2014年4月3日記者発表会で述べた弊社改善に向けたコミットメントの一環として、調査によって判明した事実についてお知らせいたします
慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に関する有害事象の報告遅延について
ノバルティスは、4月2日付けで公表されたSIGN研究に関する社外調査委員会の調査結果報告書で示された薬事法上の報告対象となる可能性のある2例の副作用症例について、4月2日に医薬品医療機器総合機構へ医薬品副作用症例報告書を提出するとともに、同日厚生労働省にも報告を行いました。その後、常法に従い、担当された医師に詳細調査を行った結果、医師はこれらの副作用を薬事法上の報告対象に該当しない「非重篤」と判断され、また弊社も検討の結果「非重篤」と判定致しました。最終的に、当局側からもこれら2症例が薬事法における報告対象ではないことが確認されたため、5月9日付で「報告対象外である旨の追加報告」を行いました。
その他の有害事象の報告遅延について
一方、弊社はこれを機会に、副作用情報を知った社員から安全性評価部門への報告に漏れがないか社内調査を行っています。その中で、営業職が行っていた慢性骨髄性白血病治療薬に関するQOLアンケート調査において、安全性評価部門へ報告漏れとなっていた副作用が認められ、その中には副作用名から見て重篤と判定される可能性のある副作用発現例が、現時点で約30例あり、SIGN研究での対応と同様に担当された医師に詳細調査を行い、その進捗を厚生労働省に報告しています。これ以外にも、社内調査において収集した症例について、必要に応じ詳細調査を実施し、規制当局への報告を行います。
弊社は、今後このような副作用報告遅延が起きないよう内部監査を実施し、原因の究明を行い、再発防止に取り組んでまいります。弊社は、皆様からの信頼回復に向け、再発防止策に取り組んでおりますが、今回の件で再び皆さまにご迷惑をおかけしましたことを、深くお詫び申し上げます。コンプライアンスを改善し、患者様はじめ医療関係者の皆様、国民の皆様からの信頼回復に引き続き努めて参ります。