Novartis erzielt im dritten Quartal starkes Wachstum und treibt Innovationen wie fortschrittliche Therapieplattformen voran, um das zukünftige Wachstum zu beschleunigen

• Der Nettoumsatz steigt um 6% (kWk[1], +3% USD), vor allem dank folgender Beiträge:
  • Cosentyx erzielt mit starken Volumenzuwächsen in allen Indikationen einen Umsatz von USD 750 Millionen (+37% kWk)
  • Entresto profitiert vom anhaltenden Einsatz weltweit und kann den Umsatz auf USD 271 Millionen (+113% kWk) mehr als verdoppeln
  • Promacta/Revolade (USD 295 Millionen, +32% kWk), Tafinlar + Mekinist (USD 291 Millionen, +33% kWk) und Jakavi (USD 248 Millionen, +27% kWk) setzen ihr starkes zweistelliges Wachstum fort
  • AAA erzielt dank der erfolgreichen Einführung von Lutathera (USD 56 Millionen) einen Umsatz von USD 105 Millionen
• Das operative Kernergebnis[1] wächst um 9% (kWk, +5% USD) und stützt sich vor allem auf Umsatzsteigerungen und eine verbesserte Bruttomarge, die durch Investitionen in die Wachstumssteigerung, unter anderem für AveXis, teilweise absorbiert werden
• Der Kerngewinn pro Aktie beläuft sich auf USD 1,32 (+6% kWk, +2% USD), wobei die Steigerung des operativen Kernergebnisses durch den wegfallenden Ertrag aus dem GSK Consumer Healthcare Joint Venture teilweise aufgehoben wird
• Das operative Ergebnis geht um 13% (kWk, -18% USD) zurück; Hauptursache dafür sind Nettoaufwendungen aufgrund des freiwilligen Rückrufs von CyPass und höhere Restrukturierungskosten, die durch ein höheres operatives Kernergebnis teilweise wettgemacht werden
• Der Reingewinn geht um 18% (kWk, -22% USD) zurück, was auf das niedrigere operative Ergebnis und die Beendigung des Joint Venture zurückzuführen ist
• Vor allem aufgrund von Geldflüssen aus operativer Tätigkeit steigt der Free Cashflow[1] um 8% auf USD 3,3 Milliarden
• Die Innovationsdynamik setzt sich mit der Weiterentwicklung neuartiger Therapieplattformen fort:
  • Für AVXS-101 wird in den USA, der EU und Japan[2] weltweit gleichzeitig die Zulassung für spinale Muskelatrophie (SMA) vom Typ 1 beantragt
  • Novartis kündigt die geplante Übernahme[3] von Endocyte an, um die Plattform für Radioligandentherapie voranzutreiben
  • Die CAR-T-Zelltherapie Kymriah wird in der EU für rezidiviertes oder refraktäres diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) wie auch für akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Kindern zugelassen
  • Die Gentherapie Luxturna zur Wiederherstellung des Sehvermögens und Vorbeugung von Erblindung erhält ein positives Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
• Weitere Meilensteine der Innovation:
  • Der alpha-spezifisch selektive PI3K-Inhibitor BYL719 erreicht in einer Phase-III-Studie den primären Endpunkt; vollständige Daten werden auf dem ESMO-Kongress vorgestellt
  • Gilenya zeigt bei Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose eine höhere Wirksamkeit als Copaxone^®
  • Für BAF312 werden in den USA und der EU Zulassungsanträge für sekundär progrediente multiple Sklerose (SPMS) eingereicht; die Markteinführung in den USA ist Anfang 2019 geplant
  • Aimovig wird in Europa als erste CGRP-spezifische Therapie gegen Migräne eingeführt; in den USA wird das Produkt sehr gut angenommen
  • Das Biosimilar Hyrimoz (Adalimumab) wird in der EU zugelassen und Pegfilgrastim erhält ein positives Gutachten des CHMP
• Alcon steigert den Umsatz um 5% (kWk, +3% USD); das operative Kernergebnis steigt um 1% (kWk, -5% USD), entsprechend dem Timing von Investitionen; das operative Kernergebnis wächst in den ersten neun Monaten um 14% (kWk, +15% USD)
• Dr. Klaus Moosmayer wird zum Chief Ethics, Risk and Compliance Officer ernannt
• Konzernausblick 2018: Nettoumsatz-Prognose nach oben korrigiert - Steigerung im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk) erwartet; Prognose für operatives Kernergebnis bestätigt - voraussichtliche Steigerung im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich (kWk)

[1] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 55 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres.
[2] Die Einreichung des Zulassungsantrags wurde Mitte September eingeleitet und soll bis zum Jahresende abgeschlossen werden.
[3] Der Abschluss der Transaktion unterliegt den üblichen Bedingungen, unter anderem der Zustimmung der Aktionäre von Endocyte und dem Erhalt der behördlichen Genehmigungen.

n.a. = nicht anwendbar

[4] Die Angaben in konstanten Wechselkursen (kWk), die Kernergebnisse und der Free Cashflow sind keine in den IFRS definierten Angaben. Erläuterungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen finden sich auf Seite 55 der in englischer Sprache vorhandenen Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich alle in dieser Mitteilung erwähnten Wachstumsraten auf den Vergleichszeitraum des Vorjahres.

Basel, 18. Oktober 2018 - Die Ergebnisse kommentierte Vas Narasimhan, CEO von Novartis:

«Wir haben unsere Pipeline bahnbrechender Medikamente weiter vorangetrieben. Dazu zählen unsere führenden Plattformen für fortschrittliche Zell- und Gentherapien mit mehreren Zulassungsanträgen für AVXS-101 gegen spinale Muskelatrophie sowie die geplante Übernahme von Endocyte in der Radioligandentherapie. Darüber hinaus haben wir die Zulassungsanträge für BAF312 abgeschlossen, den ersten Vertreter dieser Arzneimittelklasse zur Behandlung sekundär progredienter multipler Sklerose. Getragen von der Division Innovative Medicines konnten wir ein margensteigerndes Wachstum erzielen und damit unsere starke operative Performance fortsetzen. So sind wir auf dem besten Weg, unsere Jahresprognosen zu erfüllen.»

KONZERNÜBERSICHT

Finanzergebnisse des dritten Quartals

Der Nettoumsatz belief sich im dritten Quartal auf USD 12,8 Milliarden (+3%, +6% kWk) und beruhte massgeblich auf Volumensteigerungen von 9 Prozentpunkten (kWk), zu denen vor allem Cosentyx, Entresto, der Onkologiebereich (einschliesslich AAA) sowie Alcon beitrugen. Die starken Volumensteigerungen wurden durch Einbussen infolge von Preissenkungen (-2 Prozentpunkte) und Generikakonkurrenz (-1 Prozentpunkt) teilweise absorbiert.

Das operative Ergebnis betrug USD 1,9 Milliarden (-18%, -13% kWk). Es war vor allem durch Nettoaufwendungen aufgrund des freiwilligen Rückrufs von CyPass (USD 0,3 Milliarden) sowie durch höhere Restrukturierungskosten und Investitionen in die Wachstumssteigerung geprägt, teilweise wettgemacht durch das anhaltende Umsatzwachstum und eine Steigerung der Bruttomarge. Die Anpassungen zur Berechnung des Kernergebnisses betrugen USD 1,6 Milliarden (2017: USD 1,0 Milliarden).

Der Reingewinn belief sich auf USD 1,6 Milliarden (-22%, -18% kWk) und war vor allem durch das niedrigere operative Ergebnis und den Wegfall des Gewinns aus dem GSK Consumer Healthcare Joint Venture bedingt, das im zweiten Quartal an GSK veräussert worden war.

Aufgrund des geringeren Reingewinns, der durch eine geringere Anzahl ausstehender Aktien teilweise kompensiert wurde, belief sich der Gewinn pro Aktie auf USD 0,70 (-21%, -17% kWk).

Das operative Kernergebnis betrug USD 3,6 Milliarden (+5%, +9% kWk). Es profitierte von Umsatzsteigerungen und einer verbesserten Bruttomarge, die durch Investitionen zur Wachstumssteigerung und zur Einführung neuer Produkte, wie bei AveXis, teilweise absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten Wechselkursen um 0,8 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,2 Prozentpunkten ergab sich insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 0,6 Prozentpunkte auf 27,8% des Nettoumsatzes.

Der Kernreingewinn belief sich auf USD 3,1 Milliarden (+2%, +5% kWk), wobei die Steigerung des operativen Kernergebnisses durch den Wegfall des Kerngewinns aus dem GSK Consumer Healthcare Joint Venture teilweise aufgehoben wurde.

Der Kerngewinn pro Aktie lag aufgrund des höheren Kernreingewinns und der geringeren Anzahl ausstehender Aktien bei USD 1,32 (+2%, +6% kWk).

Der Free Cashflow belief sich auf USD 3,3 Milliarden (+8% USD), im Vergleich zu USD 3,1 Milliarden im Vorjahreszeitraum. Die höheren Geldflüsse aus operativer Tätigkeit wurden durch höhere Nettoinvestitionen in immaterielle Vermögenswerte teilweise absorbiert.

Die Division Innovative Medicines erzielte im dritten Quartal einen Nettoumsatz von USD 8,6 Milliarden (+6%, +9% kWk), wobei die Geschäftseinheiten Pharmaceuticals und Oncology beide 9% (kWk) zulegten. Volumensteigerungen steuerten 11 Prozentpunkte zum Umsatzwachstum bei, getragen von Wachstumstreibern und Steigerungen bei Diovan und Exforge, die vom Rückruf generischer Konkurrenzprodukte profitierten. Die Preise hatten einen negativen Effekt von 1 Prozentpunkt, und auch die Generikakonkurrenz wirkte sich mit 1 Prozentpunkt negativ aus.

Das operative Ergebnis betrug USD 2,2 Milliarden (+2%, +6% kWk). Es profitierte vor allem von Umsatzsteigerungen und einer verbesserten Bruttomarge, die durch höhere Investitionen in Wachstumssteigerungen und Produkteinführungen wie auch durch höhere Restrukturierungskosten teilweise absorbiert wurden. Die Anpassungen zur Berechnung des Kernergebnisses beliefen sich auf USD 0,7 Milliarden (2017: USD 0,4 Milliarden). Das operative Kernergebnis betrug USD 2,9 Milliarden (+12%, +16% kWk). Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten Wechselkursen um 2,1 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,2 Prozentpunkten ergab sich insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 1,9 Prozentpunkte auf 33,7% des Nettoumsatzes.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich im dritten Quartal auf USD 2,4 Milliarden (-6%, -4% kWk). Ein Preisverfall von 8 Prozentpunkten, vor allem in den USA, wurde durch Volumensteigerungen von 4 Prozentpunkten teilweise wettgemacht. Unter Ausschluss der USA stieg der Nettoumsatz um 2% (kWk). Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich weltweit um 21% (kWk) und wurde vor allem durch die Verkäufe von Rixathon (Rituximab) und Erelzi (Etanercept) in Europa sowie Zarxio (Filgrastim) in den USA vorangetrieben.

Das operative Ergebnis belief sich auf USD 358 Millionen (-8%, -3% kWk). Dieser Rückgang war vor allem auf Umsatzeinbussen sowie höhere Investitionen in Marketing und Verkauf ausserhalb der USA zurückzuführen, die durch eine weiterhin starke Verbesserung der Bruttomarge teilweise wettgemacht wurden. Das operative Kernergebnis betrug USD 541 Millionen (-7%, -3% kWk). Die operative Kerngewinnmarge stieg um 0,2 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,2 Prozentpunkten ergab sich eine operative Kerngewinnmarge auf Vorjahresniveau von 22,4% des Nettoumsatzes.

Am 6. September 2018 gab Novartis eine Vereinbarung über den Verkauf ausgewählter Teile des Portfolios von Sandoz in den USA bekannt. Das Dermatologiegeschäft und das Portfolio oral verabreichter fester Darreichungsformen von Sandoz in den USA werden für USD 0,9 Milliarden in bar zuzüglich USD 0,1 Milliarden in Form von bedingten Gegenleistungen (Earn-outs) an Aurobindo Pharma USA Inc. verkauft. Das zu verkaufende Portfolio umfasst etwa 300 Produkte sowie zusätzliche Entwicklungsprojekte. Die Transaktion unterstützt die Strategie von Sandoz, sich auf komplexe Generika, Medikamente mit therapeutischem Zusatznutzen und Biosimilars zu konzentrieren, um in den USA langfristig ein nachhaltiges, rentables Wachstum zu erzielen. Die Transaktion soll 2019 abgeschlossen werden.

Die Division Alcon erzielte im dritten Quartal einen Nettoumsatz von USD 1,8 Milliarden (+3%, +5% kWk). Das Wachstum des Augenchirurgiebereichs (+7% kWk) beruhte auf zweistelligen Zuwächsen bei den Intraokularlinsen modernster Technologie (AT-IOLs) wie auch auf anhaltenden Zuwächsen bei den Verbrauchsmaterialien und Ausrüstungen. Getragen von zweistelligen Zuwächsen bei Dailies Total1 und Systane steigerte der Bereich Vision Care den Umsatz um 3% (kWk). Mit diesen Ergebnissen hat Alcon im siebten Quartal in Folge den Nettoumsatz gesteigert, was vor allem Verbesserungen bei den Betriebsabläufen und den Kundenbeziehungen zu verdanken ist.

Der operative Verlust belief sich auf USD 297 Millionen, gegenüber einem Verlust von USD 2 Millionen im Vorjahr. Das Ergebnis war beeinträchtigt durch die Nettoaufwendungen aufgrund des freiwilligen Rückrufs von CyPass (USD 0,3 Milliarden). Das operative Kernergebnis betrug USD 301 Millionen (-5%, +1% kWk), wobei die Umsatz- und Bruttomargensteigerungen durch höhere Wachstumsinvestitionen wie Verbraucherwerbung für Dailies Total1 und Systane sowie durch Betriebsinvestitionen absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge sank bei konstanten Wechselkursen um 0,7 Prozentpunkte. Dazu kam ein negativer Währungseffekt von 0,7 Prozentpunkten, sodass sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 1,4 Prozentpunkte auf 17,1% des Nettoumsatzes ergab.

Finanzergebnisse der ersten neun Monate

Der Nettoumsatz belief sich in den ersten neun Monaten auf USD 38,6 Milliarden (+7%, +5% kWk) und stützte sich auf Volumensteigerungen von 9 Prozentpunkten (kWk), vor allem von Cosentyx, Entresto, vom Onkologiebereich (einschliesslich AAA) sowie von Alcon. Diese starken Volumensteigerungen wurden durch Einbussen infolge von Preissenkungen (-2 Prozentpunkte) und Generikakonkurrenz (-2 Prozentpunkte) teilweise absorbiert.

Das operative Ergebnis betrug USD 6,9 Milliarden (+5%, +3% kWk) und beruhte auf höheren Umsätzen, Bruttomargen und Nettoveräusserungsgewinnen, die durch Investitionen in die Wachstumssteigerung, Nettoaufwendungen infolge des freiwilligen Rückrufs von CyPass (USD 0,3 Milliarden) und durch höhere Restrukturierungskosten teilweise absorbiert wurden. Die Anpassungen zur Berechnung des Kernergebnisses betrugen USD 3,6 Milliarden (2017: USD 3,1 Milliarden).

Der Reingewinn belief sich auf USD 11,4 Milliarden, gegenüber USD 5,7 Milliarden im Vorjahreszeitraum. Er profitierte vor allem von einem Nettogewinn von USD 5,7 Milliarden aus dem Verkauf der Beteiligung am GSK Consumer Healthcare Joint Venture im zweiten Quartal.

Der Gewinn pro Aktie stieg aufgrund des höheren Reingewinns und der geringeren Anzahl ausstehender Aktien auf USD 4,92, gegenüber USD 2,43 im Vorjahreszeitraum.

Das operative Kernergebnis betrug USD 10,4 Milliarden (+8%, +7% kWk). Es profitierte von Umsatzsteigerungen und einer verbesserten Bruttomarge, die durch Investitionen zur Wachstumssteigerung, unter anderem bei AveXis, teilweise absorbiert wurden. Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich bei konstanten Wechselkursen um 0,5 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,1 Prozentpunkten ergab sich insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 0,4 Prozentpunkte auf 27,0% des Nettoumsatzes.

Der Kernreingewinn belief sich auf USD 9,1 Milliarden (+6%, +4% kWk). Dazu trug die Steigerung des operativen Kernergebnisses bei, die durch den Wegfall des Kerngewinns aus dem GSK Consumer Healthcare Joint Venture (seit dem 1. April 2018) teilweise aufgehoben wurde.

Der Kerngewinn pro Aktie stieg aufgrund des höheren Kernreingewinns und der geringeren Anzahl ausstehender Aktien auf USD 3,90 (+7%, +5% kWk).

Der Free Cashflow belief sich auf USD 8,8 Milliarden (+10% USD), im Vergleich zu USD 8,0 Milliarden im Vorjahreszeitraum. Dabei wurden höhere Geldflüsse aus operativer Tätigkeit durch höhere Nettoinvestitionen in immaterielle Vermögenswerte teilweise absorbiert.

Die Division Innovative Medicines erzielte in den ersten neun Monaten einen Nettoumsatz von USD 25,9 Milliarden (+9%, +7% kWk), wobei die Geschäftseinheit Pharmaceuticals um 7% (kWk) und die Geschäftseinheit Oncology um 8% (kWk) zulegten. Volumensteigerungen steuerten 11 Prozentpunkte zum Umsatzwachstum bei. Generikakonkurrenz hatte einen negativen Effekt von 2 Prozentpunkten. Preissenkungen wirkten sich ebenfalls mit 2 Prozentpunkten negativ aus.

Das operative Ergebnis betrug USD 6,6 Milliarden (+13%, +11% kWk). Es profitierte vor allem von Umsatzsteigerungen und einer verbesserten Bruttomarge, die durch höhere Investitionen in Wachstumssteigerungen und Produkteinführungen sowie höhere Restrukturierungskosten teilweise absorbiert wurden. Die Anpassungen zur Berechnung des Kernergebnisses beliefen sich auf USD 1,8 Milliarden (2017: USD 1,6 Milliarden). Das operative Kernergebnis erreichte USD 8,4 Milliarden (+13%, +11% kWk). Die operative Kerngewinnmarge stieg bei konstanten Wechselkursen um 1,1 Prozentpunkte. Bei einem unwesentlichen Währungseffekt ergab sich insgesamt eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 1,1 Prozentpunkte auf 32,4% des Nettoumsatzes.

Der Nettoumsatz der Division Sandoz belief sich in den ersten neun Monaten auf USD 7,4 Milliarden (-1%, -3% kWk). Dabei wurde ein Preisverfall von 8 Prozentpunkten, vor allem in den USA, durch Volumensteigerungen von 5 Prozentpunkten teilweise wettgemacht. Unter Ausschluss der USA stieg der Nettoumsatz um 4% (kWk). Der Umsatz mit Biopharmazeutika erhöhte sich weltweit um 22% (kWk) und wurde vor allem durch die Verkäufe von Rixathon (Rituximab) und Erelzi (Etanercept) in Europa sowie Zarxio (Filgrastim) in den USA vorangetrieben.

Das operative Ergebnis betrug USD 1,1 Milliarden (+3%, +1% kWk). Es stützte sich vor allem auf eine starke Verbesserung der Bruttomarge und auf höhere Veräusserungsgewinne, die durch Umsatzeinbussen und Investitionen in Marketing und Verkauf ausserhalb der USA absorbiert wurden. Das operative Kernergebnis belief sich auf USD 1,5 Milliarden (-1%, -2% kWk). Die operative Kerngewinnmarge verbesserte sich um 0,2 Prozentpunkte. Bei einem negativen Währungseffekt von 0,3 Prozentpunkten ergab sich insgesamt ein Nettorückgang der operativen Kerngewinnmarge um 0,1 Prozentpunkte auf 20,5% des Nettoumsatzes.

Die Division Alcon erzielte in den ersten neun Monaten einen Nettoumsatz von USD 5,4 Milliarden (+7%, +6% kWk). Der Augenchirurgiebereich verzeichnete ein Umsatzwachstum von +8% (kWk), das vor allem auf den Intraokularlinsen modernster Technologie und den Verbrauchsmaterialien für die Kataraktchirurgie beruhte. Im Bereich Vision Care wuchs der Umsatz um +3% (kWk), wozu das Wachstum bei den Kontaktlinsen mit weiterhin zweistelligen Umsatzsteigerungen der Marke Dailies Total1 beitrug.

Der operative Verlust belief sich in den ersten neun Monaten auf USD 142 Millionen, gegenüber einem Gewinn von USD 25 Millionen im Vorjahr. Dabei wurden Umsatzsteigerungen und eine verbesserte Bruttomarge durch Nettoaufwendungen infolge des freiwilligen Rückrufs von CyPass (USD 0,3 Milliarden) sowie durch höhere Wachstumsinvestitionen mehr als absorbiert. Das operative Kernergebnis betrug USD 1,0 Milliarden (+15%, +14% kWk). Die operative Kerngewinnmarge stieg bei konstanten Wechselkursen um 1,3 Prozentpunkte. Bei einem unwesentlichen Währungseffekt ergab sich eine Nettoerhöhung der operativen Kerngewinnmarge um 1,3 Prozentpunkte auf 18,6% des Nettoumsatzes.

Wachstumstreiber (Performance im dritten Quartal)

Die Finanzergebnisse im dritten Quartal beruhen auf einer anhaltenden Fokussierung auf entscheidende Wachstumstreiber:

• Cosentyx (USD 750 Millionen, +37% kWk) erzielte in den USA und der EU starke Volumensteigerungen in allen Indikationen. In den USA wuchs der Umsatz um 33% auf USD 459 Millionen, in den übrigen Ländern weltweit um 43% (kWk) auf USD 291 Millionen.
• Der Umsatz von Entresto (USD 271 Millionen, +113% kWk) wurde mehr als verdoppelt und profitierte vom starken Einsatz in allen Märkten, in denen das Medikament eingeführt wurde (USA +104% kWk, übrige Länder +126% kWk).
• Promacta/Revolade (USD 295 Millionen, +32% kWk) verzeichnete in allen Regionen hohe zweistellige Zuwächse, die auf einer höheren Nachfrage und einem weiterhin verstärkten Einsatz der Thrombopoietin-Klasse bei chronischer Immunthrombozytopenie beruhten.
• Tafinlar + Mekinist (USD 291 Millionen, +33% kWk) erzielte aufgrund gestiegener Nachfrage in allen Regionen weiterhin starke zweistellige Zuwächse bei der Behandlung von Melanomen und nicht-kleinzelligen Lungenkarzinomen (NSCLC). Dazu trug, primär in den USA, auch der adjuvante Einsatz bei Melanomen bei.
• Die Einführung von Lutathera (USD 56 Millionen) in den USA schreitet mit über 85 aktiv behandelnden Zentren gut voran. Die Umsätze aller Marken von AAA (einschliesslich Lutathera und radiopharmazeutische Diagnostikprodukte) erreichten im dritten Quartal USD 105 Millionen. In mehreren europäischen Ländern wurde die Kostenerstattung für Lutathera gewährt.
• Jakavi (USD 248 Millionen, +27% kWk) erzielte in allen Regionen weiterhin hohe zweistellige Umsatzsteigerungen und profitierte dabei vom Einsatz bei den Indikationen Myelofibrose und Polycythaemia vera.
• Kisqali (USD 72 Millionen, +184% kWk) gewinnt mit Zuwächsen in den USA sowie Markteinführungen in mehreren EU-Ländern und Wachstumsmärkten weiter zunehmend an Dynamik. Es wird damit gerechnet, dass in den nächsten 12 Monaten zusätzliche Länder Kostenerstattungen gewähren werden. Gegenwärtig werden bei weiteren Gesundheitsbehörden weltweit Zulassungsanträge eingereicht.
• Kymriah erzielte in den USA mit beiden Indikationen einen Umsatz von USD 20 Millionen. Von der Europäischen Kommission und von Health Canada wurde Kymriah für die Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie sowie von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem grosszelligem B-Zell-Lymphom zugelassen. Novartis kündigte Investitionen in die Herstellung von Zell- und Gentherapien am Standort Stein in der Schweiz an und gab eine strategische Zusammenarbeit mit der Cellular Biomedicine Group zur Herstellung und Lieferung von Kymriah in China bekannt.
• Die Biopharmazeutika (Biosimilars, biopharmazeutische Auftragsproduktion und Glatopa) wuchsen um 21% (kWk) auf USD 349 Millionen. Dazu trugen vor allem Rixathon (Rituximab) und Erelzi (Etanercept) in Europa sowie Zarxio (Filgrastim) in den USA bei.
• In den Wachstumsmärkten - sie umfassen alle Märkte ausser den USA, Kanada, Westeuropa, Japan, Australien und Neuseeland - stiegen die Umsätze (+2% USD, +10% kWk) unter anderem dank einer starken Performance in China (+13% USD, +15% kWk).

Forschung und Entwicklung stärken

Zu den wichtigsten Entwicklungen im dritten Quartal 2018 zählen:

Neuzulassungen und positive Gutachten (im dritten Quartal)

• Kymriah (Tisagenlecleucel), die erste CAR-T-Therapie ihrer Klasse, erhielt die EU-Zulassung zur Behandlung rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (r/r ALL) bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem grosszelligem B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL).
• Aimovig (Erenumab) wurde in der EU zur Migräneprävention bei Erwachsenen zugelassen. Aimovig ist das erste in der EU zugelassene Medikament, das den Calcitonin-Gene-Related-Peptide-Rezeptor (CGRP-R) blockiert. Novartis besitzt die Exklusivrechte an Aimovig ausserhalb der USA und Japans und vermarktet das Produkt in den USA gemeinsam mit Amgen.
• Tafinlar + Mekinist wurde in der EU zur adjuvanten Behandlung von Melanomen mit BRAF-V600-Mutation zugelassen. Daten zeigten eine signifikante Reduktion des Rezidiv- oder Sterberisikos um mehr als 50% im Vergleich zu Placebo. Weitere Daten zu Tafinlar + Mekinist werden auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt werden.
• Daten zu Kisqali (Ribociclib) aus den Studien MONALEESA-3 und MONALEESA-7 wurden nach der Genehmigung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA in die US-Fachinformation einbezogen. Kisqali ist nun der einzige CDK4/6-Inhibitor, der zur Erstbehandlung von Frauen vor der Menopause zugelassen ist und in Kombination mit Fulvestrant zur Erst- und Zweitbehandlung von postmenopausalen Frauen eingesetzt werden kann.
• Luxturna (Voretigen-Neparvovec), eine in Entwicklung befindliche, einmalig verabreichte Gentherapie, um bei Patienten mit biallelischen RPE65-Mutationen das Sehvermögen wiederherzustellen und Erblindung zu verhindern, wurde vom CHMP positiv begutachtet und dürfte voraussichtlich im vierten Quartal zugelassen werden. Novartis hat die Rechte an Luxturna (ohne USA) von Spark Therapeutics in Lizenz genommen.
• Gilenya erhielt vom CHMP im Hinblick auf die Behandlung multipler Sklerose bei Kindern eine positive Stellungnahme, gestützt auf die Ergebnisse der Studie PARADIGMS, die auch im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert wurden.
• Der CHMP sprach sich für eine Aktualisierung der Fachinformation von Cosentyx aus, um Daten einzubeziehen, die das gebremste Fortschreiten von Gelenkschäden bei Psoriasisarthritis (PsA) innerhalb von 24 Wochen zeigen, und um der neuen Flexibilität der Dosierung bis zu 300 mg Rechnung zu tragen, basierend auf dem klinischen Ansprechen.
• Für ACZ885 (Canakinumab) erhielt Novartis im Oktober ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) der FDA bezüglich des ergänzenden Zulassungsantrags (Biologics License Application, BLA) zur kardiovaskulären Risikoreduktion. Das Unternehmen wertet das Schreiben gegenwärtig aus.
• Das Biosimilar Hyrimoz von Sandoz (Adalimumab, Humira^® von AbbVie) wurde in Europa zugelassen. Hyrimoz ist das vierte Biosimilar von Sandoz, das in den vergangenen eineinhalb Jahren in der EU die Zulassung erhalten hat.
• Das Biosimilar Pegfilgrastim von Sandoz (Neulasta^® von Amgen) wurde vom CHMP positiv begutachtet und dürfte voraussichtlich im vierten Quartal in der EU zugelassen werden.

Zulassungsanträge (im dritten Quartal)

• Für AVXS-101 wurde in den USA, der EU und Japan weltweit gleichzeitig die Zulassung zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie vom Typ 1 beantragt. Die Zulassungsanträge stützen sich auf die Daten der Phase I sowie auf ausgewählte Daten aus der laufenden Phase-III-Studie STR1VE. Novartis plant, AVXS-101 Mitte 2019 auf den Markt zu bringen.
• Zulassungsanträge für BAF312 (Siponimod) zur Behandlung sekundär progredienter multipler Sklerose wurden im Oktober bei der FDA und der EMA eingereicht. Der US-Zulassungsantrag erhielt die Zusage eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Priority Review Voucher). Das Produkt dürfte voraussichtlich Anfang 2019 in den USA eingeführt werden.

Ergebnisse laufender klinischer Studien und andere bedeutende Entwicklungen (im dritten Quartal)

• Novartis kündigte im Oktober die geplante Übernahme von Endocyte an, um ihre Kompetenzen in der Radiopharmazie und ihr Engagement für transformative therapeutische Plattformen auszubauen. Die Übernahme würde ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 beinhalten, einen potenziellen ersten Vertreter zur Radioligandentherapie, der in der Phase III zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) entwickelt wird. Ausserdem würde die Übernahme eine erweiterte Pipeline radiopharmazeutischer Entwicklungsprogramme mit erheblichem Umsatzpotenzial umfassen.
  
• BYL719 (Alpelisib), ein in Entwicklung befindlicher alpha-spezifisch selektiver PI3K-Inhibitor, erreichte in der Studie SOLAR-1 in Kombination mit Fulvestrant den primären Endpunkt. Dieser betraf den Nachweis einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens gegenüber Fulvestrant allein bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem HR-positivem/HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation. Rund 40% der Patientinnen mit fortgeschrittenem HR-positivem Brustkrebs weisen PIK3CA-Mutationen auf, und der PI3K-Signalweg ist der am häufigsten mutierte Signalweg, der bei fortgeschrittenem HR-positivem Brustkrebs mit der Tumorprogression in Verbindung gebracht wird. Die Ergebnisse werden auf dem ESMO-Kongress vorgestellt. Der Zulassungsantrag soll im späteren Verlauf des Jahres eingereicht werden.
• Die Phase-IV-Studie ASSESS mit Gilenya zeigte, dass erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose unter Gilenya 0,5 mg signifikant weniger Schübe erlitten als Patienten, denen in dieser gut kontrollierten Vergleichsstudie Copaxone^® (Glatiramerazetat) 20 mg verabreicht wurde.
• Daten aus der Studie TRANSITION zufolge kann die Behandlung mit Entresto bei stationär behandelten Patienten kurz nach einer akuten Herzinsuffizienzepisode früh und sicher initiiert werden. In den ersten 30 Tagen nach der Krankenhauseinweisung sind die Aussichten für die Patienten schlecht. Jeder vierte wird in dieser sensiblen Zeit erneut eingewiesen, und die Sterbewahrscheinlichkeit liegt bei bis zu 10%.
• Laut Daten aus der Praxis zu Cosentyx, die am Kongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie präsentiert wurden, blieben 87% der bisher nicht mit einem Biologikum behandelten Psoriasis-Patienten nach 12 Monaten weiterhin bei Cosentyx. Die Daten aus der PROSPECT-Studie wurden ebenfalls vorgestellt und zeigen, dass 59% der Patienten nach 24 Monaten keine oder nur geringe Auswirkungen ihrer Hautkrankheit auf ihre Lebensqualität haben.
• Eine neue Analyse von Daten zu RTH258 (Brolucizumab) aus der Phase III, die am EURETINA-Kongress vorgestellt wurde, bestätigte dessen Überlegenheit in der Reduktion retinaler Flüssigkeit, eines wichtigen Markers für die Krankheitsaktivität bei nAMD. Bei Patienten, die mit Brolucizumab 6 mg behandelt wurden, wurde in den Wochen 36 bis 48 weniger häufig retinale Flüssigkeit nachgewiesen als bei Patienten unter Aflibercept. Die Zulassungsanträge für Brolucizumab sind für Dezember 2018 geplant. Zweijahresdaten werden auf der Tagung der American Academy of Ophthalmology präsentiert.
• Im Oktober wurden Daten zu SEG101 (Crizanlizumab) im American Journal of Hematology veröffentlicht. Sie zeigten, dass unter der Behandlung mit Crizanlizumab im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere Anzahl von Patienten keine vasookklusive Krise erlebte (35,8% gegenüber 16,9%).
• Für Lucentis ist ein Zulassungsantrag für eine neue Indikation, die Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) geplant. Dies ist eine seltene Erkrankung bei Frühgeborenen, die oft zum Erblinden führt. Die Phase-III-Studie RAINBOW zeigte, dass Lucentis für betroffene Säuglinge ein wirksames, sicheres und gut verträgliches Medikament ist, trotz marginal verfehlter statistischer Signifikanz für den primären Endpunkt, den Nachweis einer Überlegenheit gegenüber der Laserchirurgie. Bei 80% der Patienten wurde mit 0,2 mg Lucentis ein Behandlungserfolg erzielt, gegenüber 66% bei Laserbehandlung.
• MOR106, ein neuartiger, gegen IL-17C gerichteter Antikörper in der Phase II, wurde von Galapagos und MorphoSys in Lizenz genommen. Es wird angenommen, dass IL-17C signifikant zur atopischen Dermatitis (AD) beiträgt. Diese Lizenznahme stellt eine Erweiterung der Pipeline von Novartis in der Immundermatologie dar, zu der das oral verabreichte ZPL389 in der Phase II gehört.
• Alcon führte eine verbesserte WaveLight Refractive Suite ein, die die LASIK-Erfahrungen für Patienten wie Chirurgen optimieren soll. Die verbesserte grafische Benutzeroberfläche ermöglicht dem Chirurgen einen intuitiven, effizienten Arbeitsablauf bei der Durchführung personalisierter topographiegeführter LASIK-Verfahren. In einer klinischen Studie wurde bei 92,6% der behandelten Augen eine Sehschärfe von 20/20 oder besser erzielt.

Kapitalstruktur und Nettoschulden

Eine gute Ausgewogenheit zwischen Investitionen in die Geschäftsentwicklung, einer starken Kapitalstruktur und attraktiven Aktionärsrenditen bleibt vorrangig.

Im Juni 2018 kündigte Novartis ein neues Aktienrückkaufprogramm mit anschliessender Aktienvernichtung im Umfang von bis zu USD 5,0 Milliarden an, das über die zweite Handelslinie bis Ende 2019 abgeschlossen werden soll. In den ersten neun Monaten 2018 kaufte Novartis 7,2 Millionen Aktien (USD 0,6 Milliarden) im Rahmen dieses Rückkaufprogramms sowie 14,0 Millionen Aktien (USD 1,1 Milliarden) zur Minderung des Verwässerungseffekts aufgrund aktienbasierter Mitarbeiter­beteiligungsprogramme zurück. Ausserdem wurden 1,4 Millionen Aktien (USD 0,1 Milliarden) von Mitarbeitenden zurückgekauft, und 15,1 Millionen eigene Aktien (USD 1,0 Milliarden) wurden als Folge ausgeübter Optionen und im Zusammenhang mit aktienbasierten Mitarbeiterbeteiligungsprogrammen ausgeliefert. Infolgedessen ging die Anzahl ausstehender Aktien gegenüber dem 31. Dezember 2017 um 7,5 Millionen zurück. Diese Transaktionen mit eigenen Aktien führten zu einer Verringerung des Eigenkapitals um 0,8 Milliarden und einem Nettogeldabfluss von USD 1,4 Milliarden.

Die Nettoverschuldung sank gegenüber dem 31. Dezember 2017 um USD 1,9 Milliarden auf USD 17,1 Milliarden per 30. September 2018. Zurückzuführen war dieser Rückgang vor allem auf den Erlös von USD 13,0 Milliarden aus dem Verkauf der Beteiligung am GSK Consumer Healthcare Joint Venture und auf den Free Cashflow in Höhe von USD 8,8 Milliarden in den ersten neun Monaten 2018. Diese Zuflüsse wurden teilweise absorbiert durch die Dividendenausschüttung von USD 7,0 Milliarden, die Übernahmen von Advanced Accelerator Applications S.A. und AveXis, Inc. für insgesamt USD 11,8 Milliarden (nach Abzug übernommener flüssiger Mittel) sowie durch den Nettogeldabfluss von USD 1,4 Milliarden für Transaktionen mit eigenen Aktien. Das langfristige Kreditrating des Unternehmens beträgt A1 bei Moody's Investors Service, AA- bei S&P Global Ratings und AA bei Fitch Ratings.

Ausblick 2018

Vorbehaltlich unvorhersehbarer Ereignisse

Novartis hat die Prognose für den Nettoumsatz des Konzerns 2018 nach oben korrigiert und rechnet nun mit einer Steigerung im mittleren einstelligen Prozentbereich (kWk). Das Unternehmen bestätigt die Prognose für das operative Kernergebnis des Konzerns 2018 und erwartet eine Steigerung im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich (kWk).

Auf Ebene der Divisionen wird 2018 folgende Entwicklung der Nettoumsätze (kWk) erwartet:

• Innovative Medicines: Prognose angehoben auf Steigerung im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich
• Sandoz: Rückgang im niedrigen einstelligen Prozentbereich
• Alcon: Steigerung im mittleren einstelligen Prozentbereich

Sollten sich die Wechselkurse im restlichen Jahresverlauf auf dem Durchschnittsniveau von Mitte Oktober halten, rechnet Novartis im Jahr 2018 mit einem unerheblichen Effekt auf die Jahresergebnisse. Der geschätzte Wechselkurseffekt auf die Ergebnisse wird monatlich auf der Website von Novartis veröffentlicht.

Zusammenfassung der finanziellen Performance

n.a. = nicht anwendbar

⁵ Angepasst, um die am 24. Oktober 2017 und 24. Januar 2018 angekündigten Produkttransfers zwischen Divisionen wiederzugeben

Eine Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts mit den im nachstehenden Inhaltsverzeichnis aufgeführten Informationen ist in englischer Sprache abrufbar unter http://hugin.info/134323/R/2221014/869239.pdf.

Novartis - Kurzfassung des finanziellen Zwischenberichts für das dritte Quartal und die ersten neun Monate 2018 - Ergänzende Daten

Disclaimer
Diese Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, wie sie in den zukunftsbezogenen Aussagen enthalten oder impliziert sind. Einige der mit diesen Aussagen verbundenen Risiken sind in der englischsprachigen Version dieser Mitteilung und dem jüngsten Dokument 'Form 20-F' der Novartis AG, das bei der 'US Securities and Exchange Commission' hinterlegt wurde, zusammengefasst. Dem Leser wird empfohlen, diese Zusammenfassungen sorgfältig zu lesen.

Bei den Produktbezeichnungen in kursiver Schrift handelt es sich um eigene oder in Lizenz genommene Warenzeichen der Novartis Konzerngesellschaften. Humira^® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Inc. Neulasta^® ist eine eingetragene Marke von Amgen Inc. Copaxone^® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries LTD.

Über Novartis
Novartis will neue Wege finden, um Menschen zu einem längeren und besseren Leben zu verhelfen. Als ein führendes globales Pharmaunternehmen nutzen wir wissenschaftliche Innovationen und digitale Technologien, um bahnbrechende Therapien in Bereichen mit grossem medizinischem Bedarf zu entwickeln. Dabei gehören wir regelmässig zu jenen Unternehmen, die weltweit am meisten in Forschung und Entwicklung investieren. Die Produkte von Novartis erreichen global nahezu eine Milliarde Menschen, und wir suchen nach neuen Möglichkeiten, den Zugang zu unseren neuesten Therapien zu erweitern. Weltweit sind bei Novartis rund 125 000 Menschen aus 140 Nationen beschäftigt. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.novartis.com.

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