ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、8月29日に厚生労働大臣に薬事法違反に係る改善命令に対する改善計画書を提出し、副作用症例の全社調査の報告を行いましたのでお知らせします。
これは、7月31日付で、厚生労働省発薬食0731第3号で通知を受けました、「グリベック® 錠」および「タシグナ® カプセル」の副作用報告に関する薬事法違反に係る改善命令を受け、是正措置および再発防止策に係る改善計画の策定および提出、ならびに副作用症例の全社調査報告を命じられていたことに基づくものです。
今般、提出しました改善計画書は、7月31日付で厚生労働大臣より受けた5項目について、その原因と問題点、またそれらに対する是正措置と再発防止のための体制整備、ならびに厚生労働大臣から指示されました副作用症例の全社調査に関する報告などから構成されています。
なお、副作用症例の全社調査につきましては、ノバルティスの評価が終了し、重篤と判断され、因果関係が否定できない2,579症例、および評価中の6,118症例の計8,697症例を当局に提出しました。今後漸次、重篤度や因果関係等の詳細調査により、その数は減少するものと考えております。
弊社は改善計画書を提出するにあたり、改めまして本事案を引き起こしたことを深く反省し、この改善計画の内容を速やかに、かつ確実に実行することを最優先課題としまして、再発防止に努めてまいります。
患者様ならびにそのご家族の皆様、医療関係者の皆様、そして国民の皆様すべてに心よりお詫び申し上げます。
厚生労働省発薬食0731第3号に係る改善命令に対する改善計画書 (PDF 0.2 MB)