Специалист по обеспечению качества на производстве

Должностные обязанности:

• Соблюдает требования охраны труда, правила личной и производственной гигиены;
• Выполняет требования пожарной безопасности, соблюдает и поддерживает противопожарный режим;
• Соблюдает требования внутренних политик и процедур, принятых в организации;
• Проходит периодические (в течение трудовой деятельности) медицинские осмотры (обследования), а также проходит внеочередные медицинские осмотры (обследования) по направлению работодателя в случаях, предусмотренных Трудовым Кодексом РФ и иными федеральными законами;
• Проходит обучение безопасным методам и приемам выполнения работ и оказанию первой помощи пострадавшим на производстве, инструктаж по охране труда, стажировку на рабочем месте, проверку знаний требований охраны труда;
• Незамедлительно извещает своего непосредственного или вышестоящего руководителя о любой ситуации, угрожающей жизни и здоровью людей, о каждом несчастном случае, произошедшем на производстве, или об ухудшении состояния своего здоровья, в том числе о проявлении признаков острого профессионального заболевания (отравления);
• Проверка протоколов производства серии на соответствие лицензии на производство и регистрационному досье;
• Участие в обеспечении того, что каждая серия ЛС произведена и протестирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и других релевантных нормативных требованиях перед выпуском в гражданский оборот;
• Проводит мероприятия по обеспечению качества на производстве (включая работу с запросами на внесение изменений, работа с отклонениями, участие во внутренних аудитах) Обеспечение того, что валидационные и квалификационные активности проводятся в соответствии с нормативными требованиями, требованиями надлежащих практик, корпоративными требованиями/стандартами;       
• Активное участие в решении проблем качества, разработка действий для предотвращения повторений отклонений в производстве, при квалификации и валидации; Управление процессом контроля изменений для производства, технологического отдела, инженерного отдел;      
• Согласование расследований отклонений в процессах производства/ упаковки/ тестирования/ хранения и других отклонений; Согласование OOS/OOE/OOT расследований относительно производства и упаковки ЛС;
• Согласование и утверждение документов относящихся к производству и упаковке ЛС для обеспечения производства в соответствии с лицензией на производство и требованиями регистрационного досье, требованиями надлежащих практик и нормативных требований;
• Участие в организации, внедрении, систематической оценке эффективности и улучшения системы качества в соответствии с действующими требованиями; Обеспечение выполнения Мастер-плана по валидации;
• Участие в разработке Ежегодного обзора по качеству (APQR) и обеспечение своевременного предоставления данных;
• Проведение самоинспекций по различным процессам компании;
• Проведение обучения в областях, связанных с надлежащими практиками и другими функциями, имеющими отношение к обеспечению качества на производстве; Сообщение руководителю о проблемах качества, негативных трендах, отклонениях на аудитах, в особенности при влиянии на безопасность пациента, качество и эффективность лекарственного средства и репутацию компании;
• Выпуск серий нерасфасованной продукции в системе управления предприятием (ERP)
• Участие в проектах по бережливому производству и оптимизации бизнес процессов;
• Выполнение других задач по требованию руководителя.