Novartis erzielt 2018 ein kräftiges Umsatzwachstum bei gleichzeitiger Steigerung der Kerngewinnmarge, baut wegweisende Therapie¬plattformen auf und fokussiert das Unternehmen

• Der Nettoumsatz steigt im Geschäftsjahr um 5% (kWk[1], +6% USD) dank starker Performance der Wachstumstreiber:
  • Die Geschäftseinheit Pharmaceuticals wächst um 7% (kWk), getragen von Cosentyx mit einem Umsatz von USD 2,8 Milliarden (+36% kWk) und Entresto mit USD 1,0 Milliarden (+102% kWk)
  • Die Geschäftseinheit Oncology legt 9% (kWk) zu, getragen von AAA[2] (USD 0,4 Milliarden), einschliesslich Lutathera, Promacta/Revolade mit einem Umsatz von USD 1,2 Milliarden (+35% kWk) sowie Tafinlar + Mekinist mit USD 1,2 Milliarden (+31% kWk)
• Das operative Kernergebnis[1] wächst im Geschäftsjahr um 8% und stützt sich vor allem auf Umsatzsteigerungen und höhere Bruttomargen
• Der Reingewinn beläuft sich auf USD 12,6 Milliarden (+64%), einschliesslich eines Nettogewinns von USD 5,7 Milliarden aus der Veräusserung des OTC-Joint-Venture; das operative Ergebnis geht vor allem infolge von M&A-Transaktionen und Restrukturierungen um 5% zurück
• Dank starker Geldflüsse aus operativer Tätigkeit steigt der Free Cashflow[1] um 12% auf USD 11,7 Milliarden
• Fokussierung des Unternehmens durch transformative Transaktionen im Jahr 2018:
  • Verkauf der Beteiligung am Consumer Healthcare Joint Venture an GSK für USD 13,0 Milliarden
  • Bekanntgabe des Vorschlags zur Abspaltung der Division Alcon[3]; auf Kurs für erstes Halbjahr 2019
  • Mit der Umgestaltung des Portfolios[4], geografischer Fokussierung und einer schlankeren Kostenstruktur leitet Sandoz eine Transformation ein
• Aufbau wegweisender Therapieplattformen:
  • Gentherapie: Erwerb von AveXis und Lizenznahme von Luxturna
  • Radioligandentherapien: Erwerb von AAA und Endocyte
  • Zelltherapie: Ausbau der globalen Produktion von Kymriah, einschliesslich mehrerer Kooperationen
• Vier weitere Produkte erreichen 2018 Blockbuster-Status; Lutathera, Aimovig und Kymriah für DLBCL werden lanciert; weitere zehn wichtige Produkte sind auf Kurs, bis 2020 eingeführt zu werden
• Alcon steigert den Umsatz um 5% (kWk, +6% USD) sowie das operative Kernergebnis um 10%; Kerngewinnmarge erhöht
• Der Umsatz von Sandoz sinkt aufgrund des Preisdrucks in den USA um 3% (kWk, -2% USD); Biopharmazeutika wachsen um 24% (kWk)
• Für 2018 wird eine Dividende von CHF 2,85 pro Aktie, eine Erhöhung um 2%, vorgeschlagen
• Konzernausblick 2019[5]:
  • Neu fokussiertes Arzneimittelunternehmen[6]: Steigerung des Nettoumsatzes im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet; voraussichtliche Steigerung des operativen Kernergebnisses im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich (kWk)
  • Aktuelle Konzernstruktur[7]: Steigerung des Nettoumsatzes im unteren bis mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet; voraussichtliche Steigerung des operativen Kernergebnisses im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk)

[1] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 53 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des Finanzberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres. [2] Advanced Accelerator Applications
[3] Die Transaktion unterliegt den Abschlussbedingungen; [4] Der angekündigte Verkauf des Dermatologiegeschäfts und des Portfolios oral verabreichter fester Darreichungsformen von Sandoz in den USA an Aurobindo unterliegt den Abschlussbedingungen. [5] Prognose unter der Annahme, dass 2019 keine Generika von Gilenya auf den Markt kommen; Generikahersteller könnten ihre Produkte jedoch trotz strittiger Rechtslage auf den Markt bringen.
[6] Alcon sowie das Dermatologiegeschäft und das Portfolio oraler fester Darreichungsformen von Sandoz in den USA sind von den Angaben zu 2019 und 2018 ausgenommen. [7] Unter der Annahme, dass Alcon sowie das Dermatologiegeschäft und das Portfolio oraler fester Darreichungsformen von Sandoz in den USA im Geschäftsjahr 2019 Teil des Novartis Konzerns bleiben

Basel, 30. Januar 2019 - Die Ergebnisse kommentierte Vas Narasimhan, CEO von Novartis:

"Wir haben Novartis im Jahr 2018 neu konzipiert. Wir haben wichtige Schritte unternommen, um zu einem Arzneimittelunternehmen zu werden, das sich mit seinem Kapital darauf konzentriert, bahnbrechende Medikamente zu entwickeln, einzuführen und weltweit verfügbar zu machen. Wir haben nicht nur ein starkes margensteigerndes Wachstum erzielt, sondern daneben auch unsere strategischen Prioritäten weiterverfolgt, indem wir neue, fortschrittliche Therapieplattformen aufgebaut, Produktivitäts­steigerungen und Digitalisierung vorangetrieben sowie eine neue Unternehmenskultur geschaffen haben. Mit Blick auf die Zukunft erwarten wir ein anhaltendes Umsatz- und Gewinnwachstum, das von der Stärke der Marken unseres Portfolios sowie von unserer vielversprechenden Palette von zehn potenziellen Blockbuster-Einführungen bis 2020 getragen wird."

Aktuelles zur Strategie

Wir verfolgen langfristig die Strategie, Novartis als führendes Arzneimittelunternehmen mit fünf Prioritäten zu fokussieren: operative Höchstleistungen anzustreben, bahnbrechende Innovationen zu schaffen, auf Daten und Digitalisierung zu setzen, das Vertrauen der Gesellschaft zu gewinnen sowie eine neue Unternehmenskultur zu etablieren, indem wir das Leistungspotenzial unserer Mitarbeitenden freisetzen.

Im Jahr 2018 haben wir Massnahmen ergriffen, um diese Strategie sowie unsere Prioritäten für die Kapitalzuweisung umzusetzen. Wir haben die strategische Überprüfung von Alcon abgeschlossen und gehen davon aus, dass wir diese Division im ersten Halbjahr 2019 abspalten werden. Wie die soliden Ergebnisse 2018 zeigen, ist Alcon für nachhaltiges, langfristiges Umsatzwachstum und eine Steigerung der Margen positioniert. Wir haben beschlossen, das Portfolio der oral verabreichten festen Darreichungsformen und das Dermatologiegeschäft von Sandoz in den USA zu verkaufen. Unsere geplante Transformation von Sandoz soll es uns ermöglichen, uns in dem anspruchsvolleren Umfeld zu behaupten, indem wir unseren Anteil an differenzierten Produkten mit höheren Margen vergrössern, während wir unsere Effizienz mit geografischer Fokussierung und einer schlanken Kostenstruktur steigern. Darüber hinaus haben wir unsere Beteiligung am GSK Consumer Healthcare Joint Venture für USD 13,0 Milliarden verkauft. Das entsprechende Kapital wurde dafür eingesetzt, das langfristige Wachstum durch modernste, bahnbrechende Therapieplattformen zu fördern, etwa durch den Erwerb der Gentherapien von AveXis, der Radioligandentherapien von AAA und Endocyte sowie durch den Ausbau unserer globalen Produktionskapazität für die Zelltherapie Kymriah.

Auf operativer Ebene haben vier weitere Medikamente die Umsatzmarke von USD 1,0 Milliarden erreicht, und es wurden drei weitere potenzielle Blockbuster lanciert: Lutathera, Aimovig sowie Kymriah bei diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Division Innovative Medicines steigerte ihre Marge um 1,0 Prozentpunkte auf 32,0% des Umsatzes, und wir rechnen mit weiteren Margen­steigerungen. Unsere Unternehmenskultur wandelt sich zu einer Kultur der Offenheit, Eigen­verantwortung und Zusammenarbeit. Wir haben unsere Digitalisierung unternehmensweit vorangetrieben. Dazu gehören die Lancierung der ersten digitalen kognitiven Therapie, reSET, und eines Programms, das die Effizienz des Aussendienstes mit künstlicher Intelligenz steigert, indem die Besuche bei medizinischen Fachkräften optimiert werden. Wir sind dabei, das Vertrauen der Gesellschaft wiederaufzubauen. Für alle unsere neuen Medikamente werden wir systematisch Zugangsstrategien in unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten einbeziehen, und wir arbeiten an der Entwicklung innovativer Medikamente für unzureichend behandelte Krankheiten. Darüber hinaus ist Novartis 2018 im Access to Medicines Index auf Rang 2 aufgestiegen.

[8] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 53 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des Finanzberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Berufung in die Geschäftsleitung

Dr. Susanne Schaffert wurde zum CEO Novartis Oncology berufen und gehört seit dem 1. Januar 2019 der Geschäftsleitung von Novartis an. Sie kam vor mehr als 20 Jahren zu Novartis und hatte in den vergangenen sechs Jahren verschiedene Führungspositionen im Onkologiegeschäft inne. So war sie fünf Jahre lang Leiterin der Region Europa und zuletzt Präsidentin von AAA, unserem Geschäft mit Radioligandentherapien.

Finanzergebnisse des vierten Quartals

Der Nettoumsatz belief sich im vierten Quartal auf USD 13,3 Milliarden (+3%, +6% kWk), vor allem dank Volumensteigerungen von 9 Prozentpunkten (kWk), zu denen vor allem Cosentyx, Entresto, der Onkologiebereich (einschliesslich AAA) sowie Alcon beitrugen. Die starken Volumensteigerungen wurden durch Einbussen infolge von Preissenkungen (-2 Prozentpunkte) und Generikakonkurrenz (-1 Prozentpunkt) teilweise absorbiert.

Das operative Ergebnis betrug USD 1,3 Milliarden (-37%, -29% kWk). Der Rückgang war vor allem durch höhere Restrukturierungskosten und Wertminderungen sowie durch die Auswirkungen von M&A-Transaktionen und Investitionen in die Wachstumssteigerung bedingt, die durch das anhaltend kräftige Umsatzwachstum teilweise wettgemacht wurden.

Der Reingewinn belief sich auf USD 1,2 Milliarden (-40%, -32% kWk) und war vor allem durch das niedrigere operative Ergebnis geprägt. Der Gewinn pro Aktie betrug aufgrund des niedrigeren Reingewinns USD 0,52 (-39%, -32% kWk).

Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 3,4 Milliarden (+5%, +11% kWk). Es profitierte vor allem von Umsatzsteigerungen bei Innovative Medicines und von verbesserten Bruttomargen in allen Divisionen, die durch Investitionen zur Wachstumssteigerung und zur Einführung neuer Produkte, beispielsweise bei AveXis, teilweise absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten Wechselkursen um 1,2 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,7 Prozentpunkten ergab sich insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 0,5 Prozentpunkte auf 25,5% des Nettoumsatzes.

Der Kernreingewinn belief sich auf USD 2,9 Milliarden (+2%, +8% kWk), wobei die Steigerung des operativen Kernergebnisses durch den Wegfall des Kerngewinns aus dem GSK Consumer Healthcare Joint Venture teilweise aufgehoben wurde. Aufgrund des höheren Kernreingewinns betrug der Kerngewinn pro Aktie USD 1,25 (+3%, +9% kWk).

Der Free Cashflow belief sich auf USD 2,9 Milliarden (+20% USD), im Vergleich zu USD 2,5 Milliarden im Vorjahr. Dies war vor allem auf höhere Geldflüsse aus operativer Tätigkeit sowie geringere Investitionen in immaterielle und finanzielle Vermögenswerte zurückzuführen.

Die Division Innovative Medicines erzielte im vierten Quartal einen Nettoumsatz von USD 9,0 Milliarden (+5%, +9% kWk). Die Geschäftseinheit Pharmaceuticals wuchs dank Cosentyx und Entresto um 8% (kWk), und die Geschäftseinheit Oncology dank AAA (einschliesslich Lutathera), Promacta/Revolade und Tafinlar + Mekinist um 11% (kWk). Volumensteigerungen steuerten 11 Prozentpunkte zum Umsatzwachstum bei. Die Preise hatten einen negativen Effekt von 1 Prozentpunkt, und auch die Generikakonkurrenz wirkte sich mit 1 Prozentpunkt negativ aus.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich im vierten Quartal auf USD 2,5 Milliarden (-5%, -2% kWk). Ein Preisverfall von 7 Prozentpunkten, vor allem in den USA, wurde durch Volumensteigerungen von 5 Prozentpunkten teilweise wettgemacht. Unter Ausschluss der USA stieg der Nettoumsatz um 3% (kWk). Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich weltweit um 29% (kWk) und wurde vor allem durch die Verkäufe von Rixathon (Rituximab) und Erelzi (Etanercept) in Europa sowie Zarxio (Filgrastim) in den USA vorangetrieben.

Die Division Alcon erzielte im vierten Quartal einen Nettoumsatz von USD 1,8 Milliarden (+2%, +4% kWk). Das Wachstum des Augenchirurgiebereichs um 6% (kWk) beruhte auf nach wie vor zweistelligen Zuwächsen bei den Intraokularlinsen modernster Technologie (AT-IOLs) wie auch auf anhaltenden Zuwächsen bei den Verbrauchsmaterialien. Getragen von weiterhin zweistelligen Zuwächsen bei Dailies Total1 und einer starken Performance von Systane steigerte der Bereich Vision Care den Umsatz um 3% (kWk).

Finanzergebnisse des Geschäftsjahres

Der Nettoumsatz belief sich 2018 auf USD 51,9 Milliarden (+6%, +5% kWk) und stützte sich auf Volumensteigerungen von 9 Prozentpunkten (kWk), zu denen vor allem Cosentyx, AAA und vier zusätzliche Produkte beitrugen, die Blockbusterstatus erlangten (Promacta/Revolade, Tafinlar + Mekinist, Entresto und Xolair). Die kräftigen Volumensteigerungen wurden durch Einbussen infolge von Preissenkungen (-2 Prozentpunkte) und Generikakonkurrenz (-2 Prozentpunkte) teilweise absorbiert.

Das operative Ergebnis betrug USD 8,2 Milliarden (-5%, -5% kWk) und war vor allem geprägt durch die Auswirkungen von M&A-Transaktionen, höhere Restrukturierungskosten und Nettowertminderungen sowie Investitionen in die Wachstumssteigerung, die durch den höheren Umsatz teilweise wettgemacht wurden.

Das operative Kernergebnis erreichte USD 13,8 Milliarden (+8%, +8% kWk). Es profitierte von Umsatzsteigerungen und einer höheren Bruttomarge, die durch Investitionen zur Wachstumssteigerung, unter anderem bei AveXis, teilweise absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten Wechselkursen um 0,7 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,3 Prozentpunkten ergab sich insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 0,4 Prozentpunkte auf 26,6% des Nettoumsatzes.

Der Free Cashflow belief sich auf USD 11,7 Milliarden (+12% USD), im Vergleich zu USD 10,4 Milliarden im Vorjahr. Zurückzuführen war diese Erhöhung auf höhere Geldflüsse aus operativer Tätigkeit, einschliesslich eines Umsatzmeilensteins von GSK aus dem veräusserten Impfstoffgeschäft, teilweise absorbiert durch höhere Nettoinvestitionen in immaterielle Vermögenswerte.

Die Division Innovative Medicines erzielte 2018 einen Nettoumsatz von USD 34,9 Milliarden (+8%, +8% kWk). Die Geschäftseinheit Pharmaceuticals wuchs um 7% (kWk), getragen von Cosentyx mit einem Umsatz von USD 2,8 Milliarden sowie Entresto mit USD 1,0 Milliarden. Die Geschäftseinheit Oncology legte um 9% (kWk) zu, getragen von AAA mit Lutathera, von Promacta/Revolade und Tafinlar + Mekinist mit einem Umsatz von jeweils 1,2 Milliarden sowie von Jakavi. Volumensteigerungen steuerten 11 Prozentpunkte zum Umsatzwachstum bei. Generikakonkurrenz hatte einen negativen Effekt von 2 Prozentpunkten. Preissenkungen wirkten sich mit 1 Prozentpunkt negativ aus.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich 2018 auf USD 9,9 Milliarden (-2%, -3% kWk). Ein Preisverfall von 8 Prozentpunkten, vor allem in den USA, wurde durch Volumensteigerungen von 5 Prozentpunkten teilweise wettgemacht. Unter Ausschluss der USA stieg der Nettoumsatz um 4% (kWk). Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich weltweit um 24% (kWk) und wurde vor allem durch die Verkäufe von Rixathon (Rituximab) und Erelzi (Etanercept) in Europa sowie Zarxio (Filgrastim) in den USA vorangetrieben.

Die Division Alcon erzielte 2018 einen Nettoumsatz von USD 7,1 Milliarden (+6%, +5% kWk). Mit Zuwächsen in allen wichtigen Produktkategorien legte der Augenchirurgiebereich um 7% (kWk) zu, getragen vor allem von den Intraokularlinsen modernster Technologie und den Verbrauchsmaterialien. Im Bereich Vision Care wuchs der Umsatz um 3% (kWk), wozu vor allem das Wachstum bei den Kontaktlinsen mit weiterhin zweistelligen Umsatzsteigerungen der Marke Dailies Total1 beitrug.

Wichtige Wachstumstreiber (Performance im vierten Quartal)

Die Finanzergebnisse im vierten Quartal beruhen auf einer anhaltenden Fokussierung auf entscheidende Wachstumstreiber:

• Cosentyx (USD 806 Millionen, +33% kWk) erzielte in den USA und der EU starke Volumensteigerungen in allen Indikationen. In den USA wuchs der Umsatz um 34% (kWk), in den übrigen Ländern weltweit um 32% (kWk).
• Entresto (USD 318 Millionen, +76% kWk) setzte in allen Regionen sein starkes Umsatzwachstum fort. Neue Daten aus der wegweisenden Studie PIONEER zeigen, dass der Behandlungsbeginn mit Entresto im Krankenhaus sicher ist und bessere Ergebnisse liefert als Enalapril.
• Die Einführung von Lutathera (USD 81 Millionen) in den USA schreitet mit über 100 aktiv behandelnden Zentren gut voran. Der Umsatz aller Produkte von AAA belief sich im vierten Quartal auf USD 135 Millionen.
• Promacta/Revolade (USD 330 Millionen, +32% kWk) verzeichnete in allen Regionen hohe zweistellige Zuwächse, die auf einem verstärkten Einsatz bei chronischer Immunthrombozytopenie beruhten.
• Tafinlar + Mekinist (USD 313 Millionen, +31% kWk) erzielte weiterhin starke zweistellige Zuwächse. Diese waren auf eine gestiegene Nachfrage bei der Behandlung von metastasierenden Melanomen und nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC) in allen Regionen zurückzuführen sowie auf den starken Einsatz in der adjuvanten Melanombehandlung seit der Lancierung in den USA und Europa.
• Jakavi (USD 256 Millionen, +17% kWk) erzielte in allen Regionen weiterhin zweistellige Umsatzsteigerungen und profitierte dabei vom Einsatz bei den Indikationen Myelofibrose und Polycythaemia vera.
• Der Umsatz von Kisqali belief sich auf USD 60 Millionen (+71% kWk). In den USA ist die Nachfrage zum Teil eine Folge der Erweiterung der Fachinformation auf Basis der Studien MONALEESA 3/7, die im Dezember auch in Europa genehmigt wurde.
• Kymriah erzielte einen Umsatz von USD 28 Millionen, zu dem die USA am stärksten beitrugen. In Europa wurden mit kommerziellen Aufträgen in fünf Ländern Fortschritte erzielt, und Australien bewilligte im Dezember die Zulassung für beide Indikationen. Die EMA genehmigte im vierten Quartal breitere kommerzielle Spezifikationen, und ein entsprechender US-Zulassungsantrag wurde bei der FDA eingereicht. Ausserdem bauen wir die Produktion weltweit aus, was mehrere Kooperationen und eine Kapazitätsverdoppelung in Morris Plains beinhaltet.
• Die Biopharmazeutika (Biosimilars, biopharmazeutische Auftragsproduktion und Glatopa) steigerten ihren Umsatz um 29% (kWk) auf USD 390 Millionen. In Europa waren die Zuwächse vor allem auf Rixathon (Rituximab), Erelzi (Etanercept) und die jüngste Einführung von Hyrimoz (Adalimumab) zurückzuführen. Ausserdem wurden im Lauf des vierten Quartals Zessly (Infliximab) und Ziextenzo (Pegfilgrastim) eingeführt. Das Wachstum in den USA war vor allem Zarxio (Filgrastim) zu verdanken.
• In den Wachstumsmärkten - sie umfassen alle Märkte ausser den USA, Kanada, Westeuropa, Japan, Australien und Neuseeland - gingen die Umsätze in US-Dollar um 1% zurück, bei konstanten Wechselkursen legten sie um 7% zu.

Nettoumsätze der 20 führenden Produkte von Innovative Medicines im vierten Quartal und im Geschäftsjahr 2018

Forschung und Entwicklung stärken: Die wichtigsten Entwicklungen im vierten Quartal

Neuzulassungen und aktuelle Gutachten

• Promacta wurde von der FDA zur Erstbehandlung schwerer aplastischer Anämie (SAA) zugelassen und als Therapiedurchbruch bei strahlenexponierten Personen mit niedrigen Blutplättchenzahlen anerkannt.
• Luxturna wurde in der EU zugelassen. Luxturna ist eine einmalig verabreichte Gentherapie, um das Sehvermögen von Patienten mit biallelischen RPE65-Mutationen wiederherzustellen und Erblindung zu verhindern. Novartis hat die Rechte an Luxturna (ohne USA) von Spark Therapeutics in Lizenz genommen.
• Gilenya wurde gestützt auf die Ergebnisse aus der Studie PARADIGMS in der EU zur Behandlung von Kindern mit multipler Sklerose zugelassen.
• SEG101 (Crizanlizumab) wurde von der FDA als therapeutischer Durchbruch anerkannt, um vasookklusive Krisen bei Sichelzellenanämie zu verhindern.
• Sandoz lancierte das digitale Therapeutikum reSET zur Behandlung von Patienten mit Substanzmissbrauch (Substance Use Disorder, SUD) und erhielt die Genehmigung der FDA für das digitale Therapeutikum reSET-O für Patienten mit Opioidmissbrauch (Opioid Use Disorder, OUD). Im Rahmen der Partnerschaft mit Pear Therapeutics sind dies die ersten von der FDA bewilligten rezeptpflichtigen digitalen Therapeutika gegen Substanz- und Opioidmissbrauch.
• Das Biosimilar Ziextenzo von Sandoz (Pegfilgrastim, Neulasta^® von Amgen) wurde in Europa zugelassen und eingeführt. Ziextenzo ist das achte zugelassene Biosimilar von Sandoz und die fünfte wichtige Zulassung in den vergangenen zwei Jahren.

Zulassungsanträge

• Für Zolgensma[9] (AVXS-101) wurden Zulassungsanträge in den USA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens, in der EU mit beschleunigter Prüfung und in Japan mit dem Status «Sakigake» eingereicht. Zolgensma ist das erste Medikament einer unternehmenseigenen Plattform zur Behandlung seltener, monogenetischer Krankheiten mittels Genersatztherapie. Mit Hilfe dieser Technologie wird ein fehlendes oder defektes Gen durch eine funktionsfähige Kopie ersetzt, um so die zugrundeliegende Ursache der genetisch bedingten Erkrankung zu beheben. Die Einführung ist in den USA und Japan im ersten Halbjahr 2019 sowie in der EU im zweiten Halbjahr 2019 geplant.
• Ergebnisse laufender klinischer Studien und andere bedeutende Entwicklungen
• Die Übernahme von Endocyte wurde abgeschlossen und damit die Kompetenzen in der Radiopharmazie und das Engagement für bahnbrechende therapeutische Plattformen ausgebaut. Die Übernahme umfasst 177Lu-PSMA-617, die potenziell erste Radioligandentherapie ihrer Kategorie, die sich in Phase III der Entwicklung zur Behandlung von metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) befindet.
• Daten zu Entresto aus der Studie PIONEER HF, die auf der Konferenz der American Heart Association (AHA) vorgestellt wurden, zeigten eine 46%ige Reduktion im Hinblick auf den Endpunkt schwerwiegender klinischer Ergebnisse, wobei insbesondere Todesfälle und erneute Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Enalapril über 8 Wochen in einer vorab festgelegten explorativen Analyse zurückgingen.
• Zweijahresdaten zu RTH258 (Brolucizumab), die auf dem Kongress der American Academy of Ophthalmology (AAO) vorgestellt wurden, bestätigten die positiven Einjahresergebnisse der Nichtunterlegenheit gegenüber Aflibercept sowie die Überlegenheit bei der Reduktion retinaler Flüssigkeit, einem wichtigen Marker für die Krankheitsaktivität bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.[10]
• Daten zu INC280 (Capmatinib) aus der Phase-II-Studie GEOMETRY mono-1, die auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgelegt wurden, zeigten bei bisher unbehandelten bzw. vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation eine Gesamtansprechrate von 72,0% bzw. 39,1%.
• Auf dem ESMO-Kongress präsentierte Daten zu BYL719 (Alpelisib) aus der Phase-III-Studie SOLAR-1 zeigten, dass BYL719 in Kombination mit Fulvestrant das mittlere progressionsfreie Überleben von Patienten mit PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs gegenüber Fulvestrant allein beinahe verdoppelte.
• Die Studie LIBERTY zu Aimovig (Erenumab) wurde in The Lancet publiziert. Die vollständigen Daten zeigen, dass bei mehr als doppelt so vielen Patienten, bei denen zwei bis vier vorbeugende Behandlungen versagt hatten, die Migränetage um mindestens 50% gegenüber Placebo zurückgingen; bei fast dreimal so vielen Patienten, die mit Aimovig behandelt wurden, wurden sie um 75% reduziert, und 6% der Patienten, die mit Aimovig behandelt wurden, waren vollständig migränefrei.

[9] Der Markenname Zolgensma wurde von der FDA für das in Entwicklung befindliche Produkt AVXS-101 (Onasemnogen-Abeparvovec-xxxx) provisorisch genehmigt, das Produkt hat jedoch noch keine Marktzulassung oder BLA-Zulassung irgendeiner Zulassungsbehörde erhalten.
[10] Wie bereits bekanntgegeben, hat Brolucizumab im ersten Jahr (48 Wochen) seinen primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit gegenüber Aflibercept bei bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) erreicht und Überlegenheit bei wichtigen retinalen Ergebnissen gezeigt. Sekundäre Endpunkte im zweiten Jahr (96 Wochen) bestätigten die Überlegenheit von Brolucizumab 6 mg gegenüber Aflibercept bei der Reduktion der intraretinalen bzw. subretinalen Netzhautflüssigkeit (IRF bzw. SRF) [24% bei Brolucizumab 6 mg vs. 37% bei Aflibercept in der Studie HAWK (P = 0,0001); entsprechend 24% vs. 39% in der Studie HARRIER (P < 0,0001)].

Kapitalstruktur und Nettoschulden
Eine gute Ausgewogenheit zwischen Investitionen in die Geschäftsentwicklung, einer starken Kapitalstruktur und attraktiven Aktionärsrenditen bleibt vorrangig.

Im Jahr 2018 kaufte Novartis im Rahmen des an der Generalversammlung 2016 genehmigten Aktienrückkaufprogramms im Umfang von CHF 10 Milliarden insgesamt 23,3 Millionen Aktien für USD 1,9 Milliarden über die zweite Handelslinie an der SIX Swiss Exchange zurück. Dazu zählten 9,3 Millionen Aktien (USD 0,8 Milliarden) im Rahmen des neuen Aktienrückkaufprogramms von bis zu USD 5 Milliarden, das im Juni 2018 bekanntgegeben wurde, sowie 14,0 Millionen Aktien (USD 1,1 Milliarden) zur Minderung des Verwässerungseffekts aufgrund aktienbasierter Mitarbeiter­beteiligungsprogramme. Zudem wurden 1,2 Millionen Aktien (USD 0,1 Milliarden) von Mitarbeitenden zurückgekauft. Im Jahr 2018 wurden 15,2 Millionen eigene Aktien für USD 1,2 Milliarden als Folge ausgeübter Optionen und physischer Lieferungen von Aktien im Zusammenhang mit Mitarbeiter­beteiligungsprogrammen ausgeliefert. Andere Aktienverkäufe führten zu einer Erhöhung der Anzahl ausstehender Aktien um 3,0 Millionen (USD 0,3 Milliarden). Infolgedessen ging die Gesamtzahl ausstehender Aktien gegenüber dem 31. Dezember 2017 um 6,3 Millionen zurück. Diese Transaktionen mit eigenen Aktien führten zu einer Verringerung des Eigenkapitals um 0,5 Milliarden und einem Nettogeldabfluss von USD 1,3 Milliarden.

Die Nettoverschuldung sank gegenüber dem 31. Dezember 2017 um USD 2,8 Milliarden auf USD 16,2 Milliarden per 31. Dezember 2018. Zurückzuführen war dieser Rückgang vor allem auf den Zufluss von USD 13,0 Milliarden aus dem Verkauf der Beteiligung am GSK Consumer Healthcare Joint Venture und auf den Free Cashflow von USD 11,7 Milliarden im Jahr 2018. Diese Zuflüsse wurden teilweise absorbiert durch die Dividendenausschüttung von USD 7,0 Milliarden, die M&A-Transaktionen von USD 13,9 Milliarden (vor allem AveXis Inc., Advanced Accelerator Applications S.A. und Endocyte Inc., alle nach Abzug übernommener flüssiger Mittel) sowie durch einen Nettogeldabfluss von USD 1,3 Milliarden für Transaktionen mit eigenen Aktien. Das langfristige Kreditrating des Unternehmens betrug per Jahresende 2018 A1 bei Moody's Investors Service sowie AA- bei S&P Global Ratings.

Ausblick 2019

Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse

Prognose für neu fokussiertes Arzneimittelunternehmen*
Unter Ausschluss von Alcon sowie des Portfolios oral verabreichter fester Darreichungsformen und des Dermatologiegeschäfts von Sandoz in den USA 2018 und 2019

• Auf Konzernebene wird 2019 eine Steigerung des Nettoumsatzes im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet.
• Auf Ebene der Divisionen wird 2019 folgende Entwicklung der Nettoumsätze (kWk) erwartet:
  • Innovative Medicines: Steigerung im mittleren einstelligen Prozentbereich
  • Sandoz: Weitgehend auf dem Niveau des Vorjahres
• Für das operative Kernergebnis des Konzerns wird 2019 eine Steigerung im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet.

Prognose für gegenwärtige Konzernstruktur*
Unter der Annahme, dass Alcon sowie das Dermatologiegeschäft und das Portfolio oral verabreichter fester Darreichungsformen von Sandoz in den USA im Geschäftsjahr 2019 Teil von Novartis bleiben

• Auf Konzernebene wird 2019 eine Steigerung des Nettoumsatzes im unteren bis mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet.
• Auf Ebene der Divisionen wird 2019 folgende Entwicklung der Nettoumsätze (kWk) erwartet:
  • Innovative Medicines: Steigerung im mittleren einstelligen Prozentbereich
  • Sandoz: Rückgang im unteren einstelligen Prozentbereich
  • Alcon: Steigerung im unteren bis mittleren einstelligen Prozentbereich
• Für das operative Kernergebnis des Konzerns wird 2019 eine Steigerung im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet.
  • Die operative Kerngewinnmarge von Alcon wird 2019 voraussichtlich steigen.

*Alle oben genannten Prognosen basieren auf der Annahme, dass 2019 keine Generika von Gilenya auf den Markt kommen. Generikahersteller könnten ihre Produkte jedoch trotz strittiger Rechtslage auf den Markt bringen.

Wechselkurseinflüsse
Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem Niveau von Ende Januar halten, rechnet Novartis im Jahr 2019 mit einem negativen Effekt von 2 Prozentpunkten auf den Nettoumsatz bzw. 3 Prozentpunkten auf das operative Kernergebnis. Der geschätzte Wechselkurseffekt auf die Ergebnisse wird monatlich auf der Website von Novartis veröffentlicht.

Alcon: Neues zur vorgeschlagenen Abspaltung

Die Aktivitäten im Hinblick auf die vorgeschlagene vollständige Abspaltung der Augenheilkunde-Division Alcon schreiten voran, und der Verwaltungsrat von Novartis hat der möglichen Transaktion definitiv zugestimmt. Die Aktionäre von Novartis werden im Rahmen der ordentlichen Generalversammlung von Novartis am 28. Februar 2019 über die vorgeschlagene Abspaltung abstimmen (siehe unten).

Eine heute veröffentlichte Broschüre für die Aktionäre von Novartis über die vorgeschlagene Abspaltung von Alcon beinhaltet einen vorläufigen Zeitplan für den Abschluss der Transaktion im zweiten Quartal 2019.

Neben der Zustimmung der Aktionäre unterliegt der Abschluss der vorgeschlagenen Abspaltung von Alcon auch bestimmten aufschiebenden Bedingungen, wie z.B. dem Nichteintreten wesentlicher unerwünschter Ereignisse und dem Erhalt der erforderlichen Bewilligungen sowie Steuerbescheide und -gutachten.

Sollten alle erforderlichen Genehmigungen eingehen und alle Schritte abgeschlossen werden, würde die Abspaltung durch Ausschüttung einer Sachdividende in Form von Aktien von Alcon an die Aktionäre von Novartis und an die Inhaber von American Depository Receipts (ADRs) erfolgen. Die Ausschüttung dürfte in den USA und in der Schweiz voraussichtlich einkommenssteuerneutral ausfallen. Wird die Ausschüttung im Rahmen der Generalversammlung von Novartis genehmigt und werden die dazu notwendigen Voraussetzungen erfüllt, erhalten die Aktionäre folgende Ausschüttung:

• Pro 5 Novartis Aktien: 1 Alcon Aktie
• Pro 5 Novartis ADRs: 1 Alcon Aktie

Die Broschüre für die Aktionäre von Novartis beinhaltet auch die Namen und Lebensläufe der Personen, die dem zukünftigen Verwaltungsrat von Alcon angehören werden, dessen designierter Präsident Mike Ball ist. Dem Verwaltungsrat werden folgende Personen angehören: Lynn Bleil, Arthur Cummings, M.D., David J. Endicott, Thomas Glanzmann, D. Keith Grossman, Scott Maw, Karen May, Ines Pöschel und Dieter Spälti.

Die Broschüre für die Aktionäre von Novartis über die vorgeschlagene Abspaltung von Alcon ist verfügbar unter:
https://www.novartis.com/sites/www.novartis.com/files/2019-novartis-agm-alcon-en.pdf.

Ordentliche Generalversammlung

Vorgeschlagene Abspaltung der Augenheilkunde-Division Alcon
Der Verwaltungsrat von Novartis hat seine definitive Zustimmung zur vorgeschlagenen Ausgliederung der Augenheilkunde-Division Alcon erteilt. Die Aktionäre werden im Rahmen der ordentlichen Generalversammlung am 28. Februar 2019 über diese mögliche Transaktion abstimmen.

Dividendenvorschlag
Der Verwaltungsrat von Novartis schlägt für 2018 eine Dividende von CHF 2,85 pro Aktie vor. Das würde einer Erhöhung um 2% gegenüber der Vorjahresdividende von CHF 2,80 pro Aktie entsprechen und wäre seit der Gründung von Novartis im Dezember 1996 die 22. Dividendenerhöhung in Folge. Die Aktionäre werden im Rahmen der ordentlichen Generalversammlung 2019 über diesen Vorschlag abstimmen.

Herabsetzung des Aktienkapitals
Der Verwaltungsrat schlägt die Vernichtung von 23 250 000 Aktien vor, die im Rahmen des siebten Aktienrückkaufprogramms im Jahr 2018 zurückgekauft wurden, sowie die entsprechende Reduktion des Aktienkapitals um CHF 11 625 000 von CHF 1 275 312 410 auf CHF 1 263 687 410.

Weiteres Aktienrückkaufprogramm
Der Verwaltungsrat schlägt ein achtes Aktienrückkaufprogramm im Umfang von bis zu CHF 10 Milliarden bis 2022 vor.

Nominierung für die Wahl in den Verwaltungsrat
Der Verwaltungsrat gibt heute die Nominierung von Patrice Bula für die Wahl in den Verwaltungsrat anlässlich der Generalversammlung 2019 bekannt. Neben seiner Position als Leiter Strategic Business Units, Marketing & Sales und als Präsident von Nespresso gehört Patrice Bula seit 2011 auch der Geschäftsleitung der Nestlé SA an. Davor hatte er mehrere höhere Führungspositionen bei Nestlé auf drei Kontinenten inne, unter anderem als Marktleiter der Nestlé Greater China Region, Marktleiter von Nestlé Deutschland und Regionalleiter der Nestlé Southern African Region. Mit seiner geschäftlichen Ausrichtung und langjährigen Erfahrung als Führungskraft in der Konsumgüterindustrie in etablierten wie auch aufstrebenden Märkten wird Patrice Bula dazu beitragen, die Strategie des Verwaltungsrats und dessen Kompetenz im digitalen Bereich und allgemeinen Marketing zu vertiefen.

Wiederwahl des Präsidenten und der Mitglieder des Verwaltungsrats
Der Verwaltungsrat von Novartis beantragt die Wiederwahl von Dr. Jörg Reinhardt (auch als Präsident des Verwaltungsrats), Nancy C. Andrews, M.D., Ph.D., Ton Büchner, Srikant Datar, Ph.D., Elizabeth Doherty, Ann Fudge, Dr. Andreas von Planta, Charles L. Sawyers, M.D., Dr. Enrico Vanni, Frans van Houten und William T. Winters in den Verwaltungsrat, jeweils bis zur ordentlichen Generalversammlung 2020.

Dimitri Azar, M.D. hat die Entscheidung getroffen, nicht für eine weitere Amtszeit anzutreten. Der Verwaltungsrat und das Managementteam von Novartis danken Dimitri Azar für seine langjährige, herausragende Arbeit im Verwaltungsrat von Novartis.

Wiederwahlen und Wahl in den Vergütungsausschuss
Der Verwaltungsrat beantragt die Wiederwahl von Srikant Datar, Ph.D., Ann Fudge, Dr. Enrico Vanni und William T. Winters in den Vergütungsausschuss, jeweils bis zur ordentlichen Generalversammlung 2020. Ausserdem beantragt er die Wahl von Patrice Bula in den Vergütungsausschuss.

Zusammenfassung der finanziellen Performance

Detaillierte Finanzergebnisse zu dieser Pressemitteilung sind in der Kurzfassung des Finanz­berichts in englischer Sprache unter folgendem Link verfügbar:
http://hugin.info/134323/R/2232732/878112.pdf

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument <Form 20-F> der Novartis AG, das bei der <US Securities and Exchange Commission> hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Über Novartis
Novartis denkt Medizin neu, um Menschen zu einem besseren und längeren Leben zu verhelfen. Als führendes globales Pharmaunternehmen nutzen wir wissenschaftliche Innovationen und digitale Technologien, um bahnbrechende Therapien in Bereichen mit grossem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Dabei gehören wir regelmässig zu jenen Unternehmen, die weltweit am meisten in Forschung und Entwicklung investieren. Die Produkte von Novartis erreichen global mehr als 800 Millionen Menschen, und wir suchen nach neuen Möglichkeiten, den Zugang zu unseren neuesten Therapien zu erweitern. Weltweit sind bei Novartis rund 130 000 Menschen aus mehr als 145 Nationen beschäftigt. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.novartis.com.

Novartis wird heute um 14.00 Uhr MEZ eine Telefonkonferenz mit Investoren durchführen, um diese Medienmitteilung zu diskutieren. Zur gleichen Zeit wird ein Webcast der Telefonkonferenz für Investoren und andere Interessierte auf der Website von Novartis übertragen. Eine Aufzeichnung ist kurze Zeit nach dem Live-Webcast abrufbar unter:
https://www.novartis.com/investors/financial-data/quarterly-results

Detaillierte Finanzergebnisse zu dieser Pressemitteilung sind in der Kurzfassung des Finanzberichts in englischer Sprache unter folgendem Link verfügbar. Weitere Informationen zu den Divisionen von Novartis und der Pipeline ausgewählter Präparate in später Entwicklungsphase sowie die Präsentation zur heutigen Telefonkonferenz finden Sie unter:
https://www.novartis.com/investors/financial-data/quarterly-results

Der Geschäftsbericht 2018 von Novartis wurde heute veröffentlicht und steht auf der Konzernwebsite unter www.novartis.com zur Verfügung. Novartis wird den Geschäftsbericht 2018 auch auf Form 20-F bei der US Securities and Exchange Commission einreichen und dieses Dokument unter www.novartis.com zur Verfügung stellen. Die Aktionäre von Novartis erhalten auf Anfrage eine kostenlose gedruckte Kopie dieser Dokumente, die die vollständige geprüfte Jahresrechnung von Novartis beinhalten. Ausserdem gab Novartis heute den Bericht Novartis in Society 2018 heraus, der ebenfalls unter www.novartis.com abrufbar ist.

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