ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：ダーク・コッシャ）は、9月30日、副作用症例の社内調査に関して、自社による評価結果を医薬品医療機器総合機構（以下：PMDA）へ提出いたしましたのでお知らせします。
7月31日に、国から改善命令を受けた副作用報告遅延について、薬事法の副作用要件に従い、社内で集められた情報の範囲で重篤かつ因果関係が否定できないとしてPMDAに報告したものは、3,878症例でした。
PMDAに報告した症例につきましては、医師への詳細調査*を行うことにより、これら事案の重篤性、因果関係、使用状況などが明らかになり、最終的な評価となります。このため、弊社としては、順次、医療機関等への聴き取りなどの詳細調査を実施し、追加情報を収集しているところであり、その結果は、PMDAに追加報告します。
なお、現時点での自社評価に基づく報告においては、がん領域の薬剤が約9割を占めています。
副作用報告という製薬会社にとって極めて重要な事案に遅延を生じ、患者様に大変ご心配をおかけし、医療関係者の皆様にご迷惑をおかけしましたことを改めまして深くお詫び申し上げます。
弊社は、改善計画の内容を速やかに、かつ確実に実行することによって、失った信頼を一刻も早く取り戻せるよう、再発防止に努めてまいります。
* 詳細調査とは、副作用報告を特定、評価するために、正確な情報が求められていることへの対応であり、患者さんを直接診察した医師へ製薬会社が詳細な情報の提供を依頼するものです。