1月23日、弊社は東京都内で記者会見を行いましたので、会見要旨を公開します。この記者会見は慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に弊社医薬情報担当者（MR）が関与していたことを受けて実施したものです。
【会見要旨】
この度、東京大学附属病院が中心となって行われている、慢性骨髄性白血病治療薬の医師主導臨床研究であるSIGN研究に係る活動に弊社医薬情報担当者（MR）が関与していたことが判明しました。
これとは別に、弊社はバルサルタンの医師主導臨床研究に関しまして、多くの患者様、ご家族の皆様、医療従事者の皆様および一般国民の皆様に多大なるご心配とご迷惑をおかけしておきながら、再びこのような事態を引き起こしたことを非常に重く受け止め、心よりお詫び申し上げます。
今回のSIGN研究の事案に関しましては、事実関係の調査に着手したばかりであり、今日は皆様にお話しできる内容は多くありませんが、少しでも早くメディアの皆様にお会いし、再発防止策が守られていなかったことをお詫びしたいと考えました。また、事実関係の調査に関しまして、独立性を保つために、社外の専門家による調査委員会を設立することを決定いたしましたのでご報告申し上げます。
現時点までに弊社の一部MRによるプロトコール逸脱行為と昨年11月5日に制定した弊社の社内ルール違反が判明いたしました。
また、1月17日から開始しました社内調査によると、この他にも弊社社員がSIGN研究に不適切な関与を行った可能性があり、現在、調査を進めております。
7月29日の記者会見で、医師主導臨床研究において、社員は研究者が実施すべきいかなる業務にも一切関与しないとの弊社としての方針を表明しました。その後、この方針のもと、MRが関与してはいけない業務を理解しやすいように、具体的なルールを策定するために社内でチームを組んで検討し、11月5日に新たにルールを制定しました。制定後は、その内容につきまして順次、社内教育を行い、約1か月をかけてすべての営業とその他顧客対応を行う社員を対象に実施しました。
しかしながら、昨年7月にお示しした方針と11月に導入した新ルールに対して社内の徹底が不十分であったこともあり、再びこのような事態を招いてしまったことは、言い訳のしようがなく、改めまして、深くお詫び申し上げます。
弊社のこのような軽率な行為により、データの信頼性に疑念を生じ、この医師主導臨床研究が中断に至ってしまったと理解しております。慢性骨髄性白血病の患者様のQOL向上に貢献できるはずのこの研究が中断されることにより、研究に参加された患者の皆様および医療関係者の皆様に多大なご迷惑をおかけしましたことを大変申し訳なく、重ねて深くお詫び申し上げます。
また、現在までに把握できている事実として、2013年2月20日から同年6月30日にかけて、SIGN研究を促進するための社内のインセンティブプログラムが実施されていたことが確認されました。
患者様のいのちに関わる医薬品を開発・提供している製薬会社としては、あるまじき行為であると深く反省しております。
今後は、社外の専門家による調査委員会において早期に真相を究明し、昨年11月に設置した外部有識者によるコンプライアンス・アドバイザリーボードの御意見を伺いながら、再発防止に万全を期して参ります。また、調査結果に応じて、責任の所在を明らかにしていく所存です。
「私たちは、革新的な製品とサービスで、人々の健康と豊かな生活に貢献する」という企業目的を掲げています。もう一度原点に立ち返り、真に患者様に貢献できる企業となれるよう、企業文化を再構築してまいります。
以上