ノバルティス ファーマ株式会社は、本日、2014年に発生した副作用報告遅延に関する事案について、厚生労働大臣より行政処分を受けました。処分の内容は、第一種医薬品[*] の製造販売に関する業務停止命令で、期間は15日間（3月5日（木）から3月19日（木））です。弊社は、今般の行政処分を真摯に受け止め、患者の皆様ならびに医療関係者の皆様をはじめ関係するすべての皆様に対してご心配とご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。
処分の原因となった事案は、昨年弊社が実施した全社員を対象とした過去の副作用情報に関する調査の結果、医薬品医療機器法の副作用報告要件に従い、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告していなかったものが3,264症例にのぼることが明らかになったことによるものです（医薬品医療機器法（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項及びこれに基づく医薬品医療機器法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第228条の20第1項違反）。
なお、これらの副作用報告遅延に関して、弊社が製品ごとの影響評価（Medical Impact Analysis）を実施した結果、添付文書改訂の必要性はないと判断し、その旨、厚生労働省に報告しました。厚生労働省からも添付文書の改訂や安全対策の指示はありませんでした。
今回の処分により、弊社が製造販売する医療用医薬品の卸・特約店への供給並びに弊社社員による医療関係者、特約店との面談、訪問ならびに電話、Eメールなどによる販促活動全般を停止いたします。ただし、製造販売後安全管理業務は除外されます。また、代替性が無く保健衛生上重要なもので、安定供給ができなかった場合、医療現場で混乱を招く可能性のある以下の5製品の出荷についても、今回の業務停止命令から除外されます。
- イラリス皮下注用150 mg
- サンディミュン点滴静注用250 mg
- シムレクト小児用静注用10 mg
- シムレクト静注用20 mg
- レギチーン注射液10 mg
なお、業務停止期間中の緊急かつ不測の事態における5製品以外の薬剤供給は、厚生労働省への報告を行いつつ、万全の対応を取ってまいります。
弊社は今までに、弊社の行動規範を遵守するための社員に対する研修の強化および継続、スイスのノバルティス本社の審査・倫理・コンプライアンスを厳格に遵守するためコンプライアンス機能の強化などの改善策を展開して参りました。また、2014年8月に厚生労働省に提出した業務改善計画に沿った徹底的な研修と新たなプロセスの下で事業を遂行しています。
今後も、患者様はじめ医療関係者の皆様、国民の皆様からの信頼回復により一層努めてまいります。
＊第一種医薬品とは、医薬品医療機器法第49条第1項で規定されている厚生労働大臣の指定する医薬品で、いわゆる処方箋医薬品を指し、一般用医薬品（OTC）は含まれません