現在、ノバルティス ファーマでは、標準治療で効果が十分でない、または副作用で標準治療を中止した自己免疫性肝炎患者さんを対象とした治験を実施しており、開発中のお薬（治験薬）の有効性と安全性を確認しています。
自己免疫性肝炎（autoimmune hepatitis，AIH）は、高γグロブリン血症、アミノトランスフェラーゼ上昇、肝臓の組織学的変化、及び特異的な自己抗体を特徴とする病因不明の病気です。免疫の異常が関係していると考えられており、副腎皮質ステロイド（プレドニゾロン）が治療の基本です。
今回の治験では、プレドニゾロン又はアザチオプリンを用いた標準的な治療を受けているにもかかわらず、肝機能値（血清トランスアミナーゼ）が完全に正常化しない、もしくはこれらの治療に関連した副作用で治療が続けられない自己免疫性肝炎の患者さんを対象としています。治験薬を注射していただき、治験薬による肝機能値の改善効果と治験薬の安全性を確認します。
- 受付予定期間
本治験の登録は終了しました
- 主な参加基準
- 自己免疫性肝炎と診断された18歳以上75歳以下の方
- 標準的な治療方法（ステロイドの内服など）で効果が十分でない、または副作用で標準的治療を中止した方
- 妊婦又は授乳中（母乳での授乳）ではない方
上記以外にも参加の基準があります。基準にあてはまらない場合や治験担当医師の判断により参加頂けない場合があります。
- 治験方法
治験薬は，実薬（有効成分の入っている治験薬）またはプラセボ（外観が同じで有効成分の入っていない治験薬）のいずれかが注射されます。実薬かプラセボかは「くじ」を引くような方法で決められるので、患者さんや治験担当医師が選ぶことはできません。この治験への参加を希望された患者さんは、治験薬の注射を開始する前に、本治験への参加基準を満たしていることを確認するための検査を受けていただきます。基準を満たしていることが確認された場合は、治験薬の注射を開始することができます。
治験の詳細は、治験実施医療機関の治験担当医師が説明いたします。 - 治験実施医療機関
所在地：東京都、香川県、愛媛県、福岡県
＊お住まいの近くで治験を実施している医療機関がない場合や、治験の進行状況により参加の受付が締め切られている場合もありますので、予めご了承ください。
本治験に関心がある、また本治験への参加を希望される場合は、本情報をもとに主治医にご相談ください。
本治験に関心をお持ちの患者さん、医療関係者のかたへ
本治験に関心をお持ちの場合は、下記までお問い合わせください。
お問い合わせ先:ノバルティスダイレクトにお問い合わせください。
お電話: 0120-003-293
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