Novartis: solide performance en 2016, les produits de croissance[1] absorbant la perte d'exclusivité de Gleevec aux USA; dynamique continue d'innovation; rachat d'actions annoncé

• Chiffre d'affaires net de l'exercice 2016 (0% tcc[2]) comparable à celui de l'exercice précédent, grâce à l'excellente performance des produits de croissance
  • Cosentyx (USD 1,1 milliard) a atteint le statut de blockbuster
  • Entresto (USD 170 millions) a continué de croître régulièrement à la suite des directives de traitement favorables émises aux Etats-Unis et en Europe et de l'extension en cours de la force de vente aux Etats-Unis
  • Gilenya (USD 3,1 milliards, +14% tcc) a réalisé une croissance à deux chiffres
  • Oncologie a progressé de 12% (tcc), hors Gleevec/Glivec, soutenue par les nouveaux actifs et Jakavi
  • Produits biopharmaceutiques[1] de Sandoz en hausse de 31% (tcc) à USD 1,0 milliard
• Résultat opérationnel core[2] de l'exercice en baisse de 2% (tcc) en raison de l'érosion due aux génériques et des investissements dans la croissance
  • Marge opérationnelle core en repli de 0,7 point de pourcentage (tcc)
  • BPA core d'USD 4,75 (-2% tcc)
  • Free cash-flow[2] d'USD 9.5 milliards (+2% en USD)
• Résultat net de l'exercice en hausse de 1% (tcc), bénéficiant de l'augmentation de la quote-part du résultat net des entreprises associées
• Essor continu de l'innovation au T4, comprenant des acquisitions ciblées pour renforcer le pipeline
  • LEE011 s'est vu accorder le statut de revue prioritaire par la FDA
  • AMG 334 a satisfait à son critère principal dans la seconde étude de phase III dans la migraine épisodique
  • Exercice du droit d'acquérir Selexys à la suite des bons résultats de l'étude SUSTAIN dans l'anémie à cellules falciformes
  • Acquisition de Ziarco (dermatite atopique) et d'Encore (presbytie); signature de contrats d'options avec Conatus (stéatohépatite non-alcoolique) ainsi qu'avec Ionis et Akcea (risque cardiovasculaire)
• La division Alcon a continué de progresser dans son redressement; options visant à maximiser la valeur actionnariale de la division à l'examen
  • Stabilité des ventes de la division au T4 (tcc); les lentilles de contact ont enregistré leur troisième trimestre consécutif de croissance
  • Dans le secteur d'activité Chirurgie, les niveaux d'approvisionnement et le service à la clientèle se sont améliorés, posant ainsi les fondements du retour à la croissance
  • L'examen des options va du maintien des activités à une séparation par le biais d'une transaction sur les marchés des capitaux; cette étude se fera au cours de 2017
• Dividende de CHF 2,75 par action, en hausse de 2%, proposé pour 2016
• Lancement d'un rachat d'actions jusqu'à concurrence d'USD 5,0 milliards en 2017 en vertu d'une autorisation existante, renforçant la confiance dans les perspectives de croissance
• Perspectives pour 2017
  • Chiffre d'affaires net attendu globalement au niveau de l'exercice précédent (tcc), après absorption de l'impact de la concurrence des génériques
  • Résultat opérationnel core prévu largement similaire à celui de l'exercice précédent, à un taux à un chiffre bas (tcc).

[1] Les produits de croissance et les produits biopharmaceutiques sont définis à la page 3.
[2] Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. L'explication de ces mesures non-IFRS se trouve à la page 50 du Rapport financier simplifié (disponible en anglais uniquement). Sauf indication contraire, les taux de croissance mentionnés dans le présent communiqué se réfèrent à la même période de l'exercice précédent.

[1] Voir note 2 à la page 1
[2] Se réfèrent aux activités poursuivies définies à la page 41 du Rapport financier intermédiaire simplifié.

Bâle, le 25 janvier 2017 - En commentant les résultats, Joseph Jimenez, Directeur général de Novartis, a déclaré: «Novartis a réalisé une solide performance en 2016, absorbant la perte d'exclusivité de Gleevec aux Etats-Unis, tout en investissant dans des lancements importants et dans le redressement de la division Alcon. Cosentyx a atteint le statut de blockbuster en 2016 et les conditions sont réunies pour qu'Entresto accélère ses ventes en 2017. Nous avons accompli des progrès majeurs dans notre pipeline, mettant en oeuvre notre stratégie de fusions-acquisitions ciblées et notre nouvelle organisation concentrée. Aujourd'hui, nous proposons d'augmenter notre dividende et d'initier une campagne de rachat d'actions jusqu'à concurrence d'USD 5 milliards. En outre, nous examinons les options concernant la division Alcon en vue de maximiser sa valeur actionnariale.»

RAPPORT DU GROUPE

Novartis a défini cinq priorités pour 2016: obtenir de bons résultats financiers, renforcer l'innovation, améliorer la performance de la division Alcon, exploiter les synergies transdivisionnelles et développer une organisation hautement performante. Nous examinons également les options en vue de maximiser la valeur actionnariale de la division Alcon (voir quelques détails supplémentaires en page 9 ci-après).

Résultats financiers

Le 27 janvier 2016, Novartis a annoncé des plans afin d'accroître la concentration de ses divisions, en intégrant les activités qui partagent des domaines thérapeutiques dans le but de tirer un meilleur parti de ses capacités en matière de développement et de commercialisation. Ces plans comprenaient une nouvelle structure divisionnaire. En conformité avec les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), Novartis a mis à jour ses segments financiers afin de refléter cette nouvelle structure, tant pour l'exercice en cours que pour l'exercice précédent, dans le but de faciliter la comparabilité des résultats d'une année à l'autre. Par conséquent, toutes les comparaisons des résultats des divisions entre 2016 et 2015 en tiennent compte.

En outre, à la suite des transactions achevées en 2015 dans le cadre de la transformation du portefeuille, Novartis a publié les résultats financiers du Groupe en 2015 en les scindant en «activités poursuivies» et «activités abandonnées». Sauf indication contraire, toutes les comparaisons entre 2016 et 2015 se font par rapport aux activités poursuivies. Une explication complète de cette présentation figure à la page 41 du Rapport financier simplifié.

Quatrième trimestre

Activités poursuivies

Le chiffre d'affaires net a atteint, au quatrième trimestre, USD 12,3 milliards (-2%, 0% tcc) car la croissance en volume de 6 points de pourcentage a été annihilée par l'effet négatif de la concurrence des génériques (-4 points de pourcentage) et des prix (-2 points de pourcentage). Les produits de croissance[1] ont contribué pour USD 4,6 milliards, soit 37% (en USD), au chiffre d'affaires net, en hausse de 19% (en USD) par rapport au quatrième trimestre de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel s'est inscrit à USD 1,5 milliard (-13%, -9% tcc). Les ajustements core se sont élevés à USD 1,5 milliard (2015: USD 1,4 milliard), globalement au même niveau qu'au quatrième trimestre de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 3,0 milliards (-1%, +1% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,2 point de pourcentage, car les investissements soutenant les nouveaux lancements et le plan de croissance de la division Alcon ont été plus que compensés par une réallocation des ressources. Après déduction d'effets de change négatifs se montant à 0,1 point de pourcentage, la hausse nette, exprimée en dollars, de 0,1 point de pourcentage a porté cette marge à 24,5% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net s'est inscrit à USD 0,9 milliard (-11%, 0% tcc); un chiffre stable malgré la baisse du résultat opérationnel; cette stabilité est due à l'augmentation de la quote-part dans le résultat net des entreprises associées.

Le BPA a atteint USD 0,40 (-9%, +2% tcc), soit une hausse plus forte que celle du résultat net, grâce à une diminution du nombre moyen d'actions en circulation.

Le résultat net core s'est élevé à USD 2,7 milliards (-2%, +1% tcc), largement en phase avec le résultat opérationnel core.

Le BPA core a atteint USD 1,12 (-2%, +1% tcc), globalement aligné sur le résultat net core.

Au quatrième trimestre, le free cash-flow s'est élevé à USD 3,0 milliards (+1% en USD), un montant largement en ligne avec le quatrième trimestre 2015, car la diminution des flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles a été compensée par la baisse des investissements nets dans les immobilisations corporelles et incorporelles.

Innovative Medicines (anciennement division Pharmaceuticals) a réalisé, au quatrième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 8,3 milliards (-3%, -1% tcc). La progression des ventes a bénéficié d'une hausse des volumes se chiffrant à 6 points de pourcentage. L'érosion des prix et la concurrence des génériques ont eu un impact négatif se chiffrant respectivement à 1 et à 6 points de pourcentage, principalement en raison du générique de Glivec/Gleevec sur le marché des Etats-Unis. Les produits de croissance ont progressé de 20% (tcc) à USD 4,0 milliards, soit 48% du chiffre d'affaires net de la division.

Le résultat opérationnel s'est inscrit à USD 1,4 milliard (-9%, -4% tcc), en baisse due à une hausse des charges pour perte de valeur qui a contrebalancé la croissance sous-jacente du résultat opérationnel. Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 2,4 milliards (0%, +4% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 1,2 point de pourcentage. Après déduction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,5 point de pourcentage, l'augmentation nette de 0,7 point de pourcentage a porté la marge à 29,1% du chiffre d'affaires net.

Sandoz a enregistré, au quatrième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 2,6 milliards (+2%, +3% tcc), car la croissance en volume se chiffrant à 9 points de pourcentage a été contrebalancée par l'érosion des prix s'élevant à 6 points de pourcentage. Les ventes mondiales de produits biopharmaceutiques[2] ont augmenté de 28% (tcc) à USD 277 millions.

Le résultat opérationnel s'est élevé à USD 365 millions (+25%, +22% tcc), en raison de l'excellente performance opérationnelle au quatrième trimestre et des provisions pour litiges au quatrième trimestre de l'exercice précédent. Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 521 millions (+5%, +4% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,1 point de pourcentage. Après adjonction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,4 point de pourcentage, l'augmentation nette de 0,5 point de pourcentage a porté la marge à 20,0% du chiffre d'affaires net.

La division Alcon a enregistré, au quatrième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 1,4 milliard (-2%, 0% tcc). Les ventes du secteur d'activité Chirurgie (-4% tcc) ont baissé, principalement en raison d'un recul des ventes d'équipements destinés aux opérations de la cataracte et réfractives ainsi qu'à la pression de la concurrence dans les lentilles intraoculaires. Les ventes de Soins de la vision (+5% tcc) ont renoué avec la croissance, soutenues par la très bonne performance du portefeuille de lentilles de contact jetables, comprenant la croissance continue à deux chiffres de Dailies Total1 dans le monde entier.

La perte opérationnelle s'est élevée à USD 120 millions, contre un résultat positif d'USD 29 millions un an auparavant. Le résultat opérationnel core s'est chiffré à USD 163 millions (-38%, -36% tcc), sous l'impact de la hausse des investissements dans Marketing et vente ainsi que dans la R&D pour soutenir le plan de croissance. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 6,3 points de pourcentage. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,4 point de pourcentage, la diminution nette de 6,7 point de pourcentage a abaissé cette marge à 11,3% du chiffre d'affaires net.

[1] Les «produits de croissance» sont un indicateur du rajeunissement du portefeuille. Ils comprennent les produits lancés dans les principaux marchés (UE, USA et Japon) à partir de 2011 ou qui bénéficient d'une exclusivité au moins jusqu'en 2020 dans ces marchés; sauf en ce qui concerne Sandoz dont les produits de croissance sont ceux qui ont été lancés au cours des 24 derniers mois. Ils comprennent les effets de l'acquisition des actifs de GSK en oncologie.
[2] Les produits biopharmaceutiques comprennent les biosimilaires, la fabrication sous contrat de produits biopharmaceutiques et Glatopa.

Total du Groupe

Pour le total du Groupe, le résultat net s'est élevé à USD 0,9 milliard, contre USD 1,1 milliard au quatrième trimestre 2015, tandis que le bénéfice par action (BPA) s'est inscrit à USD 0,40.

Le free cash-flow du total du Groupe s'est élevé à USD 3,0 milliards, en phase avec celui du quatrième trimestre 2015.

Exercice complet

Activités poursuivies

Le chiffre d'affaires net de l'exercice a atteint USD 48,5 milliards (-2%, 0% tcc), car la croissance en volume de 6 points de pourcentage a été contrebalancée par l'effet négatif de la concurrence des génériques (-4 points de pourcentage) et des prix (-2 points de pourcentage). Les produits de croissance ont contribué pour USD 17,1 milliards, soit 35%, au chiffre d'affaires net, en augmentation de 20% (en USD) en comparaison de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel s'est inscrit à USD 8,3 milliards (-8%, -3% tcc). Les ajustements core se sont élevés à USD 4,7 milliards (2015: USD 4,8 milliards), globalement au même niveau qu'à l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 13,0 milliards (-6%, -2% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 0,7 point de pourcentage, principalement en raison de la perte d'exclusivité de Gleevec, tandis que les investissements soutenant les nouveaux lancements et le plan de croissance de la division Alcon ont été en partie compensés par une réallocation des ressources et par les programmes d'amélioration de la productivité. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change se montant à 0,4 point de pourcentage, la diminution nette s'est montée à 1,1 point de pourcentage, abaissant cette marge à 26,8% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net s'est élevé à USD 6,7 milliards (-5%, +1% tcc); par rapport à la baisse du résultat opérationnel, cette hausse est due à une augmentation de la quote-part dans le résultat net des entreprises associées.

Le BPA a atteint USD 2,82 (-3%, +2% tcc), soit une hausse plus forte que celle du résultat net, grâce à une diminution du nombre moyen d'actions en circulation.

Le résultat net core s'est élevé à USD 11,3 milliards (-6%, -3% tcc), largement en phase avec le résultat opérationnel core.

Le BPA core s'est replié à USD 4,75 (-5%, -2% tcc); ce repli est toutefois plus faible que celui du résultat net core, grâce à une diminution du nombre moyen d'actions en circulation.

Le free cash-flow s'est élevé à USD 9,5 milliards (+2% USD), contre USD 9,3 milliards en 2015. La hausse se chiffrant à USD 0,2 milliard résulte essentiellement de la baisse des investissements nets dans les immobilisations corporelles.

Innovative Medicines a réalisé, en 2016, un chiffre d'affaires net d'USD 32,6 milliards (-2%, 0% tcc), car la croissance en volume de 7 points de pourcentage a été annihilée par l'effet négatif de la concurrence des génériques (-6 points de pourcentage) et des prix (-1 point de pourcentage).

Le résultat opérationnel s'est inscrit à USD 7,4 milliards (-5%, 0% tcc). Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 10,4 milliards (-5%, -1% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a baissé de 0,2 point de pourcentage, essentiellement à cause des investissements dans les lancements d'Entresto et de Cosentyx, en partie compensés par une réallocation des ressources et par une amélioration de la productivité. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,6 point de pourcentage, le recul net de 0,8 point pourcentage a ramené cette marge à 31,8% du chiffre d'affaires net.

Sandoz a enregistré, au cours de l'exercice 2016, un chiffre d'affaires net d'USD 10,1 milliards (+1%, +2% tcc), car la croissance en volume se chiffrant à 8 points de pourcentage a plus que compensé la diminution de 6 points de pourcentage due à l'érosion des prix. Les ventes mondiales de produits biopharmaceutiques ont progressé de 31% (tcc) à USD 1,0 milliard, bénéficiant de la performance des lancements réalisés un an auparavant aux Etats-Unis (Glatopa en juin 2015 et Zarxio en septembre 2015).

Le résultat opérationnel a atteint USD 1,4 milliard (+11%, +14% tcc). Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 2,1 milliards (+1%, +4% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,2 point de pourcentage. Après déduction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,1 point de pourcentage, l'augmentation nette de 0,1 point de pourcentage a porté la marge à 20,4% du chiffre d'affaires net.

La division Alcon a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 5,8 milliards (-3%, -2% tcc) sur l'exercice complet. Les ventes du secteur d'activité Chirurgie (-3% tcc) ont reflété le recul des ventes d'équipements destinés aux opérations de la cataracte et réfractives ainsi que la pression de la concurrence dans les lentilles intraoculaires; ce recul a été en partie compensé par la solide croissance continue des consommables dans les opérations de la cataracte. Les ventes de Soins de la vision sont restées stables (0% tcc), car la croissance des lentilles de contact a compensé la baisse des produits d'entretien de ces dernières.

La perte opérationnelle s'est élevée à USD 132 millions, contre un résultat positif d'USD 281 millions un an auparavant. Le résultat opérationnel core s'est chiffré à USD 850 millions (-31%, -27% tcc), sous l'impact de la hausse des investissements dans Marketing et vente et dans la R&D pour soutenir le plan de croissance, et de la baisse des ventes. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 5,3 points de pourcentage. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,7 point de pourcentage, la diminution nette de 6,0 points de pourcentage a abaissé la marge à 14,6% du chiffre d'affaires net.

Total du Groupe

Pour le total du Groupe, le résultat net s'est inscrit à USD 6,7 milliards, contre USD 17,8 milliards pour l'exercice précédent, tandis que le bénéfice par action (BPA) a diminué à USD 2,82, contre USD 7,40 un an auparavant. L'exercice 2015 a bénéficié du résultat net dégagé par les activités abandonnées, qui ont inclus un montant d'USD 12,7 milliards comprenant les gains exceptionnels avant impôts provenant des transactions réalisées dans le cadre de la transformation du portefeuille et des dépenses supplémentaires se chiffrant à USD 0,6 milliard avant impôts en lien avec ces transactions.

Le free cash-flow du total du Groupe s'est élevé à USD 9,5 milliards en 2016, contre USD 9,0 milliards en 2015. L'exercice précédent comprenait un free cash-flow négatif d'environ USD 0,3 milliard provenant des activités abandonnées.

Principaux moteurs de croissance

Les résultats financiers du quatrième trimestre se fondent sur une concentration constante sur les principaux moteurs de croissance, notamment Gilenya, Tasigna, Cosentyx, Tafinlar + Mekinist, Promacta/Revolade, Jakavi et Entresto ainsi que sur les produits biopharmaceutiques et les marchés émergents en expansion.

Produits de croissance

• Les produits de croissance, un indicateur du rajeunissement en cours de notre portefeuille, ont contribué pour 37% au chiffre d'affaires net du Groupe au quatrième trimestre, en hausse de 19% (en USD). Dans Innovative Medicines, cette contribution s'est élevée à 48% du chiffre d'affaires net de la division au cours du quatrième trimestre et les ventes de ces produits ont augmenté de 20% (tcc).
• Gilenya (USD 810 millions, +11% tcc), un médicament en prise unique quotidienne par voie orale contre les formes cycliques de la sclérose en plaques, a poursuivi sa croissance à deux chiffres.
• Tasigna (USD 458 millions, +9% tcc) a enregistré une solide croissance au quatrième trimestre, malgré l'arrivée de multiples versions génériques de Gleevec aux Etats-Unis.
• Cosentyx (USD 391 millions) a poursuivi, au quatrième trimestre, sa belle trajectoire de lancement. A ce jour, Cosentyx a été utilisé pour traiter, depuis sa commercialisation, plus de 60'000 patients pour ses trois indications homologuées.
• Tafinlar + Mekinist (USD 178 millions, +24% tcc) a continué d'afficher une forte croissance, en particulier en Europe, en tant que premier médicament combiné autorisé pour le traitement des patients souffrant d'un mélanome à mutation BRAF V600 inopérable ou métastasique.
• Promacta/Revolade (USD 178 millions, +35% tcc) a fortement progressé à un taux à deux chiffres, stimulé par sa croissance continue dans le monde entier et par sa progression dans la classe de la thrombopoïétine dans le purpura thrombocytopénique immunologique idiopathique chronique.
• Jakavi (USD 162 millions, +40% tcc), a été soutenu par une hausse du nombre de patients dans le monde entier pour son indication dans la myélofibrose et par son lancement dans les principaux marchés pour son indication dans la polycythémie essentielle.
• Entresto (USD 68 millions) a continué de croître régulièrement grâce à son homologation dans plus de 70 pays à ce jour et à la progression de son remboursement dans ces pays. La conjugaison de directives favorables au traitement, de l'expansion en cours de la force de vente et de la suppression des restrictions à l'accès à ce médicament met Entresto en mesure de tripler le nombre de prescriptions aux Etats-Unis d'ici au T4 2017.
• Les produits biopharmaceutiques de Sandoz (USD 277 millions, +28% tcc), comprenant Glatopa et Zarxio, ont enregistré un nouveau trimestre de forte croissance pour atteindre des ventes se chiffrant à USD 1,0 milliard pour l'exercice complet.

Marchés émergents en expansion

• Le chiffre d'affaires net des marchés émergents en expansion - qui englobent tous les marchés, à l'exception des Etats-Unis, du Canada, de l'Europe de l'Ouest, du Japon, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande - a augmenté, au quatrième trimestre, de 4% (tcc), sous l'impulsion de la Chine (+9% tcc), de la Russie (+11% tcc) et de la Turquie (+16% tcc).

Renforcer l'innovation

Le quatrième trimestre a affiché une progression du pipeline due à l'annonce de décisions réglementaires favorables, d'importants résultats issus des essais cliniques et d'alliances stratégiques. Les faits saillants sont présentés ci-après:

Nouvelles homologations et avis réglementaires

• Lucentis (ranibizumab) a été homologué par l'UE pour le traitement de la perte de vision due à de rares conditions provoquant une néovascularisation choroïdienne (NVC).
• La Commission européenne a autorisé Arzerra (ofatumumab) en association avec fludarabine et cyclophosphamide pour le traitement de la leucémie lymphocytaire chronique récidivante chez les patients adultes.
• Votubia (évérolimus) a été recommandé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour son homologation comme traitement d'appoint à partir de l'âge de deux ans des convulsions partielles réfractaires, avec ou sans généralisation secondaire, associées à un complexe tubéro-sclérotique (TSC).
• Le CHMP a recommandé l'homologation d'Ilaris (canakinumab) pour le traitement de trois syndromes rares et distincts de fièvre périodique. Le Ministère de la santé (MHLW) du Japon a autorisé Ilaris pour ces trois indications.
• AcrySof IQ ReSTOR +3.0D Multifocal Toric IOL de la division Alcon a été homologué aux Etats-Unis.
• L'UE a autorisé AcrySof IQ PanOptix Toric IOL de la division Alcon pour améliorer la vision rapprochée, intermédiaire et de loin des malades de la cataracte souffrant d'astigmatisme.

Demandes d'homologation

• La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à LEE011 (ribociclib) en association avec letrozole comme traitement de première intention chez les femmes postménopausées atteintes d'un cancer avancé ou métastasique du sein avec HR+/HER2-. L'Agence européenne des médicaments (EMA) a également accepté d'examiner notre demande d'homologation de LEE011 plus letrozole pour la même population de patientes.
• La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à Tafinlar + Mekinist (dabrafenib + trametinib), un traitement combiné contre le cancer du poumon non à petites cellules à mutation BRAF.
• La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à PKC412 (midostaurin) pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë à FLT3 muté, diagnostiquée à un stade précoce, et de la mastocytose systémique avancée.
• Des demandes d'homologation ont été déposées aux Etats-Unis, dans l'UE et au Japon ainsi que dans d'autres marchés pour étendre l'indication de Zykadia (ceritinib) au traitement de première intention des patients atteints d'un cancer avancé du poumon non à petites cellules à kinase lymphome anaplasique positive (ALK+).
• La FDA a accordé à CNP520, l'inhibiteur de BACE, le bénéfice d'une procédure accélérée. CNP520 est développé en collaboration avec Amgen.

Résultats d'essais cliniques importants et autres faits saillants

• De nouvelles données ont montré que Cosentyx (secukinumab) améliorait durablement sur trois ans les signes et les symptômes de l'arthrite psoriasique.
• L'étude de phase III STRIVE d'AMG 334 (erenumab) dans la prévention de la migraine épisodique a montré, au bout de six mois, une diminution significative, sur le plan statistique, par rapport à la référence, du nombre moyen de jours de migraine par mois comparé à un placebo. AMG 334 est codéveloppé par Novartis et Amgen. Novartis possède les droits de commercialisation d'AMG 334 en dehors des Etats-Unis, du Canada et du Japon.
• Une analyse ultérieure des résultats de l'étude PARADIGM-HF a montré que, comparé à enalapril, Entresto (sacubitril/valsartan) réduisait de 20 à 24% le risque de la première hospitalisation et d'hospitalisations subséquentes dans l'insuffisance cardiaque ainsi que de décès provoqués par une maladie cardiovasculaire.
• Des analyses supplémentaires de l'étude de phase III MONALEESA-2 ont montré que LEE011 plus letrozole prolongeait de manière significative la survie sans progression de la maladie dans différents sous-groupes prédéfinis de patientes atteintes d'un cancer avancé ou métastasique du sein HR+/HER2-, comprenant des femmes postménopausées au diagnostic récent ainsi que des patientes souffrant de métastases viscérales ou seulement osseuses.
• Deux études de phase III de pegpleranib, sponsorisées par Ophthotech, n'ont pas satisfait à leurs critères principaux. Ces études ont montré que l'adjonction de pegpleranib n'améliorait pas l'efficacité prouvée de Lucentis (ranibizumab) en monothérapie.
• Les résultats de l'essai pivot de phase II ELIANA de CTL019 chez les enfants et les jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë réfractaire/récidivante à cellules B ont montré que 82% des patients obtenaient une rémission complète ou une rémission complète, mais sans avoir récupéré un taux d'hémoglobine normal, trois mois après une injection de CTL019.
• Les résultats de l'étude de phase III ASCEND-4 ont montré que les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase lymphome anaplasique positive (ALK+) traités en première intention avec Zykadia avaient un taux de survie sans progression de la maladie de 16,6 mois, contre 8,1 mois chez les patients traités avec une chimiothérapie standard de première intention et d'entretien.
• Novartis a exercé son droit d'acquérir Selexys à la suite de résultats favorables de l'étude de phase II SUSTAIN, qui a montré que SEG101 (crizanlizumab) réduisait le taux annuel médian de crises douloureuses liées à l'anémie à cellules falciformes, comparé à un placebo, chez les malades traités ou non à l'hydroxyurée.
• La «Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)» a mis à jour ses directives pour la gestion de la BPCO, recommandant un traitement de première intention avec un médicament LABA/LAMA, tel qu'Ultibro Breezhaler (indacatérol/glycopyrronium), pour la majorité des patients souffrant de BPCO et cela quel que soit le risque d'exacerbation.
• De nouveaux résultats de deux études comparatives aux Etats-Unis ont montré qu'Utibron Neohaler procurait à des patients atteints de BPCO une bronchodilatation cliniquement significative et comparable à Anoro(TM) Ellipta®; toutefois, ce médicament n'a pas satisfait à son critère principal de non-infériorité. Novartis a accordé à Sunovion une licence portant sur les droits de commercialisation aux Etats-Unis d'Utibron Neohaler ainsi que de Seebri Neohaler et d'Arcapta Neohaler.
• Novartis a acquis Ziarco, ajoutant à nos pipeline et portefeuille de produits dermatologiques en pleine croissance, un antagoniste du récepteur H4 en prise unique quotidienne par voie orale en développement contre la dermatite atopique.
• Novartis a signé avec Conatus un accord exclusif d'option, de collaboration et de licence permettant aux deux sociétés de développer ensemble emricasan pour traiter la stéatohépatite non-alcoolique associée à une fibrose et à une cirrhose graves.
• Novartis a acquis Encore Vision, ajoutant au pipeline de l'ophtalmologie un traitement topique contre la presbytie, premier de la classe des modificateurs de la maladie.
• En janvier 2017, Novartis a conclu avec Ionis et Akcea, un accord exclusif d'option concernant la licence de deux traitements en développement susceptibles de diminuer considérablement le risque cardiovasculaire chez les malades dont le taux de lipoprotéine Lp(a) ou ApoCIII est élevé. Cette transaction est soumise aux conditions habituelles de clôture, y compris l'autorisation réglementaire.
• L'essai ASSIST-FL a satisfait à son critère principal. Il s'agissait de démontrer que, outre son innocuité ainsi que ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, le biosimilaire rituximab de Sandoz était aussi efficace que MabThera®, le produit de référence.
• Les résultats de l'essai EGALITY ont montré, qu'après 52 semaines, il n'y avait aucune différence significative sur le plan clinique entre le biosimilaire d'etanercept de Sandoz et le produit de référence Enbrel® en ce qui concerne son innocuité et son efficacité.

Améliorer la performance de la division Alcon

La division Alcon a poursuivi, au quatrième trimestre, l'exécution de son plan de croissance en prenant des mesures pour accélérer l'innovation et les ventes, renforcer les relations avec la clientèle et améliorer les opérations de base.

Dans Soins de la vision (croissance des ventes de 5% tcc au T4), la division Alcon a continué d'investir dans le marketing direct, en ciblant sa publicité sur les principales marques en Europe et aux Etats-Unis; cette approche a contribué à stimuler la croissance des lentilles de contact pour le troisième trimestre d'affilée.

Dans Chirurgie (recul des ventes de 4% tcc au T4), la division Alcon a poursuivi le renforcement de ses opérations et amélioré les niveaux d'approvisionnement, ce qui a conduit à une amélioration du service à la clientèle. Ayant réglé dans une large mesure ses problèmes d'approvisionnement, cette division se trouve désormais en meilleure posture pour se défendre contre la pression de la concurrence et renouer avec la croissance. Au quatrième trimestre, la division Alcon a continué de faire progresser son pipeline en obtenant deux nouvelles homologations pour ses LIO: AcrySof IQ ReSTOR +3.0D Multifocal Toric aux Etats-Unis et AcrySof IQ PanOptix Toric dans l'UE. Alcon a également investi dans les lancements de nouveaux produits, dont CyPass et NGENUITY 3D.

Options à l'examen en vue de maximiser la valeur actionnariale de la division Alcon

Novartis examine les options concernant la division Alcon. Cet examen explorera toutes les options, allant de la conservation de ces activités à une séparation par le biais d'une transaction sur les marchés des capitaux (p. ex. introduction en bourse ou spin-off), de sorte à déterminer la meilleure solution pour maximiser la valeur actionnariale de la division. Il sera procédé à cet examen au cours de 2017 et de manière à ce que les collaborateurs de la division Alcon puissent se concentrer entièrement à son retour à la croissance.

La division Alcon comprend deux secteurs d'activité Chirurgie et Soins de la vision (lentilles de contact et leurs produits d'entretien) leaders de leurs segments respectifs. Novartis est convaincu que la division Alcon est une entité commerciale très attrayante, qui possède une base de clientèle solide et une équipe de direction expérimentée. Novartis étudie actuellement quelles pourraient être les possibilités supplémentaires de maximiser la valeur entrepreneuriale de cette division soit en tant qu'entreprise indépendante, soit par le biais d'une autre solution.

Le portefeuille de produits pharmaceutiques ophtalmiques est maintenant totalement intégré dans la division Innovative Medicines et ne fait pas partie de l'examen annoncé aujourd'hui.

Novartis prévoit de faire le point de la situation vers la fin de 2017.

Exploiter les synergies transdivisionnaires

Au quatrième trimestre, nous avons poursuivi notre progression dans les programmes de productivité, aidant ainsi à soutenir les marges du Groupe.

• Novartis Business Services (NBS), notre organisation de services transdivisionnaires, a continué de tirer parti de l'envergure mondiale de Novartis pour rationaliser et consolider nos opérations. Par rapport à l'exercice précédent, les coûts des services de NBS ont diminué tandis que la qualité de ces derniers s'est améliorée. Par exemple, nous avons commencé à standardiser les services d'infrastructure dans certains sites de production et continué de consolider les services immobiliers, en ramenant à trois la centaine de prestataires, ainsi qu'à réduire le nombre d'applications des technologies d'information que nous utilisons. En outre, NBS a poursuivi l'optimisation de sa présence géographique en se concentrant sur ses cinq Global Service Centers.
• Novartis Technical Operations (NTO) a achevé l'intégration organisationnelle des six plateformes technologiques, permettant d'utiliser plus efficacement les ressources et les capacités fonctionnelles. NTO a établi une feuille de route des synergies et des économies à réaliser dans les cinq années à venir; lesquelles reposent sur trois piliers: optimisation de l'utilisation des capacités, des dépenses externes et de l'excellence opérationnelle.
• Au quatrième trimestre 2016, Novartis a terminé la mise sur pied de l'organisation Global Drug Development (GDD), qui supervisera le développement de la totalité du portefeuille novateur de médicaments et de biosimilaires. L'approche globale de la gestion de ce portefeuille - un élément clé de GDD - nous a déjà permis de financer plusieurs nouveaux projets de développement confirmatoires sans augmenter le total des dépenses de développement. De plus, l'intégration de toutes les fonctions de développement à l'échelle mondiale a assoupli l'utilisation des ressources dans l'ensemble du portefeuille, en créant une solide plateforme pour accélérer l'implémentation de projets technologiques majeurs destinés à améliorer encore la qualité et l'efficacité de nos opérations de développement.

Développer une organisation encore plus performante

Novartis continue d'être proactif en promouvant la conformité, une qualité fiable des produits et une efficacité durable qui s'inscrivent dans la stratégie qualité. Au total, 206 inspections conduites par les autorités de la santé à l'échelle mondiale ont été achevées en 2016 (9 au T4), dont 26 ont été menées par la FDA (9 au T4). Les résultats de toutes ces inspections, sauf quatre, ont été considérés comme bons ou acceptables. Nous avons reçu, au quatrième trimestre, le résultat de la quatrième inspection qui n'est pas considéré comme bon ou acceptable. Il s'agissait d'une inspection par l'EMA d'un site de Sandoz en Allemagne, sponsor d'un essai clinique. Des mesures correctives et préventives répondant à toutes les observations ont été définies et sont en train d'être mises en oeuvre.

Structure du capital et endettement net

Maintenir un bon équilibre entre les investissements dans nos activités, une structure financière solide et des rendements attrayants pour nos actionnaires reste une priorité.

En gage de confiance dans les perspectives de croissance de Novartis, nous lançons une campagne de rachat d'actions jusqu'à concurrence d'USD 5,0 milliards, en vertu de l'autorisation existante du septième programme de rachat d'actions adopté par l'Assemblée générale de février 2016. Novartis a pour objectif d'exécuter cette campagne au cours de l'exercice 2017 et de la financer par un nouvel emprunt, démontrant ainsi sa volonté de tirer parti de son solide bilan dans le contexte actuel de taux d'intérêt historiquement bas.

En 2016, 13,1 millions d'actions propres ont été distribuées à la suite de l'exercice d'options et d'attributions effectives d'actions dans le cadre des plans de rémunération des collaborateurs. Pour compenser l'effet dilutif lié à de telles transactions, Novartis a racheté 12,9 millions d'actions sur la seconde ligne de négoce de la SIX Swiss Exchange et à ses collaborateurs.

Durant l'exercice 2016, Novartis a également émis deux emprunts obligataires libellés en euros pour un montant total d'USD 2,0 milliards. Un emprunt obligataire libellé en euros d'un montant total d'USD 1,7 milliard émis en 2009 a été remboursé à son échéance au deuxième trimestre.

Au 31 décembre 2016, l'endettement net a diminué à USD 16,0 milliards, contre USD 16,5 milliards au 31 décembre 2015; le free cash-flow d'USD 9,5 milliards a été utilisé principalement pour le versement du dividende annuel s'élevant à USD 6,5 milliards, pour des acquisitions et cessions à hauteur d'USD 1,5 milliard et aux rachats nets d'actions propres se montant à USD 0,9 milliard.

La note de crédit à long terme de Novartis demeure AA (Moody's: Aa3, Standard & Poor's: AA-, Fitch: AA).

Perspectives pour 2017

Sauf événements imprévus

En 2017, le chiffre d'affaires net du Groupe devrait être globalement similaire à celui de l'exercice précédent (tcc), après absorption de l'impact de la concurrence des génériques, notamment de ceux de Gleevec/Glivec aux Etats-Unis et en Europe. L'impact de la concurrence des génériques sur les ventes devrait se chiffrer, en 2017, à USD 2,5 milliards environ.

Dans l'optique des divisions, la performance du chiffre d'affaires net (tcc) en 2017 devrait être la suivante:

• Innovative Medicines: largement en phase avec l'exercice précédent
• Sandoz: croissance à un chiffre dans le bas de la fourchette
• Division Alcon: largement en phase avec l'exercice précédent avec une croissance à un chiffre dans le bas de la fourchette

Le résultat opérationnel core du Groupe en 2017 devrait être largement similaire à celui de l'exercice précédent, à un taux à un chiffre bas (tcc).

Si les taux de change moyens enregistrés à la mi-janvier perdurent sur le reste de l'année 2017, les effets de change sur l'exercice en cours auraient un impact négatif de 2 points de pourcentage sur les ventes et de 3 points de pourcentage sur le résultat opérationnel core. L'impact estimé des taux de change sur nos résultats est publié chaque mois sur notre site Internet.

Assemblée générale

Proposition de dividende
Le Conseil d'administration de Novartis propose de verser un dividende de CHF 2,75 par action pour 2016, soit une augmentation de 2% par rapport à CHF 2,70 par action payés en 2015. Il s'agit de la vingtième hausse consécutive depuis la création de Novartis en décembre 1996. Les actionnaires voteront sur cette proposition lors de l'Assemblée générale ordinaire 2017 qui aura lieu le 28 février 2017.

Nomination à l'élection au Conseil d'administration
Le Conseil d'administration de Novartis a annoncé aujourd'hui son intention de proposer l'élection de M. Frans van Houten au Conseil d'administration lors de l'Assemblée générale 2017.

M. van Houten est, depuis 2011, CEO et Président du Comité de Direction de Royal Philips, un leader des technologies en matière de santé. Il a occupé, sur trois continents, plusieurs fonctions dirigeantes à l'échelle mondiale au sein de Philips notamment celles de co-CEO de la division Consumer Electronics et CEO de NXP Semiconductors, une société qui s'est émancipée avec succès de Philips. Fort d'une longue expérience dans l'informatique, les produits de santé grand public et l'industrie des technologies médicales, M. van Houten renforcera l'expertise du Conseil d'administration dans le domaine des solutions numériques dans le secteur de la santé.

Réélections du Président et des membres du Conseil d'administration
Le Conseil d'administration propose d'élire Joerg Reinhardt, Ph.D. (également comme Président du Conseil), Nancy C. Andrews, M.D., Ph.D., Dimitri Azar, M.D., MBA, Ton Buechner, Srikant Datar, Ph.D., Elizabeth Doherty, Ann Fudge, Pierre Landolt, Ph.D., Andreas von Planta, Ph.D., Charles L. Sawyers, M.D., Enrico Vanni, Ph.D. et William T. Winters pour un mandat d'une année qui échoit au terme de l'Assemblée générale ordinaire de 2018.

Réélections et élection au Comité de rémunération
Le Conseil d'administration propose de réélire Srikant Datar, Ph.D., Ann Fudge, Enrico Vanni, Ph.D. et William T. Winters au Comité de rémunération pour un mandat d'une année qui s'achèvera à l'Assemblée générale ordinaire de 2018.

ns: non significatif

[1] Les activités poursuivies comprennent les activités d'Innovative Medicines (anciennement division Pharmaceuticals), de la division Alcon, de Sandoz et de Corporate ainsi que, depuis le 2 mars 2015, les résultats des nouveaux actifs en oncologie acquis de GSK et de la participation de 36,5% dans GSK Consumer Healthcare Holdings Ltd. (les résultats de cette dernière figurant dans la quote-part du résultat net des entreprises associées). Une explication complète figure à la page 41 du Rapport financier simplifié.
[2] En conformité avec les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), Novartis a mis à jour ses segments financiers afin de refléter la nouvelle structure divisionnaire annoncée le 27 janvier 2016, dans le but de faciliter la comparabilité des résultats d'une année à l'autre.
[3] Le résultat net et le BPA du total du Groupe comprennent, dans l'exercice précédent, l'impact des gains exceptionnels provenant des cessions et les résultats opérationnels des activités abandonnées. Le free cash-flow du total du Groupe comprend le free cash-flow des activités poursuivies et celui des activités abandonnées.

Un rapport financier simplifié comprenant les informations répertoriées dans la liste ci-après est disponible (en anglais uniquement) sur notre site Internet http://hugin.info/134323/R/2073212/779220.pdf.

Novartis : rapport financier simplifié du 4^e trimestre et de l'exercice 2016, données complémentaires

Décharge
Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats, performances ou réalisations annoncés ou impliqués dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le plus récent formulaire 20-F soumis par Novartis AG à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des Etats-Unis). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

Tous les noms de produits apparaissant en italique sont des marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis possèdent ou exploitent sous licence. Anoro^® Ellipta^® sont des marques déposées de GlaxoSmithKline Ltd. MabThera^® est une marque déposée de F. Hoffmann-la Roche AG. Jakafi^® est une marque déposée d'Incyte Corporation. Enbrel^® est une marque déposée d'Amgen Inc.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des populations. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces exigences le mieux possible: médicaments innovants, soins ophtalmologiques et produits pharmaceutiques génériques économiques. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2016, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 48,5 milliards, alors que la recherche et le développement se sont montés à environ USD 9,0 milliards (USD 8,4 milliards, hors charges pour pertes de valeur et amortissements). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 118 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans 155 pays environ. Pour plus d'informations, prière de consulter le site Internet http://www.novartis.com.

Novartis a publié aujourd'hui son Rapport annuel 2016 qui est disponible sur son site www.novartis.com. Novartis déposera aujourd'hui également la version américaine de son Rapport annuel 2016 (Form 20-F) auprès de l'Autorité américaine de surveillance des marchés financiers (SEC), et publiera ce document sur www.novartis.com. Les actionnaires de Novartis qui en font la demande recevront gratuitement un exemplaire sur papier de l'un ou l'autre de ces documents, chacun contenant les états financiers complets et audités. Novartis a également publié son Rapport de responsabilité sociale d'entreprise pour 2016 qui est disponible sur son site www.novartis.com.

Dates importantes