2014年4月3日記者会見で述べた弊社改善に向けたコミットメントの一環として、調査によって判明した事実についてお知らせいたします
慢性骨髄性白血病治療薬に関して、Tokyo CML Conference（TCC）が実施した2つの医師主導臨床研究（研究事務局：東京大学医学部附属病院）、およびTokyo STI study Group (TSSG) が実施した2つの医師主導臨床研究（研究事務局：東京医科大学医学部附属病院）に、ノバルティス ファーマ株式会社社員が関与した疑念が生じたことを受け、弊社は本年4月に田辺総合法律事務所に調査を委託しました。
これは、3月に東京大学がSIGN研究に関する中間発表を行った際に、東京大学が関連した4つの医師主導臨床研究に関して、弊社社員の不適切な関与があったことを公表されたことを受け、弊社内で4研究を特定して調査を委託したものです。
このたび、調査が終了し、弊社は調査報告書を入手しましたのでご報告いたします。患者さま、ご家族、医療従事者の皆さま、および国民の皆さまに大変ご心配とご迷惑をおかけしましたことを、あらためまして深くお詫び申し上げます。
詳細に関しましては添付の調査報告書 (PDF 593KB) 及び要約版 (PDF 292 KB) をご覧ください。4研究に関して、弊社社員の関与によって研究結果が不当に歪められた事実は認められないものの、いずれにおいても弊社の社員が不適切に関与していたことが判明したことについて、その事実を重く受け止めております。また、調査によって、重篤と判定される可能性のある副作用発現例が2例あることが判明したことから、本症例を当局に報告しました。現在、詳細調査を行っております。
なお、4月の記者会見にてお知らせいたしましたように、弊社は2011年以降に行われた弊社製品に関する医師主導臨床研究についての、社外専門家による広範囲にわたる調査を2月初旬より実施しております。これにつきましては、調査が終了次第、皆様にお知らせする予定です。
また、先般も報告させていただきましたように、弊社では、副作用情報を知った社員から安全性評価部門への報告に漏れがないか社内調査を広範囲に行っております。その結果につきましては、必要に応じ詳細調査を実施し、規制当局への報告を行います。