Novartis a réalisé un troisième trimestre solide, les produits de croissance[1] ayant compensé l'expiration du brevet de Glivec; plusieurs résultats positifs concernant des blockbusters potentiels

• Chiffre d'affaires net du T3 (-1% tcc[2] et USD) largement comparable au T3 2015 grâce à l'excellente performance des produits de croissance
  • Gilenya (USD 790 millions, +15% tcc) a poursuivi sa croissance à deux chiffres
  • Cosentyx (USD 301 millions) est en voie de devenir un blockbuster pour la première année complète après son homologation
  • Les moteurs de croissance en oncologie sont Tafinlar + Mekinist (USD 172 millions, +29% tcc), Promacta/Revolade (USD 168 millions, +44% tcc) et Jakavi (USD 149 millions, +47% tcc)
  • Forte croissance des produits biopharmaceutiques[1] de Sandoz (USD 262 millions, +41% tcc)
• Au T3, le résultat opérationnel core[2] a baissé de 3% (tcc et USD), sous l'effet de l'érosion due aux génériques et des investissements dans la croissance, baisse en partie compensée par les projets d'accroissement de la productivité
  • Marketing et vente core en hausse de 0,8 point de pourcentage (tcc) à 24,3% de ventes, soutenant les nouveaux lancements et Alcon
  • Marge opérationnelle core en repli de 0,6 point de pourcentage (tcc)
  • BPA core d'USD 1,23 (-3% tcc)
  • Free cash-flow[2] d'USD 2,6 milliards (-7% en USD) au T3 et d'USD 6,5 milliards (+3%) sur M9
• Hausse de 7% (tcc et USD) du résultat net au T3 due à l'augmentation du résultat opérationnel et de la quote-part du résultat net des entreprises associées
• Forte progression du pipeline avec des résultats, demandes d'homologation et décisions réglementaires clés au T3
  • LEE011 plus letrozole a démontré une efficacité plus grande que letrozole seul dans la survie sans progression de la maladie en tant que traitement de première ligne du cancer du sein HR+/HER2- à un stade avancé; la FDA lui a accordé le statut de percée thérapeutique
  • BAF312 dans la sclérose en plaques secondairement progressive a satisfait à son critère principal, en réduisant de manière significative la progression de l'invalidité
  • AMG 334 a satisfait à son critère principal dans la première étude de phase III de la migraine épisodique
  • Ilaris a obtenu trois nouvelles homologations de la FDA pour des syndromes de fièvre périodique
  • Erelzi, le biosimilaire d'etanercept de Sandoz, a été autorisé par la FDA
• Entresto (USD 53 millions au T3) a progressé régulièrement; confirmant ainsi la prévision de ventes s'élevant à environ USD 0,2 milliard sur l'exercice complet
• Poursuite des investissements dans le plan de croissance d'Alcon
  • Les lentilles de contact ont enregistré un nouveau trimestre de croissance; cette trajectoire ascendante devrait se poursuivre avec les lancements des lentilles Dailies Total1 Multifocal aux Etats-Unis et dans l'UE
  • L'innovation a continué de s'accélérer dans le secteur d'activité Chirurgie avec les homologations de CyPass et des LIO UltraSert Toric
• Confirmation des perspectives pour 2016
  • Chiffre d'affaires net attendu globalement au niveau de l'exercice précédent (tcc)
  • Résultat opérationnel core largement en phase avec celui de l'exercice précédent ou en baisse à un taux à un chiffre bas (tcc)

[1] Les produits de croissance sont définis à la p. 3. Les produits biopharmaceutiques sont définis à la p. 4.
[2] Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. L'explication de ces mesures non-IFRS se trouve à la p. 46 du Rapport financier intermédiaire simplifié (disponible en anglais uniquement). Sauf indication contraire, les taux de croissance mentionnés dans le présent communiqué se réfèrent à la même période de l'exercice précédent.

Bâle, le 25 octobre 2016 - En commentant les résultats, Joseph Jimenez, Directeur général de Novartis, a déclaré: « Grâce à l'excellente performance de nos produits de croissance, Novartis a enregistré un troisième trimestre solide malgré l'impact du générique de Gleevec aux Etats-Unis. Nous avons continué de soutenir l'innovation et notre pipeline a produit de bons résultats pour LEE011 dans le cancer avancé du sein, pour BAF312 dans la SEP secondairement progressive et pour AMG 334 dans la migraine épisodique. Nous poursuivons nos investissements dans l'avenir, tandis que nous gérons la perte de l'exclusivité de Gleevec en 2016 et 2017. »

[1] Taux de change constants (tcc), résultats core et free cash-flow ne sont pas des mesures IFRS. L'explication de ces mesures non-IFRS se trouve à la p. 46 du Rapport financier intermédiaire simplifié (disponible en anglais uniquement). Sauf indication contraire, les taux de croissance mentionnés dans le présent communiqué se réfèrent à la même période de l'exercice précédent.
[2] Se réfèrent aux activités poursuivies définies à la p. 38 du Rapport financier intermédiaire simplifié.

RAPPORT DU GROUPE

Novartis a défini cinq priorités pour 2016: obtenir de bons résultats financiers, renforcer l'innovation, améliorer la performance d'Alcon, exploiter les synergies transdivisionnelles et développer une organisation hautement performante. Au troisième trimestre, nous avons accompli des progrès dans chacune de ces priorités.

Résultats financiers

Le 27 janvier 2016, Novartis a annoncé des plans afin d'accroître la concentration de ses divisions, en intégrant les activités qui partagent des domaines thérapeutiques dans le but de tirer un meilleur parti de ses capacités en matière de développement et de commercialisation. Ces plans comprenaient une nouvelle structure divisionnaire. En conformité avec les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), Novartis a mis à jour son information sectorielle afin de refléter cette nouvelle structure, tant pour l'exercice en cours que pour l'exercice précédent, dans le but de faciliter la comparabilité des résultats d'une année à l'autre. Par conséquent, toutes les comparaisons des résultats des divisions entre 2016 et 2015 sont conformes à cette nouvelle structure.

En outre, à la suite des transactions achevées en 2015 dans le cadre de la transformation du portefeuille, Novartis a publié les résultats financiers du Groupe en 2015 en les scindant en «activités poursuivies» et «activités abandonnées». Sauf indication contraire, toutes les comparaisons entre 2016 et 2015 se font par rapport aux activités poursuivies. Une explication complète figure à la page 38 du Rapport financier intermédiaire simplifié (en anglais).

Troisième trimestre

Activités poursuivies

Le chiffre d'affaires net a atteint, au troisième trimestre, USD 12,1 milliards (-1%, -1% tcc), car la croissance en volume de 5 points de pourcentage a été plus que contrebalancée par l'effet négatif de la concurrence des génériques (-4 points de pourcentage) et des prix (-2 points de pourcentage).
Les produits de croissance[1] ont contribué pour USD 4,3 milliards, soit 36% (en USD), au chiffre d'affaires net, en hausse de 20% (en USD) par rapport au troisième trimestre de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel a atteint USD 2,3 milliards (+2%, +1% tcc). Les ajustements core se sont élevés à USD 1,1 milliard (2015: USD 1,3 milliard), globalement au même niveau qu'au troisième trimestre de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel core s'est inscrit à USD 3,4 milliards (-3%, -3% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 0,6 point de pourcentage, principalement en raison des investissements soutenant les nouveaux lancements et le plan de croissance d'Alcon; ces investissements ont été en partie compensés par des gains de productivité. Des effets de change positifs se montant à 0,1 point de pourcentage ont réduit la baisse nette, exprimée en dollars, à 0,5 point de pourcentage, de sorte que la marge opérationnelle core s'est inscrite à 27,9% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net s'est élevé à USD 1,9 milliard (+7%, +7% tcc); cette hausse plus marquée que celle du résultat opérationnel est due essentiellement à une augmentation de la quote-part dans le résultat net des entreprises associées.

Le BPA a atteint USD 0,81 (+8%, +8% tcc); cette hausse est plus forte que celle du résultat net grâce à une diminution du nombre d'actions en circulation.

Le résultat net core s'est élevé à USD 2,9 milliards (-4%, -4% tcc), largement en phase avec le résultat opérationnel core.

Le BPA core s'est replié à USD 1,23 (-3%, -3% tcc); ce repli est toutefois plus faible que celui du résultat net core, grâce à une diminution du nombre d'actions en circulation.

Le free cash-flow s'est élevé à USD 2,6 milliards (-7% en USD), en baisse d'USD 0,2 milliard par rapport au troisième trimestre de l'exercice précédent. Cette diminution résulte d'une augmentation des investissements nets dans des immobilisations incorporelles, principalement en raison d'un paiement d'étape pour ofatumumab, qui a plus que contrebalancé la hausse des flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles.

[1] Les «produits de croissance» sont un indicateur du rajeunissement du portefeuille. Ils comprennent les produits lancés dans les principaux marchés (UE, USA et Japon) à partir de 2011 ou qui bénéficient d'une exclusivité au moins jusqu'en 2020 dans ces marchés; sauf en ce qui concerne Sandoz dont les produits de croissance sont ceux qui ont été lancés au cours des 24 derniers mois. Ils comprennent les effets de l'acquisition des actifs de GSK en oncologie.

Innovative Medicines (anciennement division Pharmaceuticals) a réalisé, au troisième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 8,2 milliards (-1%, -1% tcc). La progression des ventes a bénéficié d'une hausse des volumes se chiffrant à 5 points de pourcentage. La concurrence des génériques et les prix ont eu un impact négatif se chiffrant respectivement à 5 et à 1 points de pourcentage, principalement en raison du générique de Glivec/Gleevec aux Etats-Unis. Les produits de croissance ont progressé de 21% (tcc) à USD 3,8 milliards, soit 46% du chiffre d'affaires net de la division.

Le résultat opérationnel a atteint USD 2,0 milliards (+8%, +9% tcc). Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 2,7 milliards (-2%, -1% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants est demeurée stable, tandis que les effets de change ont eu un impact négatif de 0,3 point de pourcentage. Il en est résulté une diminution nette de 0,3 point de pourcentage qui a ramené cette marge à 32,7% du chiffre d'affaires net.

Sandoz a enregistré, au troisième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 2,5 milliards (-1%, -1% tcc), car la croissance en volume se chiffrant à 5 points de pourcentage a été annihilée par l'érosion des prix s'élevant à 6 points de pourcentage. La performance a été impactée par une baisse significative des lancements aux Etats-Unis par rapport à leur nombre élevé au troisième trimestre 2015. Les ventes mondiales des produits biopharmaceutiques[1] ont progressé de 41% (tcc) à USD 262 millions. Les ventes du secteur d'activité des anti-infectieux (comprenant des labels partenaires et des formes galéniques finies de médicaments) se sont repliées à USD 339 millions (-2% tcc), reflétant l'abandon des produits à faible marge.

Le résultat opérationnel s'est chiffré à USD 354 millions (-9%, -9% tcc). Le résultat opérationnel core s'est élevé à USD 530 millions (0%, +1% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a augmenté de 0,2 point de pourcentage. Après adjonction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,1 point de pourcentage, l'augmentation nette de 0,3 point de pourcentage a porté la marge à 21,1% du chiffre d'affaires net.

Alcon a réalisé, au troisième trimestre, un chiffre d'affaires net d'USD 1,4 milliard (-2%, -3% tcc). Les ventes de Chirurgie ont baissé (-4% tcc) sous l'effet d'une diminution des ventes de LIO, principalement en raison de la pression de la concurrence, et du recul continu des ventes d'équipements pour opérer la cataracte, essentiellement de LenSx. Ce dernier a atteint une très forte pénétration dans son segment de marché, grâce à laquelle les ventes de consommables ont continué d'enregistrer une bonne progression (+4% tcc). Les ventes de Soins de la vision sont restées stables (0% tcc). Les lentilles de contact ont affiché un nouveau trimestre de croissance, car elles ont bénéficié de la performance toujours excellente de Dailies Total1, compensant un léger repli des ventes des produits d'entretien des lentilles. Les lancements de Dailies Total1 Multifocal aux Etats-Unis et dans l'UE devraient permettre aux lentilles de contact de poursuivre leur trajectoire ascendante.

La perte opérationnelle s'est élevée à USD 50 millions, contre un bénéfice d'USD 57 millions un an auparavant. Le résultat opérationnel core s'est chiffré à USD 206 millions (-32%, -35% tcc), sous l'impact principalement de la baisse des ventes et de la hausse des investissements dans Marketing et vente pour soutenir le plan de croissance. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 6,8 points de pourcentage. Après déduction de l'impact positif des effets de change s'élevant à 0,5 point de pourcentage, la diminution nette de 6,3 points de pourcentage a abaissé cette marge à 14,3% du chiffre d'affaires net.

[1] Les produits biopharmaceutiques comprennent les biosimilaires, la fabrication sous contrat de produits biopharmaceutiques et Glatopa.

Total du Groupe

Pour le total du Groupe, le résultat net s'est élevé à USD 1,9 milliard, largement aligné sur le troisième trimestre 2015, tandis que le bénéfice par action (BPA) s'est inscrit à USD 0,81.

Le free cash-flow total du Groupe s'est élevé à USD 2,6 milliards, contre USD 2,8 milliards au troisième trimestre 2015.

Neuf mois

Activités poursuivies

Le chiffre d'affaires net s'est élevé à USD 36,2 milliards (-2%, 0% tcc) sur les neuf premiers mois. Les produits de croissance ont contribué pour USD 12,5 milliards, soit 35%, au chiffre d'affaires net, en augmentation de 21% (en USD) en comparaison de la même période de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel a atteint USD 6,8 milliards (-7%, -3% tcc). Les ajustements core se sont élevés à USD 3,2 milliards (2015: USD 3,4 milliards), globalement au même niveau qu'à la même période de l'exercice précédent.

Le résultat opérationnel core s'est inscrit à USD 10,0 milliards (-7%, -4% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 1,2 point de pourcentage, principalement en raison de la perte d'exclusivité sur Gleevec, des investissements soutenant les nouveaux lancements et du plan de croissance d'Alcon. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change se montant à 0,3 point de pourcentage, la diminution nette s'est montée à 1,5 point de pourcentage, abaissant cette marge à 27,6% du chiffre d'affaires net.

Le résultat net s'est élevé à USD 5,8 milliards (-4%, +1% tcc); comparée à la baisse du résultat opérationnel, cette hausse est due à une augmentation de la quote-part dans le résultat net des entreprises associées.

Le BPA s'est monté à USD 2,42 (-2%, +2% tcc), affichant une hausse plus forte que celle du résultat net grâce à une diminution du nombre d'actions en circulation.

Le résultat net core s'est élevé à USD 8,7 milliards (-7%, -4% tcc), aligné sur le résultat opérationnel core.

Le BPA core s'est inscrit à USD 3,63 (-6%, -3% tcc), enregistrant une baisse moins forte que celle du résultat net core due à une diminution du nombre d'actions en circulation.

Le free cash-flow s'est élevé à USD 6,5 milliards (+3% en USD), en hausse d'USD 0,2 milliard, par rapport aux neuf premiers mois de l'exercice précédent. Cette augmentation résulte d'une diminution des investissements nets dans les immobilisations corporelles et incorporelles, en partie contrebalancée par une baisse des flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles.

Innovative Medicines a réalisé, durant les neuf premiers mois, un chiffre d'affaires net d'USD 24,3 milliards (-2%, 0% tcc), car la croissance en volume (+6 points de pourcentage) a été annihilée par l'impact de la concurrence des génériques (-6 points de pourcentage). L'impact des prix a été négligeable.

Le résultat opérationnel a atteint USD 6,1 milliards (-4%, 0% tcc). Le résultat opérationnel core s'est inscrit à USD 7,9 milliards (-6%, -2% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a baissé de 0,7 point de pourcentage, essentiellement à cause des investissements dans les lancements d'Entresto et de Cosentyx, en partie compensés par des améliorations de la productivité. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,6 point de pourcentage, le recul net de 1,3 point pourcentage a ramené cette marge à 32,7% du chiffre d'affaires net.

Sandoz a réalisé, au cours des neuf premiers mois, un chiffre d'affaires net d'USD 7,5 milliards (0%, +2% tcc), car la croissance en volume se chiffrant à 8 points de pourcentage a plus que compensé les pertes dues à l'érosion des prix s'élevant à 6 points de pourcentage. Les ventes mondiales de produits biopharmaceutiques ont progressé de 32% (tcc) à USD 724 millions, bénéficiant de la performance des lancements réalisés un an auparavant aux Etats-Unis (Glatopa en juin 2015 et Zarxio en septembre 2015). Les ventes du secteur d'activité des anti-infectieux se sont chiffrées à USD 1,0 milliard (-2% tcc), reflétant l'abandon des produits à marge réduite et une saison des grippes faible au premier trimestre.

Le résultat opérationnel s'est élevé à USD 1,1 milliard (+7%, +12% tcc). Le résultat opérationnel core a atteint USD 1,5 milliard (0%, +4% tcc). La marge opérationnelle core à taux de change constants a grimpé de 0,3 point de pourcentage, mais après déduction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,3 point de pourcentage, cette marge est restée stable à 20,6% du chiffre d'affaires net.

Alcon a vu son chiffre d'affaires net s'élever à USD 4,4 milliards (-4%, -2% tcc) sur les neuf premiers mois. Les ventes de Chirurgie (-3% tcc) ont baissé sous l'effet d'un tassement de la performance des LIO, principalement à cause de la pression de la concurrence, et d'un ralentissement des ventes d'équipments utilisés dans les opérations de la cataracte, essentiellement LenSx, et réfractives, en particulier Wavelight. Cette baisse a été en partie compensée par la poursuite de solides ventes de consommables dans les opérations de la cataracte (+4% tcc). Les ventes de Soins de la vision (-1% tcc) ont été impactées par la pression de la concurrence aux Etats-Unis, mais en partie compensées par la croissance toujours forte des ventes de Dailies Total1 dans le monde entier.

La perte opérationnelle s'est élevée à USD 12 millions, contre un résultat d'USD 252 millions un an auparavant. Le résultat opérationnel core s'est chiffré à USD 687 millions (-29%, -25% tcc), sous l'impact principalement de la hausse des investissements dans Marketing et vente et dans la R&D pour soutenir le plan de croissance, et de la baisse des ventes. La marge opérationnelle core à taux de change constants a diminué de 5,1 points de pourcentage. Après adjonction de l'impact négatif des effets de change s'élevant à 0,6 point de pourcentage, la diminution nette de 5,7 points de pourcentage a abaissé la marge à 15,7% du chiffre d'affaires net.

Total du Groupe

Pour le total du Groupe, le chiffre d'affaires net s'est inscrit à USD 5,8 milliards, contre USD 16,7 milliards pour la même période de l'exercice précédent, tandis que le bénéfice par action (BPA) a diminué à USD 2,42, contre USD 6,94 un an auparavant. Les neuf premiers mois de 2015 ont bénéficié du résultat net dégagé par les activités abandonnées, qui ont inclus un montant d'USD 12,8 milliards comprenant les gains exceptionnels avant impôts provenant des transactions réalisées dans le cadre de la transformation du portefeuille et des dépenses supplémentaires se chiffrant à USD 0,5 milliard avant impôts en lien avec ces transactions.

Le free cash-flow total du Groupe s'est élevé à USD 6,5 milliards, contre USD 6,0 milliards au cours des neuf premiers mois de 2015.

Principaux moteurs de croissance

Nos résultats financiers du troisième trimestre ont été soutenus par une concentration constante sur les principaux moteurs de croissance, notamment Gilenya, Tasigna, Cosentyx, Tafinlar + Mekinist, Jakavi, Promacta/Revolade et Entresto ainsi que sur les produits biopharmaceutiques et les marchés émergents en expansion.

Produits de croissance

• Les produits de croissance, un indicateur du rajeunissement en cours du portefeuille, ont contribué pour 36% au chiffre d'affaires net du Groupe au troisième trimestre, en hausse de 20% (en USD). Dans Innovative Medicines, cette contribution s'est élevée à 46% du chiffre d'affaires net de la division au cours du troisième trimestre et les ventes de ces produits ont augmenté de 21% (tcc).
• Gilenya (USD 790 millions, +15% tcc), un médicament en prise unique quotidienne contre les formes cycliques de la sclérose en plaques, a poursuivi sa croissance à deux chiffres, grâce principalement à une hausse des volumes.
• Tasigna (USD 441 million, +8% tcc) a enregistré une solide croissance au troisième trimestre, malgré l'arrivée de multiples versions génériques de Gleevec aux Etats-Unis.
• Cosentyx (USD 301 millions) a poursuivi, au troisième trimestre, sa belle trajectoire de lancement. A ce jour, Cosentyx a été utilisé pour traiter, après sa commercialisation, plus de 50 000 patients pour ses trois indications homologuées.
• Tafinlar + Mekinist (USD 172 millions, +29% tcc) a continué d'afficher une forte croissance, en particulier en Europe, en tant que premier médicament combiné autorisé pour le traitement des patients souffrant d'un mélanome à mutation BRAF V600 inopérable ou métastasique.
• Promacta/Revolade (USD 168 millions, +44% tcc) a progressé à un taux à deux chiffres élevé, stimulé par sa croissance continue dans le monde entier et par sa progression dans la classe des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine dans le purpura thrombocytopénique immunologique idiopathique chronique.
• Jakavi (USD 149 millions, +47% tcc), a été soutenu par une hausse du nombre de patients dans le monde entier pour son indication dans la myélofibrose et par son lancement dans les principaux marchés pour son indication dans la polycythémie essentielle.
• Entresto (USD 53 millions) a continué de croître régulièrement avec des homologations dans 64 pays à ce jour et la progression de ses remboursements dans ces pays. Aux Etats-Unis, l'expansion de sa force de vente dans les soins de santé primaires est en cours, tandis qu'en Europe, sa commercialisation demeure plus rapide. Les ventes d'Entresto devraient se chiffrer à USD 0,2 milliard environ sur l'exercice 2016.
• Les produits biopharmaceutiques de Sandoz (USD 262 millions, +41% tcc), comprenant Glatopa et Zarxio, ont enregistré une forte croissance.

Marchés émergents en expansion

• Le chiffre d'affaires net des marchés émergents en expansion - qui englobent tous les marchés, à l'exception des Etats-Unis, du Canada, de l'Europe de l'Ouest, du Japon, de l'Australie et de la Nouvelle-Zélande - a augmenté, au troisième trimestre, de 6% (tcc), sous l'impulsion de la Chine (+6% tcc), de la Russie (+9% tcc) et de l'Inde (+10% tcc).

Renforcer l'innovation

Le troisième trimestre a affiché une progression du pipeline due à des décisions réglementaires favorables et à la publication d'importants résultats issus des essais cliniques. Les faits saillants sont présentés ci-après:

Nouvelles homologations et avis réglementaires

• La FDA a homologué simultanément trois extensions du champ d'application pour Ilaris (canakinumab) pour le traitement de trois types rares et distincts de syndromes de fièvre périodique.
• En octobre, le CHMP a recommandé que Lucentis® (ranibizumab) soit autorisé pour le traitement de la perte de vision due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) associée à des causes autres qu'une néovascularisation due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou à une NVC myopique.
• La FDA a homologué Erelzi (etanercept-szzs), le biosimilaire d'etanercept de Sandoz, pour toutes les indications figurant dans la notice du produit de référence.
• Alcon a obtenu de la FDA l'homologation de CyPass Micro-Stent, un dispositif chirurgical peu invasif pour traiter le glaucome faible à modéré chez les malades atteints de la cataracte.
• Alcon a reçu une autorisation aux Etats-Unis pour les LIO toriques AcrySof IQ utilisées avec UltraSert, une LIO préchargée pour corriger l'astigmatisme dans la chirurgie de la cataracte.

Demandes d'homologation

• Sur la base des bons résultats enregistrés par l'essai de phase III MONALEESA-2, la FDA a accordé le statut de percée thérapeutique à LEE011 (ribociclib) combiné avec letrozole en tant que traitement de première ligne chez les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2-, au stade avancé ou métastasique.
• Tafinlar + Mekinist (dabrafenib + trametinib), un traitement combiné pour traiter les malades souffrant d'un cancer du poumon non à petites cellules à mutation BRAF V600E, a fait l'objet d'une demande d'homologation auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de Swissmedic. Cette combinaison a aussi été soumise à la FDA pour la même indication.
• PKC412 (midostaurin): une demande d'homologation a été déposée auprès de l'EMA et de Swissmedic pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) à mutation FLT3, dont le diagnostic est récent, et de la mastocytose systémique avancée. Une demande d'homologation est en cours d'examen aux Etats-Unis.

Résultats d'essais cliniques importants et autres faits saillants

• Les résultats de l'essai pivot de phase III MONALEESA-2 ont montré que, par rapport à letrozole qui est la norme de soin, LEE011 combiné avec letrozole prolongeait de manière significative la survie sans progression de la maladie chez les femmes postménopausées atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2 au stade avancé. LEE011 plus letrozole réduisait de 44% le risque de décès ou de progression de la maladie par rapport à letrozole administré seul, en prolongeant la survie sans progression de la maladie dans tous les sous-groupes de malades.
• L'étude de phase III EXPAND de BAF312 (siponimod) dans la SEP secondairement progressive a satisfait à son critère principal en réduisant, par rapport à un placebo, la progression confirmée de l'invalidité de 21% au bout de trois mois et de 26% au bout de six mois. Une réduction constante du risque de progression confirmée de l'invalidité a été constatée dans tous les sous-groupes, même chez les malades qui n'avaient pas de rechutes.
• L'étude de phase III ARISE d'AMG 334 (erenumab), un anticorps monoclonal entièrement humain dans la prévention de la migraine épisodique a satisfait à son critère principal d'une réduction statistiquement significative du nombre de jours de migraine par mois par rapport à un placebo. AMG 334 est codéveloppé par Novartis et Amgen. Novartis possède les droits de commercialisation d'AMG 334 en dehors des Etats-Unis, du Canada et du Japon.
• Les résultats de suivi de l'étude de phase III SCULPTURE ont montré qu'après quatre ans de traitement, Cosentyx (secukinumab) éclaircissait fortement et sur une longue durée l'épiderme de malades atteints de psoriasis à plaques modéré à grave.
• Le Journal of the American Academy of Dermatology a publié les résultats de l'étude comparative CLEAR démontrant, qu'après plus d'un an de traitement d'adultes souffrant de psoriasis modéré à grave, Cosentyx est supérieur à Stelara^® (ustekinumab) s'agissant d'obtenir durablement une peau claire ou presque claire.
• Des analyses a posteriori des résultats de l'étude PARADIGM-HF ont montré que parmi les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque, ceux qui étaient sous Entresto (sacubitril/valsartan) faisaient état d'une meilleure qualité de vie relative à leur santé en comparaison de ceux qui prenaient enalapril, un inhibiteur de l'ECA.
• Les résultats de suivi de l'étude de phase III de la combinaison de Tafinlar + Mekinist chez les patients atteints d'un mélanome avancé à mutation BRAF V600E à mutation K positive ont montré, qu'après trois ans, ils obtenaient un avantage de survie globale.
• L'étude de phase III ASCEND-4 de Zykadia (ceritinib) chez les patients adultes atteints d'un cancer avancé du poumon non à petites cellules (CPNPC) à kinase lymphome anaplasique positive (ALK+) et non traités précédemment, a satisfait à son critère principal, en démontrant une amélioration cliniquement significative de survie sans progression de la maladie par rapport à une chimiothérapie standard, y compris d'entretien.
• Les résultats d'un essai de phase II de QAW039 (fevipiprant), publiés dans Lancet Respiratory Medicine, ont montré que, comparé à un placebo, fevipiprant réduisait de manière significative les expectorations d'éosinophiles chez les maladies atteints d'un asthme grave.
• Des analyses supplémentaires des résultats de l'essai FLAME ont montré que, comparé à Seretide^®, Ultibro Breezhaler (indacatérol/glycopyrronium) réduisait le taux d'exacerbations de la BPCO dans différents sous-groupes de patients ainsi que la nécessité d'administrer un médicament en urgence et améliorait le profil risque/bénéfice tout en présentant moins d'effets systémiques.
• Les principaux résultats de l'étude confirmatoire de phase III pour le biosimilaire infliximab de Sandoz ont démontré une efficacité équivalente à Remicade^®, le produit de référence, tels qu'ils ont été mesurés par la réponse de l'American College of Rheumatology 20 (ACR20) à la quatorzième semaine. Sandoz a acquis de Pfizer les droits pour les pays de l'EEE au premier trimestre 2016.

Améliorer la performance d'Alcon

Alcon a augmenté, au troisième trimestre, ses investissements visant à accélérer l'innovation et les ventes, à renforcer ses relations avec les clients et à améliorer les opérations de base.

La division a accompli des progrès importants dans l'innovation, en obtenant de la FDA des homologations pour le CyPass Micro-Stent et la LIO UltraSert Toric ainsi qu'en organisant le lancement du système de visualisation NGENUITY 3D pour la chirurgie vitréorétinienne et les lancements des lentilles de contact Dailies Total1 Multifocal aux Etats-Unis et dans l'UE.

Dans les Soins de la vision, Alcon a continué d'investir dans le marketing direct auprès des consommateurs pour soutenir ses principales marques. Les lentilles de contact ont enregistré un nouveau trimestre de croissance, grâce à la performance toujours excellente de Dailies Total1.

Dans le secteur d'activité Chirurgie, Alcon a poursuivi ses investissements dans les lancements des LIO en Europe (UltraSert préchargée et PanOptix trifocale), tandis que l'installation d'un grand nombre d'équipements utilisés dans les opérations de la cataracte a continué de générer une bonne croissance des consommables dans ce domaine.

La division a également continué de renforcer sa structure afin de mieux servir ses clients, en étendant l'organisation de ses services sur le terrain, en améliorant ses processus d'approvisionnement ainsi qu'en investissant dans des capacités et systèmes commerciaux nouveaux.

Exploiter les synergies transdivisionnelles

Au troisième trimestre, nous avons poursuivi notre progression dans les programmes de productivité, aidant ainsi à soutenir les marges du Groupe.

• Novartis Business Services (NBS) a continué de mettre en oeuvre ses priorités consistant à stimuler l'efficacité, la standardisation et la simplification dans l'ensemble du Groupe. Les coûts gérés par NBS sont restés stables par rapport à la même période de l'exercice précédent, tandis que le transfert sélectif de services à cinq Global Service Centers a été poursuivi. NBS favorise également l'efficacité par la consolidation de ses fournisseurs et contrats dans le domaine informatique, outre celle des services immobiliers dont les prestataires sont passés de plus d'une centaine dans le monde à trois.
• Dans l'approvisionnement, nous avons réalisé des économies d'échelle se chiffrant à USD 0,5 milliard environ.
• Dans l'organisation centralisée Technical Operations, opérationnelle depuis le 1^er juillet 2016, le planning de la transformation progresse pour chaque plateforme technologique de production. L'organisation par plateforme technologique vise à améliorer notre aptitude à optimiser la planification des capacités et à réduire les coûts grâce à la simplification, à la standardisation et à l'optimisation des dépenses externes dans tout le réseau de sites de production. Technical Operations[1] représente environ 28 000 employés et 67 sites de production.
• L'organisation Global Drug Development (GDD), opérationnelle depuis le 1^er juillet 2016, a terminé l'examen de l'intégralité de notre portefeuille de médicaments. Cet examen a permis d'allouer des ressources au développement de médicaments non plus à une seule unité d'affaires mais en fonction du potentiel de chaque actif pour le Groupe Novartis dans son ensemble. De surcroît, GDD a achevé l'intégration de la grande majorité de ses fonctions à l'échelle mondiale, ce qui devrait contribuer à renforcer ses capacités, à rendre plus efficace l'utilisation des ressources fonctionnelles et à optimiser les dépenses externes. Cette organisation est en voie de terminer l'intégration du reste des fonctions mondiales d'ici à fin 2016. GDD représente environ 10 000 employés dans le monde entier.

Au total, nos projets d'amélioration de la productivité ont généré des économies brutes qui se sont chiffrées à environ USD 0,6 milliard au troisième trimestre.

[1] Hors Alcon, qui possède 16 sites employant 13 000 personnes

Développer une organisation encore plus performante

Novartis continue d'être proactif en promouvant la conformité, une qualité fiable des produits et une efficacité durable qui s'inscrivent dans la stratégie qualité. Au total, 127 inspections conduites par les autorités de la santé à l'échelle mondiale ont été achevées et closes au cours des neuf premiers mois (53 au T3), dont 17 ont été menées par la FDA (4 au T3). Les résultats de toutes ces inspections, sauf trois, ont été considérés comme bons ou acceptables. Les trois inspections en question sont les suivantes: l'inspection de notre organisation au Royaume-Uni par l'Agence réglementaire britannique (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), mentionnée dans le rapport du premier trimestre 2016, s'est conclue sur un résultat insatisfaisant. Il s'agit de questions concernant l'accessibilité aux résultats d'essais cliniques, questions qui sont traitées par un projet en cours. Un site de Sandoz à Varsovie (Pologne) n'a pas obtenu immédiatement un certificat de bonnes pratiques médicales (GMP), qui aurait dû être émis par les autorités de la santé russes, en raison d'une différence dans l'enregistrement d'un produit. Ce problème est en passe d'être résolu. Une nouvelle demande est en cours d'examen et un certificat GMP est attendu. Le résultat d'une inspection du site de Sandoz à Holzkirchen (Allemagne) effectuée par l'EMA est en suspens.

Structure du capital et endettement net

Maintenir un bon équilibre entre les investissements dans nos activités, une structure financière solide et des rendements attrayants pour nos actionnaires, restera une priorité. La note de crédit que nous visons est AA.

Au cours des neuf premiers mois de 2016, 12,8 millions d'actions propres ont été distribuées à la suite de l'exercice d'options et d'attributions effectives d'actions dans le cadre des plans de rémunération des collaborateurs. Pour compenser en partie l'effet dilutif lié à de telles transactions, Novartis a racheté 11,2 millions d'actions sur la seconde ligne de négoce de la SIX Swiss Exchange et à ses collaborateurs. Par le biais de nouveaux rachats d'actions, Novartis vise à compenser sur le reste de l'exercice l'effet dilutif provenant des plans de rémunération des collaborateurs enregistré au cours des neuf premiers mois.

Durant le troisième trimestre 2016, Novartis a également émis deux emprunts obligataires libellés en euros pour un montant total d'USD 2,0 milliards. Un emprunt obligataire libellé en euros d'un montant total d'USD 1,7 milliard émis en 2009 a été remboursé à son échéance au deuxième trimestre.

Au 30 septembre 2016, l'endettement net a augmenté d'USD 2,3 milliards à USD 18,8 milliards, contre USD 16,5 milliards au 31 décembre 2015. L'augmentation de l'endettement net est due au versement du dividende annuel s'élevant à USD 6,5 milliards, aux paiements liés aux acquisitions et cessions ainsi qu'aux rachats d'actions. Cette augmentation a été en partie contrebalancée par un free cash-flow d'USD 6,5 milliards généré au cours des neuf premiers mois de 2016.

La note de crédit à long terme de Novartis demeure AA (Moody's: Aa3, Standard & Poor's: AA-, Fitch: AA).

Perspectives pour 2016

Sauf événements imprévus

Le chiffre d'affaires net du Groupe devrait être globalement aligné sur celui de l'exercice précédent (tcc), les produits de croissance compensant l'impact de la concurrence des génériques.

Le résultat opérationnel core devrait être largement en phase avec celui de l'exercice précédent ou baisser à un taux à un chiffre bas (tcc).

Ces comparaisons se font avec les activités poursuivies en 2015.

Si les taux de change enregistrés début octobre perdurent sur le reste de l'année 2016, les effets de change auraient un impact négatif de 1 point de pourcentage sur les ventes et de 3 points de pourcentage sur le résultat opérationnel core de l'exercice.

[1] Les activités poursuivies comprennent les activités d'Innovative Medicines (anciennement division Pharmaceuticals), Alcon, Sandoz et Corporate ainsi que, depuis le 2 mars 2015, les résultats des nouveaux actifs en oncologie acquis de GSK et de la participation de 36,5% dans GSK Consumer Healthcare Holdings Ltd. (les résultats de cette dernière figurant dans la quote-part du résultat net des entreprises associées). Voir p. 38 du Rapport financier intermédiaire simplifié pour une explication complète.
[2] En conformité avec les normes IFRS (International Financial Reporting Standards), Novartis a mis à jour ses segments financiers afin de refléter la nouvelle structure divisionnaire, tant pour l'exercice en cours que pour l'exercice précédent, dans le but de faciliter la comparabilité des résultats d'une année à l'autre.
[3] Le résultat net total du Groupe et le BPA comprennent, au T3 2015, l'effet des gains exceptionnels provenant des cessions et les résultats opérationnels des activités abandonnées Le free cash-flow total du Groupe comprend le free cash-flow des activités poursuivies et celui des activités abandonnées.

Un rapport financier intermédiaire simplifié comprenant les informations répertoriées dans la liste ci-après est disponible (en anglais uniquement) sur notre site Web
http://hugin.info/134323/R/2051043/767329.pdf.

Novartis : rapport financier intermédiaire du 3^e trimestre et des 9 premiers mois de 2016, données complémentaires

Décharge
Le présent document fait part de prévisions impliquant des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels matériellement différents des résultats, performances ou réalisations annoncés ou impliqués dans de telles déclarations. Certains risques associés à ces déclarations sont résumés dans la version anglaise de ce communiqué, ainsi que dans le plus récent formulaire 20-F soumis par Novartis AG à la Securities and Exchange Commission (SEC) (autorité de régulation des marchés financiers des Etats-Unis). Le lecteur est invité à lire attentivement ces résumés.

Tous les noms de produits apparaissant en italique sont des marques déposées que les sociétés du Groupe Novartis possèdent ou exploitent sous licence. Seretide^® est une marque déposée de GlaxoSmithKline Ltd. Enbrel^® est une marque déposée d'Amgen Inc. Jakafi^® est une marque déposée d'Incyte Corporation. Stelara^® et Remicade^® sont des marques déposées de Janssen Biotech, Inc.

A propos de Novartis
Novartis propose des solutions de santé innovantes adaptées aux besoins changeants des patients et des populations. Basé à Bâle, en Suisse, Novartis offre un portefeuille diversifié qui satisfait ces exigences le mieux possible: médicaments innovants, soins ophtalmologiques et produits pharmaceutiques génériques économiques. Novartis est la seule société mondiale à bénéficier d'une position de leader dans ces domaines. En 2015, le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires net d'USD 49,4 milliards, alors que la recherche et le développement se sont montés à environ USD 8,9 milliards (USD 8,7 milliards, hors charges pour pertes de valeur et amortissements). Les sociétés du Groupe Novartis emploient quelque 118 000 collaborateurs équivalents temps plein et les produits de Novartis sont disponibles dans plus de 180 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site Internet http://www.novartis.com.

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