles et les résultats plus précis.
  
• Alcon: les données concernant les lentilles intraoculaires (LIO) AcrySof IQ PanOptix ont fait état d'une amélioration importante de la vision dans les distances proches et intermédiaires, en comparaison de la LIO ZEISS AT LISA^®* tri 839MP.

Structure du capital et endettement net

Maintenir un bon équilibre entre les investissements dans nos activités, une structure financière solide et des rendements attrayants pour nos actionnaires reste une priorité.

Au premier semestre 2018, Novartis a racheté 9,2 millions d'actions (USD 0,7 milliard) pour atténuer la dilution liée aux plans de rémunération en actions des collaborateurs. En outre, 1,4 million d'actions (USD 0,1 milliard) ont été rachetées aux collaborateurs et 14,9 millions d'actions propres (USD 0,8 milliard) ont été distribuées à la suite de l'exercice d'options et d'attributions effectives d'actions dans le cadre des plans de rémunération des collaborateurs. Par conséquent, le nombre total d'actions en circulation a augmenté de 4,3 millions par rapport au 31 décembre 2017. Novartis vise à compenser intégralement sur le reste de l'année l'effet dilutif provenant des plans de rémunération des collaborateurs. Ces transactions portant sur les actions propres ont entraîné une sortie nette de trésorerie se chiffrant à USD 0,3 milliard. Novartis a annoncé, le 29 juin 2018, un nouveau programme de rachat d'actions à concurrence d'USD 5 milliards qui sera exécuté d'ici à fin 2019 sur la deuxième ligne de négoce.

Au 30 juin 2018, l'endettement net a augmenté d'USD 0,2 milliard à USD 19,2 milliards, contre USD 19,0 milliards au 31 décembre 2017. Cette hausse est due principalement au versement du dividende annuel à hauteur d'USD 7,0 milliards, à l'acquisition d'Advanced Accelerator Applications S.A. au premier trimestre 2018 et d'AveXis, Inc. au deuxième, largement compensée par l'afflux de trésorerie provenant de la vente de la participation dans la coentreprise avec GSK dans le domaine des produits en automédication et par le free cash-flow se chiffrant à USD 5,5 milliards au premier semestre 2018. A compter de juillet 2018, la note de crédit à long terme de Novartis est de A1 pour Moody's Investors Service, AA- pour S&P Global Ratings et AA pour Fitch Ratings.

Perspectives pour 2018

Sauf événements imprévus

Nous confirmons les perspectives telles que présentées début 2018. En 2018, le chiffre d'affaires net du Groupe devrait croître à un taux à un chiffre (tcc) entre le bas et le milieu de la fourchette. Le résultat opérationnel core du Groupe en 2018 devrait croître à un taux à un chiffre (tcc) entre le milieu et le haut de la fourchette.

Par division, l'évolution du chiffre d'affaires net (tcc) en 2018 devrait être la suivante:

• Innovative Medicines: croissance à un taux à un chiffre moyen
• Sandoz: revu à la baisse, en recul à un taux à un chiffre bas
• Alcon: revu à la hausse, en croissance à un taux à un chiffre moyen

Si les taux de change moyens enregistrés à la mi-juillet perdurent sur le reste de l'année 2018, les effets de change sur l'exercice en cours auraient un impact positif de 1 point de pourcentage sur le chiffre d'affaires net et de 1 point de pourcentage sur le résultat opérationnel core. L'impact estimé des taux de change sur nos résultats est publié chaque mois sur notre site Web.

Changements au Comité de direction de Novartis (ECN)

• Shannon Thyme Klinger a été nommée Group General Counsel. Elle a été précédemment Chief Ethics and Compliance Officer (directrice éthique et conformité) et Global Head of Litigation (responsable du contentieux) depuis 2016.
  
• Robert Weltevreden a été nommé Head of Novartis Business Services. Il a occupé auparavant la même fonction chez Syngenta.
  
• Mike Ball a été nommé président désigné d'Alcon, où il va se concentrer sur la préparation de la société au spin-off prévu. Pour pouvoir se consacrer entièrement à cette tâche, il a quitté l'ECN.
  
• David Endicott a été nommé CEO of Alcon. Il était auparavant Chief Operating Officer (COO) d'Alcon depuis juillet 2016. En prévision du spin-off potentiel, il ne deviendra pas membre de l'ECN.

Performance financière en bref

Un rapport financier intermédiaire simplifié comprenant les informations répertoriées dans la liste ci-après est disponible (en anglais uniquement) sur notre site Web http://hugin.info/134323/R/2205794/857175.pdf.

Novartis: Rapport financier intermédiaire simplifié du 2^e trimestre et du 1^er semestre 2018, données complémentaires

Décharge
Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats, performances ou réalisations annoncés ou impliqués dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le plus récent formulaire 20-F soumis par Novartis AG à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des Etats-Unis). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés. Novartis fournit l'information contenue dans le présent communiqué de presse à cette date et ne s'engage nullement à mettre à jour les énoncés prospectifs à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.

Tous les noms de produits apparaissant en italique sont des marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis possèdent ou exploitent sous licence. Remicade^® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc. Humira^® iest une marque déposée d'AbbVie Inc. AT LISA^® est une marque déposée de Carl Zeiss Meditec AG. Stelara^® est une marque déposée de Janssen Biotech, Inc.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées à l'évolution des besoins des patients et des populations. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces besoins le mieux possible: médicaments innovants, génériques et biosimilaires économiques ainsi que soins ophtalmologiques. Novartis occupe des positions de leader mondial dans ces domaines. En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 49,1 milliards, alors que ses investissements en R&D se sont élevés à environ USD 9,0 milliards. Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 125 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans 155 pays environ. Pour plus d'informations, prière de consulter notre site internet http://www.novartis.com.

Dates importantes
18 octobre 2018 Résultats du troisième trimestre 2018
5 novembre 2018 Le point sur la R&D de Novartis, Londres
27 novembre 2018 Alcon capital markets day, New York
4 décembre 2018 Alcon capital markets day, Londres

[1] Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. Leur explication se trouve à la page 54 du Rapport financier intermédiaire simplifié (en anglais uniquement). Sauf indication contraire, les taux de croissance se réfèrent à la même période de l'exercice précédent.
[2] La réalisation de cette transaction est soumise aux conditions générales du marché, aux avis et règlements fiscaux, à l'approbation finale du Conseil d'administration et à l'accord des actionnaires lors de l'Assemblée générale de 2019 en conformité avec la législation suisse sur les sociétés.
[3] Avis favorable du CHMP pour les deux indications LDGCB r/r et LLA en pédiatrie.
[4] Retraité pour refléter les transferts de produits entre les divisions annoncés les 24 octobre 2017 et 24 janvier 2018.