Oct 29, 2025

プレスリリース

報道関係各位

ノバルティス ファーマ株式会社

​この資料は、ノバルティス（スイス・バーゼル）が2025年10月19日（現地時間）に発表したものを日本語に翻訳（要約）したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については、英語が優先されます。英語版は、https://www.novartis.comをご参照ください。

第53条LRに基づく臨時発表

  • プルヴィクトと標準治療（ARPI + ADT）の併用は、PSMA陽性の転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）において、標準治療単独と比較して進行または死亡のリスクを28%有意に低減した（HR 0.72）。全生存期間（OS）においても良好な傾向が見られた（HR 0.84）1
  • mHSPCのほとんどの患者は転移性去勢抵抗性前立腺がんへと進行するため、より早期の疾患段階で進行リスクを低減できる新たな治療法の緊急性が強調されている2,3
  • この3つ目の肯定的な第III相試験において、プルヴィクトの安全性プロファイルおよび忍容性は、PSMAfore試験およびVISION試験で確立されたプロファイルと一致していた1,4,5
  • ノバルティスは年末までに規制当局への申請を予定しており、承認されればプルヴィクトの適応患者数が倍増し、転移性前立腺がんの治療における有効性がさらに確立される可能性がある4

 

2025年10月19日、スイス・バーゼル発 – ノバルティスは本日、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年大会のプレジデンシャル・シンポジウムにて、第III相PSMAddition試験から得られた新たなプルヴィクト®（一般名：ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン、以下 「プルヴィクト」）のデータを発表しました。

プルヴィクトと標準治療（SoC：アンドロゲン受容体経路阻害剤 [ARPI] + アンドロゲン除去療法 [ADT]）の併用は、PSMA陽性転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者において、標準治療単独と比較して、無増悪生存期間（rPFS）の統計的かつ臨床的に意義のある改善を示し、画像上の病勢進行または死亡のリスクを28%低減しました（HR 0.72；95% CI：0.58、0.90）1。

また、プルヴィクトとSoCで治療された患者の全生存期間（OS）にも早期の良好な傾向が見られました（HR 0.84；95% CI：0.63、1.13）。フォローアップは、データが成熟するまで継続されます1。完全奏効率はプルヴィクト併用群で57.1%、標準治療単独群で42.3%であり、全奏効率（ORR）もプルヴィクト併用群で85.3%、標準治療単独群で80.8%と数値的に高い結果となりました1。プルヴィクトは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）への進行までの期間を遅らせ（HR 0.70；95% CI：0.58、0.84）、rPFSのベネフィットは、事前に規定されたサブグループ全体で一致していました1。

ワイル・コーネル・メディシン教授でニューヨーク・プレスビテリアン/ワイル・コーネル・メディカルセンターの腫瘍内科医であるスコット・T・タガワ医学博士は次のように述べています。「転移性前立腺がんにおいては、初回の診断時であっても、最も効果的な治療法を早期に選択することが極めて重要です。これらの知見は、177Lu-PSMA-617を標準的なホルモン療法と組み合わせることで、患者さんに病勢進行のない期間をより長く提供し、副作用のほとんどが軽度で支持療法で管理できる安全性プロファイルと、全生存期間における有望な傾向を示唆しています」。

ノバルティスの開発担当プレジデント兼最高医学責任者であるシュリーラム・アラディエは次のように述べています。「これらの結果は、治療を標的細胞に直接届ける放射性リガンド療法であるプルヴィクトが、転移性前立腺がんの治療法を変える可能性を強化するものです。複数の病期で有意なベネフィットが示されたことで、プルヴィクトは治療の標準を再定義しています。これらの結果の強さは、前立腺がん患者さんへの私たちの深いコミットメントと、放射性リガンド療法における私たちのリーダーシップを反映しています」。

プルヴィクトの安全性プロファイルと忍容性は、PSMAfore試験およびVISION試験で確立されたプロファイルと一貫していました1,4,5。グレード3以上の有害事象（AEs）は、プルヴィクトとSoCの併用群で50.7%、SoC単独群で43%の患者に報告されました1。最も一般的な全グレードの有害事象は、口内乾燥、疲労、吐き気、ほてり、貧血でした1。

PSMAddition 試験は、 プルヴィクト にとって３番目の肯定的な第Ⅲ相試験です。PSMAfore で示された有意な利益を基盤にタキサン系薬剤投与前のmCRPCにおいて有意なベネフィットを示し、2025年3月に米国食品医薬品局（FDA）の承認につながったPSMAfore試験の結果に加え、今回の新たな結果はプルヴィクトのエビデンスを強化し、さらに早期の転移性前立腺がんの病期で転帰を改善する可能性を示しています1,4,6。ノバルティスは年末までにこれらのデータを規制当局へ提出する予定です。

PSMAddition試験について

PSMAddition試験（NCT04720157）は、PSMA陽性mHSPC成人患者を対象に、プルヴィクトの有効性と安全性を、SoC（ARPI + ADT）の併用とSoC単独で比較する第III相、非盲検、前向き、1対1の無作為化試験です16。SoC単独群に無作為化された患者は、盲検化された独立審査委員会（BIRC）によって画像診断に基づく増悪が確認された時点で、治療担当医師の裁量により、プルヴィクトの投与を受けるクロスオーバーが許容されました16。主要評価項目は、PCWG3改変RECIST V1.1基準による画像診断に基づく病勢進行（BIRCによる評価）までの期間と定義するrPFS、または死亡としました16。重要な副次評価項目のOSは、理由を問わない死亡までの期間と定義しました16。 

プルヴィクト（一般名：ルテチウム（177Lu）ビピボチドテトラキセタン）について 

プルヴィクトは、標的化合物（リガンド）と治療用放射性核種（放射性粒子、この場合はルテチウム-177）を組み合わせた放射性リガンド療法（RLT）の静脈内注射剤です5,17。血中に投与されたプルヴィクトは、膜貫通型タンパク質であるPSMAを発現する前立腺がん細胞などの標的細胞に結合します5,17。細胞に結合すると、放射性同位元素からのエネルギー放出により標的細胞や近傍の細胞を損傷し、細胞の複製能力を阻害および／または細胞死を誘発します17。プルヴィクトは、PSMA陽性mCRPCに対して承認された唯一のPSMA標的治療薬であり、PSMA陽性mHSPC患者を対象に臨床効果を示す最初の標的RLTです1。ノバルティスは、オリゴ転移性前立腺がん（PSMA-DC試験、NCT05939414）を含め、疾患の早期段階でのプルヴィクトの試験を実施しています。 

ノバルティスの放射性リガンド療法（RLT）について

ノバルティスは、進行がん患者に対するRLTを通じて、がん治療のあり方を再構築しています。標的を絞った放射線の力を活用し、それを進行がんに適用することで、RLTは体内のどこにあっても標的細胞に直接治療を届けるように設計されています18,19。

ノバルティスは、GEP-NET（胃腸膵神経内分泌腫瘍）や前立腺がんに加え、乳がん、大腸がん、肺がん、膵臓がんなどにもRLTを応用するため、新たな放射性同位体、リガンド、併用療法の研究を進めています。

製造拠点は、米国ニュージャージー州ミルバーン、スペイン・サラゴサ、イタリア・イヴレア、インディアナ州インディアナポリスにあり、カリフォルニア州カールスバッド、さらに日本・篠山拠点も進行中です。

免責事項

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の意味における将来予想に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は、一般的に「可能性がある」「できる」「するだろう」「かもしれない」「傾向」「潜在的に」「今後の」「進行」「進展」「調査中」「投資中」「その先を見据える」などの言葉、またはプルヴィクトに関する販売承認、新たな適応症やラベリング、あるいは将来の収益に関する明示的または暗示的な議論によって識別されます。

これらの記述に過度な信頼を置くべきではありません。これらの将来予想に関する記述は、将来の出来事に関する当社の現在の信念と期待に基づいており、重大な既知および未知のリスクや不確実性の影響を受けます。これらのリスクや不確実性のいずれかが現実のものとなった場合、または前提が誤っていた場合、実際の結果はこれらの将来予想に関する記述と大きく異なる可能性があります。プルヴィクトがいかなる市場においても販売または追加の適応症やラベリングの承認を申請または取得できるという保証はなく、また特定の時期にそれが行われるという保証もありません。さらに、プルヴィクトが将来的に商業的に成功するという保証もありません。

特に、プルヴィクトに関する当社の期待は、研究開発に内在する不確実性（臨床試験の結果や既存データの追加分析を含む）、規制当局の対応や遅延、医療費抑制の世界的傾向（政府、保険者、一般市民による価格や償還に関する圧力や透明性要件を含む）、知的財産権の取得・維持能力、医師や患者の処方傾向、政治的・経済的・事業環境（パンデミック疾患の影響やその緩和努力を含む）、安全性・品質・データの完全性・製造上の問題、情報セキュリティやプライバシー侵害、ITシステムの障害などの影響を受ける可能性があります。

これらのリスクや要因については、米国証券取引委員会に提出されているNovartis AGの最新のForm 20-Fにも記載されています。

ノバルティスは、本プレスリリースの日付時点での情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事、またはその他の理由により、本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません。

ノバルティスについて

ノバルティスは、革新的医薬品の研究、開発、製造、販売を行うグローバル製薬企業です。ノバルティスは、患者さん、医療従事者、社会全体と共に病に向き合い、人びとがより充実した健やかな毎日を過ごせるため「医薬の未来を描く（Reimagining Medicine）」ことを追求しています。ノバルティスの医薬品は、世界中で約3億人の患者さんに届けられています。詳細はホームページをご覧ください。https://www.novartis.com
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以上

参考文献

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