弊社は2015年3月、2014年に発生した副作用報告遅延に関する事案について、厚生労働大臣より第一種医薬品の製造販売業に関する業務停止命令を受けました。
弊社は、この行政処分を厳粛に受け止め、2014年8月に厚生労働大臣に提出した改善計画に沿って、社員に対する教育研修を徹底・継続するとともに、再発防止のための体制整備を進めています。

教育研修の実施と継続

2014年7月から12月にかけて、社内調査から浮かび上がった報告遅延の原因に焦点を当てた、MRに対する包括的な教育研修プログラムを実施しました。このプログラムは社内ビデオ教育システムを使用し、月1回の配信・受講を全MRに必須としました。薬剤の適応外使用や効果不十分による疾患の症状の悪化等の事象も含めて報告が必要なことなど、特にMRが報告の必要性を認識しにくい事例や講演会の資料やアンケート調査結果などの通常とは異なる情報源を想定したカリキュラムを実施しました。

また、2015年3月の業務停止期間中には、有害事象報告に関する研修をはじめとするコンプライアンス研修を全社員に対して実施しました。

今後も、再発防止の観点から、より質を高めた教育研修プログラムを継続していきます。

再発防止のための体制整備

  • 安全管理責任者への注意喚起
    2014年8 月22 日にGVP 上の安全管理実施責任者全員（営業部門では治療領域ごとの営業部長）に対して厳重注意を発令しました。その中で、有害事象報告を行う実施責任者としての責務の重要性を再度明確に示し、再発防止のために配下の社員への教育等の対策に万全を期すように指示しました。
  • 業務目標設定への反映
    MR の人事評価項目（上長との業務目標の事前設定と達成度評価）に有害事象の報告義務達成状況を指標として加え、2014年下期の評価から適用しました。
  • 社内監査及び第三者による点検
    2014年9月にスイス本社による監査が実施され、また品質保証部門を中心に自己点検を実施しました。監査での指摘を受けてさらなる是正措置を推進し、体制を強化しています。
  • 営業部門における業務報告システムの全面的な見直しと改善
    MRの業務報告と営業部門内で共有する情報の中に、未報告の有害事象が含まれていることが判明したため、それを防ぐため情報入力ツールの改善を実施しています。
  • 営業所単位での直接対話
    2015年7月より本社の安全管理統括部門及び薬事・品質保証部門が各営業所を順次訪問し、研修内容の補足説明や実務上の課題についてオンサイトでのアドバイスが行える機会を設けていきます。