Chef de projets cliniques

Principales responsabilités:

• Servir de partenaire stratégique à l’équipe interfonctionnelle, apportant une expertise technique et opérationnelle dans le développement d’initiatives de recherche locales (ou régionales / mondiales) dans le cadre d’un plan intégré de production de données probantes.
• Collaborer au processus de conception novatrice de l’étude, en harmonie avec le plan intégré de production de données probantes, et en intégrant les recommandations des patients et des cliniciens;
• Sélectionner et gérer les fournisseurs de services externes (FSE) et les organismes / collaborateurs de recherche tiers, au besoin;
• Diriger les activités de démarrage de l’étude (y compris, mais sans s’y limiter: l’élaboration de protocoles, l’élaboration du formulaire de rapport de cas (FRC), la mise en place d’une base de données, l’élaboration ou l’examen du consentement éclairé, les activités d’identification et de sélection des sites d’étude, la collecte de documents règlementaires, les activités de gestion de l’approvisionnement en médicaments (DSM), la formation des associés de recherche et  l’élaboration de plans d’étude pertinents);
• Maintenir la surveillance opérationnelle tout au long des phases de recrutement et de suivi de l’étude (y compris, mais sans s’y limiter: le recrutement, la surveillance, la réconciliation des données de pharmacovigilance, la gestion des données, la planification statistique, la gestion de l’approvisionnement en médicaments, les activités opérationnelles, le suivi des jalons et la gestion budgétaire);
• Diriger les activités de clôture de l’étude (y compris, mais sans s’y limiter: la surveillance de clôture, le verrouillage de la base de données, la comptabilisation des médicaments, la réconciliation des données de pharmacovigilance, l’analyse des données, le rapport de fin d’étude, les publications, la diffusion et l’archivage des données);
• Gérer et détenir la responsabilité complète de la planification budgétaire de l’étude, des prévisions budgétaires et de médicaments et les activités de réconciliation continue;
• Gérer et détenir la responsabilité complète des échéanciers, des jalons, des indicateurs de rendement clés (IRC) et de l’état de préparation à l’audit;
• Gérer les négociations contractuelles et budgétaires avec les professionnels de la santé, les institutions, les FSE et d’autres tiers;
• Dans le contexte de la recherche par des tiers, gérer les approbations internes, les négociations contractuelles/budgétaires, le suivi des jalons et assurer la liaison entre Novartis et le chercheur ou les collaborateurs.

Ce que vous contribuerez au poste :

Essentiel :

• B.Sc., M.Sc., B.Pharm., PhD, MD.
• 5 ans en recherche clinique
• Le candidat doit avoir de l’expérience en développement clinique, y compris de l’expérience en surveillance, un bon jugement clinique, une bonne connaissance du système de la santé, des compétences interpersonnelles, de communication et de leadership supérieures, être axé sur les résultats et être un joueur d’équipe.
• Connaissance approfondie de l’ICH - Bonnes pratiques cliniques (BPC) et de toutes les exigences réglementaires pertinentes.  Expérience dans l’exécution d’activités cliniques conformément aux BPC de l’ICH ainsi qu’aux règlements réglementaires canadiens sur les essais cliniques et aux lignes directrices de l’IMC.
• Compétences en résolution de problèmes requises pour élaborer des stratégies et des plans d’urgence afin de gérer les études dans des limites limitées dans un budget, des ressources et des délais limités dans un environnement hautement concurrentiel.
• Flexibilité : capable de changer rapidement les priorités et de s’adapter aux changements de l’environnement.

• Connaissance pratique en finance : Élaborer des budgets pour les essais, négocier avec les chercheurs.

Souhaitable :

• Bilinguisme intermédiaire – Oral et écrit : anglais et français (Québec seulement).