ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、12月11日に厚生労働大臣に医薬品医療機器法違反に係る改善命令及び改善指示に対する改善計画書を提出いたしましたのでお知らせします。
この改善計画書は、11月13日付で厚生労働省発薬生1113第6号及び1113第7号で通知を受けました、副作用報告に関する医薬品医療機器法違反に係る改善命令及び改善指示について、是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定及び提出を命じられていたことに基づくものです。
改善命令・改善指示に対する改善計画の内容は以下のとおりです。
改善命令・改善指示①
製品及び治験薬の副作用報告遅延の件数を拡大させた今般の対応を真摯に反省し、今後は、副作用報告遅延の可能性が生じた時点で医薬品医療機器総合機構（PMDA）及び厚生労働省に速やかに報告するとともに、副作用報告義務違反を確実に回避するための措置に万全を尽くすべきことを全社員に徹底し、再発防止を期すること。
【改善計画①】
弊社は2014年7月の業務改善命令を受けた際に、全社員を対象に安全確保業務が製薬企業の最優先課題であることを教育し、「有害事象の収集と報告」に関する意識向上を含め、副作用報告の重要性についての教育訓練を継続して実施してきました。今回の業務改善命令・業務改善指示を受け、改めて、安全確保業務全般についての意識向上を図ります。特に、副作用報告遅延防止において重要な責務を負う社員等について、その役割と責任、及び緊急時におけるレポートラインを改めて定義し、その内容を含めた教育を実施します。これにより、やむを得ず副作用報告が遅延する可能性が生じた場合においても、その情報を社内関係部門で速やかに共有し、PMDA及び厚生労働省への報告を含む迅速な意思決定と行動をとることの重要性を全社員に周知徹底します。
改善命令・改善指示②
今後、製品及び治験薬の副作用報告を遅延させかねないような事態（システムの障害、大規模改修等）が発生した場合は、対応の遅れにより期限内に副作用報告ができない事態が発生しないよう、体制を整備すること。
【改善計画②】
システムの使用が不可能となった場合にも、障害の程度に応じた代替手段による報告が可能となるよう、予備的教育・訓練を含めた体制整備を行います。また、意思決定を速やかに行い、適切な対策がとれるよう、副作用報告遅延のリスクが生じたときの各責任者の役割と責任、及びレポートラインを改めて定義しました。さらに、現行の副作用報告システムの使用が不可能となった場合を想定して、副作用報告対応のための人員確保やシステム対応といった業務継続性を維持するための業務手順書を作成します。
この改善計画書の詳細につきましては、弊社ホームページに掲載いたしました。
厚生労働省発薬生1113第6号に係る改善命令に対する改善計画書 (PDF 0.2 MB)
厚生労働省発薬生1113第7号に係る改善指示に対する改善計画書 (PDF 0.2 MB)
弊社は改善計画書を提出するにあたり、改めまして本事案を引き起こしたことを深く反省し、患者の皆様とそのご家族、医療関係者の皆様、ならびに国民の皆様に心よりお詫び申し上げます。今後、同様の事態を繰り返すことがないよう、是正措置及び再発防止策の徹底に努めていく所存です。